Effets indésirables

Au cours d’une étude multicentrique ouverte réalisée chez des patients présentant différentes infections fongiques superficielles et profondes traitées par le kétoconazole, des effets secondaires ont été rapportés dans 149 des 1’361 cas évaluables soit 11%. Les notifications d’effets secondaires ont été faites par l’investigateur indépendamment d’une évaluation de causalité. Les effets indésirables les plus souvent rapportés touchaient le tractus gastro-intestinal (nausées et vomissements).
Les effets indésirables suivants ont été observés en relation avec la prise de kétoconazole par voie orale au cours des études cliniques et/ou après la mise sur le marché:
Les fréquences sont données comme suit: très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100 et <1/10; occasionnels ≥1/1’000 et <1/100; rares ≥1/10’000 et <1/1’000; très rares <1/10’000, cas isolés inclus.

Troubles du système sanguin et lymphatique
Rares: thrombopénie.
Très rares: anémie hémolytique.

Troubles du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques (y compris oedème de Quincke et choc anaphylactique), réactions anaphylactoïdes.

Troubles endocriniens.
Très rares: insuffisance surrénalienne.

Troubles du système nerveux
Occasionnels: céphalées, vertiges, photophobie.
Rares: paresthésies.
Très rares: augmentation réversible de la pression intracrânienne (avec oedème papillaire et, chez le nourrisson, bombement des fontanelles).

Troubles oculaires
Très rares: photophobie.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Occasionnels: dyspepsie, diarrhée.

Troubles hépato-biliaires
Occasionnels: élévation réversible des enzymes hépatiques.
Très rares: hépatotoxicité sévère, notamment hépatite, ictère, nécrose hépatique (confirmée par biopsie), cirrhose. Des cas d’insuffisance hépatique avec issue fatale ou nécessitant une transplantation ont été observés (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles cutanés
Fréquents: prurit.
Occasionnels: éruption cutanée, alopécie.
Très rares: urticaire, photosensibilité.

Troubles des organes de reproduction et des seins
Occasionnels: gynécomastie réversible.
Rares: impuissance.
Très rares: troubles de la menstruation (à des doses >200–400 mg/jour), azoospermie.