CompositionPrincipes actifs
Ibuprofenum
Excipients
Silica colloidalis anhydrica, Maydis amulum, Copovidonum, Acidum alginicum, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas, Saccharum 126.38 mg, Titanii dioxidum, Talcum, Cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum 1.22 mg, cum natricum max. 0.107 mg, Povidonum, Cera carnauba, pro compresso obducto.
Indications/Possibilités d’emploiDolocyl forte est autorisé en automédication pour le traitement de courte durée d’au maximum 3 jours dans les indications suivantes:
-douleurs articulaires et ligamentaires,
-douleurs dorsales,
-maux de tête,
-maux de dents,
-douleurs menstruelles,
-douleurs après blessures
-fièvre associée aux affections grippales.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents de plus de 12 ans
Dose simple: 1 dragée de Dolocyl forte. Délai entre 2 administrations: 6 heures. Dose maximale en automédication: 3 dragées de Dolocyl forte (1200 mg d'ibuprofène) par jour. Sans prescription médicale Dolocyl forte est indiqué pour le traitement de courte durée d’au maximum 3 jours.
Enfants de moins de 12 ans
L'application et la sécurité de Dolocyl forte chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été examinées.
Application correcte
Avaler les dragées entières avec abondamment d'eau.
Il faut utiliser la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Antécédents de spasme bronchique, d’urticaire ou de symptômes allergiques après la prise d'acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml / min).
Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
Traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
Mises en garde et précautionsMise en garde générale pour l'utilisation d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens systémiques:
Des ulcères gastro-intestinaux, des saignements et des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, ibuprofène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 dragée, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
La prudence respectivement est requise et Dolocyl forte peut être utilisé seulement sur la prescription médicale et sous surveillance médicale:
-Chez les patients d’un certain âge la prudence s’impose en considération de réflexions médicales générales. Surtout, il est recommandé, pour les patients âgés et séniles ou ayant un faible poids corporel, d’administrer la plus dose efficace la plus faible.
-Chez les patients qui souffrent ou ayant souffert d'asthme bronchique l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
-En cas d'insuffisance rénale,
-en cas d'insuffisance cardiaque,
-en cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
-Effets hématologiques: Comme d’autres anti-inflammatoires non stéroidiens, l'ibuprofène peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont très rarement été rapportées sous traitement par AINS, dont certaines avec issue létale, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (voir «Effets indésirables»).
Le risque d’apparition de telles réactions semble plus important en début du traitement, puisque dans la majorité des cas, ces réactions sont apparues au cours du premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Dolocyl forte doit donc être arrêté dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Dans des cas exceptionnels, une infection au virus de la varicelle peut mener à des infections graves de la peau et des complications des tissus mous. Une participation des AINS à l’aggravation de cette infection n’a pas encore pu être exclue. Il est donc conseillé d’éviter l’administration de Dolocyl forte en cas de varicelle.
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente
Dolocyl forte peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Ceci a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Il est recommandé de surveiller l’infection lorsque Dolocyl forte est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection. Les patients traités en ambulatoire doivent consulter le médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
InteractionsAutres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, salicylates inclus: L’administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinales en raison de l’effet synergique. L’utilisation simultanée d’ibuprofène et d’autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L’acide salicylique empêche la liaison de l’ibuprofène aux protéines.
Glucocorticoïdes: Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d’hémorragies gastro-intestinales et d’ulcérations (voir «Mises en garde et précautions»).
Alcool: Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d’hémorragies gastro-intestinales.
Diurétiques, antihypertenseurs, bêtabloquants: Les AINS peuvent réduire l’efficacité des diurétiques, antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l’ECA et les bêta-bloquants. Les diurétiques peuvent aussi augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
Probénécide, sulfinpyrazone: L'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
Anticoagulants oraux: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l’effet des anti-coagulants comme la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»).
Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: Risque accru d’hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
Aminoglycosides: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l’élimination des aminoglycosides.
Acide acétylsalicylique: Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'aspirine lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir «Propriétés/Effets»).
Antidiabétiques oraux: L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l’ibuprofène comme par d’autre AINS. De rares rapports ont fait état d’hypoglycémie chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l’ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d’antidiabétiques.
Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: Une interaction d'importance clinique de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'a pas été prouvée.
Digoxine: Il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.
Phénytoïne: La concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
Lithium: Il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques du lithium.
Méthotrexate: Augmentation de la toxicité du méthotrexate. Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et en réduire la clairance.
Baclofène: La toxicité du baclofène est accrue.
Quinolones: L'action centrale est augmentée.
Cholestyramine: En cas d’utilisation simultanée d’ibuprofène et de cholestyramine, l’absorption de l’ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal peut être réduite. Cependant, l’importance clinique est inconnue.
Cyclosporine: L'effet toxique sur les reins - peut être augmenté.
Extraits végétaux: Le ginkgo-biloba peut renforcer le risque d’hémorragies lié aux anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
Mifépristone: Théoriquement, une diminution de l’efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l’administration concomitante d’AINS le jour de la prise de prostaglandines n’a pas une influence défavorable sur l’effet de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et que l’efficacité d’une interruption de grossesse n’est pas réduite.
Antibiotiques quinolones: Des études effectuées sur les animaux ont montré que sous traitement aux AINS des convulsions, en association avec des quinolones, peuvent être entraînées plus fréquemment. Le risque de convulsions peut être augmenté chez les patients traités par des quinolones en association avec des AINS.
Tacrolimus: En cas d’administration conjointe de tacrolimus et d’ AINS, le risque d’une néphrotoxicité peut être élevé.
Zidovudine: L’administration conjointe de zidovudine et d’AINS augmente le risque d’une toxicité hématologique. Il existe des indications d’un risque accru d’hémarthose et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
Inhibiteurs du CYP2C9: L'administration concomitante d'ibuprofène et d‘inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition de l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100%. Une réduction de la posologie de l‘ibuprofène doit être envisagée lorsque de forts inhibiteurs du CYP2C9 sont administrés simultanément, surtout quand on administre des doses élevées d'ibuprofène soit avec le voriconazole ou le fluconazole.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Fertilité: L’utilisation d'ibuprofène peut affecter la fertilité féminine et n’est donc pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés pour être enceinte ou qui suivent des examens pour évaluer l’infertilité, il convient d’envisager l’arrêt du traitement par l’ibuprofène.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et du laparoschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.
A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation de l’ibuprofène est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation de l’ibuprofène chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible
L’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
exposer le foetus aux risques suivants:
-toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),
-atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose,
exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
-allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles,
-inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
Allaitement
Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par prudence, l’ibuprofène ne doit donc pas être pris pendant l’allaitement.. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDolocyl forte peut atténuer les réflexes au point de diminuer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
Effets indésirablesIncidences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000)
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l’appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d‘ibuprofène.
Des exacerbations des inflammations liées à l’infection (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation d’AINS ont été décrites. Dans des cas exceptionnels, une infection au virus de la varicelle peut mener à des infections graves de la peau et des complications des tissus mous. Le patient doit donc consulter immédiatement son médecin en cas d’apparition d’une infection ou d’aggravation d’une telle pendant l’utilisation de l’ibuprofène.
Des œdèmes, ainsi que des cas d’hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien. Une fatigue a également été rapportée en relation avec l’ibuprofène.
Des données cliniques et épidémiologiques indiquent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour) et dans le cadre d’un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC) (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’ibuprofène:
Infections
Rare (<0,1%): Rhinite, méningite aseptique.
Maladies du système sanguin et lymphatique
Rare (<0,1%): Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
Maladies du système immunitaire
Rare (<0,1%): Lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
Maladies psychiatriques
Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Dépressions, anxiété, états confusionnels.
Rare (<0,1%): Insomnie.
Très rare (<0,01%): Etats psychotiques.
Maladies du système nerveux
Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges, somnolence.
Rare (<0,1%): Paresthésies.
Maladies ophtalmologiques
Occasionnels à fréquent (0,1-5%): Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Rare (<0,1%): Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
Maladies de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs.
Maladies respiratoires, du thorax et du médiastin
Rare (<0,1%): Bronchospasme, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Maladies du tractus gastro-intestinal
Fréquent (>5%): Effets secondaires gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion, pyrosis, douleurs épigastriques, anorexie, diarrhée ou constipation, nausées, vomissements, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
Rare (<0,1%): Ulcérations du tractus gastro-intestinal avec hémorragies (décrites dans l'information destinée aux patients comme «douleurs au niveau de l'abdomen supérieur et/ou coloration noire des selles»).
Très rares (<0,01 %): Pancréatite.
Fréquence inconnue: Aggravation d’une colite ou de la maladie de Crohn.
Maladies hépato-biliaires
Rare (<0,1 %): Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (>5%): Réactions d'hypersensibilité telles que urticaire, prurit, purpura et exanthème.
Rare (<0,1%): Photosensibilité.
Très rare (<0,01 %): Réactions cutanées bulleuses, p.ex. syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Cas isolés: Exanthème d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
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Maladies du rein et des voies urinaires
Rare (<0,1%): Nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle et troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes.
Des cas isolés de méningite aseptique réversible ont été observés chez des patients ayant développé un lupus érythémateux ou surveillés pour une collagénose.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageToxicité
Des signes et symptômes d’une toxicité n’ont en général pas été rapportés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, dans certains cas, des mesures de soutien sont nécessaires. Chez les enfants, une manifestation de signes et symptômes d’une toxicité a été rapportée après la prise d’une dose de 400 mg/kg ou plus.
Signes et symptômes
La plupart des patients ayant pris des doses considérables d’ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d’un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, d’acidose métabolique, d’hypothermie, d’effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d’apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu’aucun autre médicament n’est pris de façon concomitante.
Traitement
Il n’y a pas d’antidote spécifique en cas de surdosage à l’ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l’heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
Lorsque le médicament est déjà absorbé, il faut donner des substances alcalinisantes qui favorisent l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide.
Pour les informations les plus actualisées, on peut contacter le centre de toxicologie local.
Propriétés/EffetsCode ATC
M01AE01
Mécanisme d’action
L'ibuprofène présente des propriétés analgésiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires. L'ibuprofène influence fortement l’inhibition de la synthèse de prostaglandines, ce qui explique ses effets anti-inflammatoires et analgésiques. Sur le même mécanisme reposent l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, l’action ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau, ainsi que les réactions de bronchospasme en tant qu’effets indésirables possibles.
Pharmacodynamique
Pas de données disponibles.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. Après administration orale de 200-600 mg d'ibuprofène une concentration plasmatique de 15-55 μg / ml (Cmax) est atteinte en moyenne dans 1-2 heures (tmax).
Si l'ibuprofène est pris après un repas, l'absorption est considérablement plus lente et la concentration plasmatique maximale est plus faible.
Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration de pointe de 8-13 μg / ml est atteinte dans la synovie après 6 heures.
Distribution
L'ibuprofène est lié jusqu’à 99% aux protéines plasmatiques. La liaison est réversible.
Métabolisme
Plus de 50 à 60% d'une dose orale d'ibuprofène sont métabolisés dans le foie sous forme de 2 métabolites inactifs A + B et de leurs conjugués.
Le métabolisme de l'ibuprofène est similaire chez les enfants et les adultes.
Élimination
La demi-vie plasmatique est de 1 ½ - 2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l’ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale. Il est éliminé par les reins, surtout sous forme de métabolites inactifs.
Données précliniquesMutagénicité
Des études de mutagénicité in vitro et in vivo (bactéries et lymphocytes humains) n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène de l'ibuprofène.
Carcinogénicité
Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.
Toxicité sur la reproduction
Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l’ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, de la mortalité embryo-fœtale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d‘organogenèse.
Remarques particulièresInfluence sur les méthodes de diagnostic
Rarement: Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
Stabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C)
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation43753 (Swissmedic).
PrésentationDolocyl forte dragées 400 mg 10. (D).
Titulaire de l’autorisationMelisana AG, 8004 Zurich.
Mise à jour de l’informationMars 2021.
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