CompositionPrincipe actif
Carbocistéine.
Excipients
Maltitolum; Natrii cyclamas; Acesulfamum kalicum; Aromatica; Color.: E 150; Conserv.: E 219, E 200, E 202; Excipiens ad solutionem.
Remarque concernant les personnes diabétiques: 10 ml de GEM Mucolytique contiennent 1,5 g d'hydrates de carbone. 1 gobelet gradué de 15 ml correspond à 0,225 unité de pain.
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement de la toux due à un refroidissement avec formation de glaires tenaces. Sur prescription médicale, convient également au traitement des bronchites chroniques accompagnées d'une augmentation de la sécrétion de mucus.
Posologie/Mode d’emploiEnfants de 2 à 4 ans: 2 fois par jour 5 ml,
Enfants dès 4 ans: 3 fois par jour 5 ml,
Adolescents dès 12 ans: 2 à 3 fois par jour 15 ml,
Adultes: 3 fois par jour 15 ml,
administrés à l'aide du gobelet gradué ci-joint.
Contre-indications·Ulcère gastrique ou ulcère duodénal actifs.
·Hypersensibilité à la carbocistéine, au parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) ou à un autre constituant.
·Enfants de moins de 2 ans.
Mises en garde et précautionsL'administration simultanée d'un antitussif n'est pas utile. Elle risque de provoquer une accumulation de mucus liquéfié dans l'arbre bronchique et peut être accompagnée d'une augmentation du risque d'infection ou de bronchospasme.
La prudence est de mise en cas d'antécédents de maladies ulcéreuses. Le cas échéant, la dose doit être réduite. Une attention particulière doit être portée aux personnes âgées ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou prenant un médicament susceptible de provoquer des saignements gastro-intestinaux. Arrêter le traitement en cas de saignements gastro-intestinaux. Interrompre immédiatement le traitement en cas de réactions d'hypersensibilité et en informer le médecin. Demander l'avis du médecin si la toux persiste plus de 14 jours.
InteractionsAdministration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
Grossesse, allaitementGrossesse
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré de risque pour le fœtus, mais il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Il est donc déconseillé d'utiliser GEM Mucolytique pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le principe actif, la carbocistéine, passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, GEM Mucolytique ne devrait donc pas être utilisé durant l'allaitement. Interrompre l'allaitement en cas d'indication contraignante.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Il est toutefois peu probable que GEM Mucolytique ait une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont listés selon la classification suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000).
Maladies du tractus gastro-intestinal:
Très fréquents: douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées, diarrhées.
Occasionnels: vomissements (il est conseillé de réduire la dose dans ce cas).
Cas isolés de saignements gastro-intestinaux.
Maladies du système nerveux:
Occasionnels: céphalées.
Maladies auto-immunes:
Cas isolés de réactions anaphylactiques.
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané:
Rares: réactions d'hypersensibilité avec prurit, urticaire et/ou exanthème. Éruptions cutanées allergiques, exanthème médicamenteux fixe.
Cas isolés de dermatite bulleuse ou toxique, de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème multiforme.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été signalé.
Propriétés/EffetsCode ATC
R05CB03
Mécanisme d'action
La carbocistéine a des propriétés mucolytiques qui sont attribuées à une influence sur la composition des glycoprotéines produites par les cellules mucosécrétantes de la muqueuse bronchique. Toutefois, le mécanisme d'action exact n'est pas connu. La carbocistéine contribue à la normalisation des propriétés viscoélastiques du mucus et facilite son expectoration. Ceci permet de calmer la toux irritative et d'atténuer les difficultés respiratoires.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
La carbocistéine est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Après administration orale d'une dose unique de 750 mg de carbocistéine, la concentration plasmatique maximale (Cmax = 8,4 ± 1,0 µg/ml) est atteinte après 1,4 ± 0,2 heure (Tmax).
Distribution
La distribution s'effectue dans un modèle central à un seul compartiment.
Métabolisme
La biodisponibilité est faible (moins de 10 %), probablement en raison du métabolisme intraluminal et de l'important effet de premier passage hépatique. 8 heures après la dernière administration, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,1 µg/ml.
Élimination
32 heures après la prise, la majeure partie de la dose administrée est éliminée par les reins sous forme inchangée ou sous forme de métabolites inactifs. La demi-vie plasmatique est de 1,7 ± 0,2 heure.
Cinétique pour certains groupes de patients
Les paramètres pharmacocinétiques obtenus après une administration unique sont inchangés après plusieurs administrations, tant chez les jeunes patients que chez les patients âgés.
Troubles fonctionnels hépatiques et rénaux
On ne sait pas si les propriétés pharmacocinétiques de la carbocistéine et de ses métabolites sont influencées par une insuffisance hépatique ou rénale.
Données précliniquesOn ne dispose pas de données précliniques importantes concernant l'utilisation de GEM Mucolytique.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 6 mois après ouverture du flacon.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation43902 (Swissmedic)
PrésentationFlacons de 200 ml [D]
Titulaire de l’autorisationTentan AG, 4452 Itingen
Mise à jour de l’informationAoût 2023
FI055300/12.23
| 