OEMéd 9.11.2001

Composition

Principe actif: Cromoglycate sodique.

Excipients

Capsules: Color: E104, E127.

Nébuliseur: Gaz propulseur CFC.

Ampoules: Aqua.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Capsules: Natrii cromoglicas 20 mg.Nébuliseur: Natrii cromoglicas 1 mg pro dosi.Forte nébuliseur: Natrii cromoglicas 5 mg pro dosi.Ampoules: Natrii cromoglicas 20 mg pro 2 ml.

Indications/Possibilités d'emploi

Thérapie de base de l'asthme bronchique (asthme allergique exogène et endogène, asthme à l'effort, asthme dû aux infections, à l'air froid ou aux agents irritants), bronchite asthmatique.

Posologie/Mode d'emploi

Capsules et ampoules

Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans

Traitement initial: 4×/jour (toutes les 4-6 h) 1 capsule ou 1 ampoule. Cas graves: 8×/jour (toutes les 3-4 h) 1 capsule ou 1 ampoule.

Traitement d'entretien: lors d'une bonne réponse, la fréquence des inhalations peut être réduite à 1 capsule ou 1 ampoule toutes les 8-12 h.
Utiliser les capsules avec le Spinhaler® et la solution avec l'appareil à l'aérosol.

Nébuliseur

Adultes et enfants âgés de plus de 5 ans

Traitement initial: 4× par jour, 2 pulvérisations, dans des cas graves 8× par jour (toutes les 3-4 heures) 2 pulvérisations.

Traitement d'entretien: lors d'une bonne réponse, la fréquence des inhalations devrait être réduite à 2 pulvérisations toutes les 8-12 heures.

Remarques particulières
Pour prévenir des symptômes asthmatiques ou une crise d'asthme aiguë, susceptibles de se produire lors d'un effort ou de contact avec l'air frais ou des agents irritants, Lomudal devrait être administré le plus près possible, de préférence 10 à 15 minutes, mais pas plus de 60 minutes avant le contact avec le facteur irritant.
Lomudal doit être inhalé régulièrement pendant la période prescrite par le médecin.
Si des doses nettement supérieures aux doses recommandées doivent être administrées, il s'agit d'une aggravation de l'asthme qui exige une réévaluation de la thérapie.
Chez les patients présentant une infection bronchique ou une expectoration importante, il convient d'instaurer un traitement approprié afin d'assurer la meilleure diffusion possible du principe actif dans les voies respiratoires.

Lomudal/Lomudal Forte nébuliseur
Pour faciliter l'inhalation chez les enfants et chez les adultes avec problèmes de coordination, il est conseillé d'utiliser une chambre d'inhalation, le Fisonair. Le Fisonair peut être prescrit séparément si nécessaire.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à un des ingrédients.
Le cromoglycate sodique n'est pas un bronchodilatateur. Par conséquent, Lomudal n'est pas efficace dans le traitement d'une crise d'asthme aiguë ou d'un état asthmatique et il ne doit pas être utilisé dans ces cas.
Lomudal et Lomudal Forte nébuliseur contiennent du CFC comme gaz propulseur. Ces préparations ne devraient donc pas être administrées chez les patients avec des antécédents de cardiopathie coronaire ou de troubles du rythme cardiaque.

Mises en garde et précautions

En cas d'apparition d'une pneumonie éosinophile le traitement par Lomudal doit être arrêté immédiatement.
Comme pour d'autres traitements à inhaler, un bronchospasme paradoxal est possible immédiatement après l'inhalation. Dans ce cas, la médication doit être arrêtée et remplacée par une thérapie alternative.
En cas de réactions d'hypersensibilité (oedème de Quincke, bronchospasme, hypotension, collapsus circulatoire) qui sont rarement observées, il faut interrompre le traitement.
Les patients doivent être informés que Lomudal ne convient pas au traitement d'une crise d'asthme aiguë, mais est destiné au traitement de base de l'asthme bronchique, qu'il doit alors être administré régulièrement tous les jours, à la dose prescrite par le médecin et que l'effet intervient seulement après plusieurs jours.
Il faut également déconseiller aux malades d'interrompre brusquement le traitement dès que les symptômes disparaissent partiellement ou totalement afin d'éviter la réapparition des symptômes asthmatiques. Une interruption du traitement doit se faire progressivement sur une semaine.
Les patients ayant déjà reçu des corticostéroïdes en traitement continu avant l'administration de Lomudal, devraient poursuivre ce traitement. Une diminution de la dose du corticostéroïde ne devrait être envisagée que si le tableau clinique s'est amélioré. Dans ce cas, il faut également tenir compte du fait que le corticostéroïde doit être arrêté progressivement afin d'éviter une réapparition des symptômes asthmatiques. Si possible la surveillance du volume expiratoire maximal seconde doit être poursuivie.
Si, en dépit d'un traitement effectué correctement, une dyspnée se manifeste, il faut administrer un β2-sympathomimétique à action rapide et brève administré par inhalation pour le traitement des symptômes aigus.

Interactions

Ni des investigations spéciales ni l'expérience clinique avec le Natrii cromoglicas ont mis en évidence des interactions.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
Compte tenu de la très faible résorption systémique, de la faible toxicité et des expériences «Post Marketing» cumulées de l'acide cromoglycique, des effets indésirables sur le foetus sont improbables; toutefois, Lomudal ne devrait être administré que sur ordonnance médicale pendant la grossesse si le bénéfice escompté dépasse le risque pour le foetus.
On ignore si le principe actif passe dans le lait maternel. Sur la base des expériences «Post Marketing» cumulées, des effets indésirables sur le foetus sont improbables; toutefois, Lomudal ne devrait être administré durant l'allaitement si le bénéfice escompté dépasse le risque pour le foetus.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Système nerveux
Rare: vertige.

Troubles respiratoires
Occasionnels: légère irritation de la gorge, toux et troubles respiratoires passagers.
Rares: pneumonie éosinophile ou infiltrations pulmonaires avec éosinophilie.
En cas d'un bronchospasme ou de réactions d'hypersensibilité: voir «Mises en garde et précautions».

Troubles de la vessie ou des reins
Dans des cas isolés des troubles de la miction et une néphrotoxicité peuvent survenir.

Surdosage

Aucun symptôme d'une intoxication pharmacodynamique n'a pu être observé dans les expérimentations animales à forte dose de Natrii cromoglicas. Au vu des propriétés pharmacologiques de la substance, aucun surdosage n'est à craindre chez l'homme.
En d'un surdosage supposé les mesures à prendre viseront à traiter les symptômes et à soutenir l'état général.

Propriétés/Effets

Code ATC: R03BC01

Mécanisme d'action/pharmacodynamie
Le Natrii cromoglicas agit préventivement sur toutes les formes d'asthme, indépendamment de leur pathogénèse. Il inhibe la dégranulation des mastocytes et ainsi la libération des médiateurs de l'inflammation bronchoconstricteurs.
L'hyperréactivité bronchique sera réduite par l'utilisation prolongée. Des tests de provocation allergéniques ont montré que la substance agit aussi bien sur le bronchospasme immédiat (réaction immédiate) que sur la réaction tardive (bronchospasme apparaissant plusieurs heures plus tard).

Efficacité clinique
Lomudal ne produit un effet clinique significatif que s'il est administré en inhalation.
Son effet intervient alors généralement après plusieurs jours, normalement après 2 à 4 semaines d'un traitement régulier. Dans certains cas, l'effet peut cependant être observé immédiatement après l'administration.

Pharmacocinétique

Absorption
Jusqu'à 10% du principe actif inhalé par le patient sont absorbés localement. Le reste est avalé et éliminé sous forme pratiquement inchangée en raison de sa résorption systémique très faible.
Les méthodes actuelles d'analyse de routine ne permettent pas, à des doses cliniques, d'observer les traces dans le plasma sanguin.

Distribution
On ignore si l'acide cromoglicique traverse le placenta ou est sécrété dans le lait maternel.

Elimination
Environ 5% de la dose sont éliminés tel quel dans les urines et une quantité semblable est éliminée par les voies biliaires sans être métabolisée.

Données précliniques

Aucune donnée.

Remarques particulières

Remarques concernant le stockage
Conserver à une température inférieure à 30 °C, au sec et à l'abri de la lumière.
Ni mettre au frigo ni geler.

Lomudal nébuliseur: Etant donné que le récipient est sous pression, il doit être protégé de la chaleur et de la lumière solaire, doit être ouvert en douceur et ne doit pas être brûlé une fois vidé.

Remarque concernant la manipulation
Appuyer 4 fois sur le réservoir lors de la première utilisation de l'aérosol-doseur. Si l'aérosol-doseur n'est pas utilisé durant plus de 7 jours, appuyer 1 à 2 fois sur le réservoir avant utilisation. Bien agiter l'aérosol-doseur avant l'emploi et inspirer lentement et profondément lors de chaque nébulisation.
Afin d'éviter une condensation de l'humidité dans l'embout buccal et une obstruction de la tuyère, ne pas expirer par l'embout buccal. Nettoyer l'embout buccal deux fois par semaine et bien le sécher afin d'éviter tout dépôt de poudre.

Estampille

34561, 39450, 43877.

Titulaire de l'autorisation

Aventis Pharma SA, Zurich.

Mise à jour de l'information

Juillet 2002.