Effets indésirables

Incidences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000)
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l’appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d‘ibuprofène.
Des exacerbations des inflammations liées à l’infection (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation d’AINS ont été décrites. Dans des cas exceptionnels, une infection au virus de la varicelle peut mener à des infections graves de la peau et des complications des tissus mous. Le patient doit donc consulter immédiatement son médecin en cas d’apparition d’une infection ou d’aggravation d’une telle pendant l’utilisation de l’ibuprofène.
Des œdèmes, ainsi que des cas d’hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien. Une fatigue a également été rapportée en relation avec l’ibuprofène.
Des données cliniques et épidémiologiques indiquent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour) et dans le cadre d’un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC) (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’ibuprofène:
Infections
Rare (<0,1%): Rhinite, méningite aseptique.
Maladies du système sanguin et lymphatique
Rare (<0,1%): Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
Maladies du système immunitaire
Rare (<0,1%): Lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
Maladies psychiatriques
Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Dépressions, anxiété, états confusionnels.
Rare (<0,1%): Insomnie.
Très rare (<0,01%): Etats psychotiques.
Maladies du système nerveux
Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges, somnolence.
Rare (<0,1%): Paresthésies.
Maladies ophtalmologiques
Occasionnels à fréquent (0,1-5%): Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Rare (<0,1%): Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
Maladies de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs.
Maladies respiratoires, du thorax et du médiastin
Rare (<0,1%): Bronchospasme, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Maladies du tractus gastro-intestinal
Fréquent (>5%): Effets secondaires gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion, pyrosis, douleurs épigastriques, anorexie, diarrhée ou constipation, nausées, vomissements, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
Rare (<0,1%): Ulcérations du tractus gastro-intestinal avec hémorragies (décrites dans l'information destinée aux patients comme «douleurs au niveau de l'abdomen supérieur et/ou coloration noire des selles»).
Très rares (<0,01 %): Pancréatite.
Fréquence inconnue: Aggravation d’une colite ou de la maladie de Crohn.
Maladies hépato-biliaires
Rare (<0,1 %): Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (>5%): Réactions d'hypersensibilité telles que urticaire, prurit, purpura et exanthème.
Rare (<0,1%): Photosensibilité.
Très rare (<0,01 %): Réactions cutanées bulleuses, p.ex. syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Cas isolés: Exanthème d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
.
Maladies du rein et des voies urinaires
Rare (<0,1%): Nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle et troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes.
Des cas isolés de méningite aseptique réversible ont été observés chez des patients ayant développé un lupus érythémateux ou surveillés pour une collagénose.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.