Antimycotique local 

Composition

Crème: 10 mg/g de tioconazolum; excipients: polysorbatum 60, sorbitani stearas, alcool cetylicus et stearylicus, octyldodecanolum, cetaceum syntheticum, aqua; agent de conservation: alcool benzylicus ad unguentum pro 1 g.

Solution en spray: 10 mg/g de tioconazolum; excipients: ethanolum absolutum, isopropylis myristas ad solutionem pro 1 g, solutio 21 g et propellentia ad aerosolum (butanum) pro vase 78 g.

Solution unguéale: 280 mg/g de tioconazolum, excipient: acidum undecylenicum; ethylis acetas ad solutionem pro 1 g.

Propriétés/Effets

Trosyd est un antimycotique synthétique (dérivé imidazolé) agissant aussi sur les germes Gram+, staphylocoques et streptocoques compris. In vitro, Trosyd exerce une action fongicide sur les dermatophites pathogènes, les levures et d'autres champignons. Des études cliniques ont démontré son efficacité pour traiter toutes les mycoses cutanées et unguéales courantes chez l'homme et l'animal (en particulier les mycoses dues à Trichophyton rubrum et T. mentagrophytes), de même que la candidose, le pityriasis versicolor et l'érythrasma dû à Corynebacterium minutissimum. Le soulagement des symptômes survient déjà après quelques jours d'utilisation de Trosyd. Lors d'une infection des ongles, on peut s'attendre à une amélioration clinique en l'espace de 6 mois.

Pharmacocinétique

Une étude clinique portant sur 10 patients traités 2 fois par jour pendant 14 jours avec une crème à 2% de tioconazole (40 mg/jour) a montré qu'après application dermique, l'absorption était négligeable. Les concentrations plasmatiques étaient inférieures à 10 µg/l chez tous les patients. Pour déterminer la quantité de solution unguéale à 28% absorbée, celle-ci a été appliquée 2 fois par jour pendant 2 semaines sur l'avant-bras de 6 volontaires. Après 1 jour, le tioconazole n'était pas détectable dans le plasma et après 2 semaines, des concentrations mesurables de tioconazole (12-31 µg/l) n'ont été décelées que chez trois sujets.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement local des infections de la peau et des ongles dues à des champignons sensibles (dermatophytes et levures), ainsi qu'en cas de surinfection par des bactéries Gram+ sensibles.
Tinea pedis (mycose des pieds, mycose interdigitale, pied d'athlète); tinea corporis (trichophytie, épidermophytie); tinea cruris (eczéma marginé de Hébra); tinea unguium, pityriasis versicolor et érythrasma.

Posologie/Mode d'emploi

Trosyd peut être utilisé 1 ou 2 fois par jour.
La durée de traitement nécessaire à une guérison complète dépend des germes incriminés et du lieu de l'infection. Normalement, un traitement de 7 jours suffit pour guérir la plupart des patients atteints de pityriasis versicolor, tandis que pour les mycoses des pieds, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement jusqu'à 6 semaines, particulièrement s'il s'agit d'une mycose hyperkératosique chronique. La durée du traitement des autres mycoses cutanées, comme par ex. la candidose et l'érythrasma, est d'environ 2 à 4 semaines.
Pour les infections unguéales, le traitement doit durer jusqu'à 6 mois, mais il peut aussi se prolonger jusqu'à 12 mois.
Faire pénétrer la crème Trosyd à 1% dans les parties atteintes et les zones cutanées avoisinantes en massant avec le bout des doigts ou un tampon d'ouate. Appliquer parcimonieusement et délicatement dans les plis cutanés afin d'éviter une macération.
Le spray Trosyd est particulièrement indiqué pour traiter les parties pileuses du corps. Vaporiser uniformément les zones infectées à environ 15 cm de distance. Eviter une vaporisation excessive, mais traiter toute la région atteinte et les parties avoisinantes.
La solution unguéale de Trosyd à 28% est contenue dans un flacon muni d'un pinceau fixé au couvercle. Commencer par enlever l'ongle épaissi, pratiquer une abrasion ou, en cas d'atteinte moins importante, limer l'ongle. Appliquer ensuite la solution sur l'ongle et le sillon unguéal. On peut couvrir l'ongle avec un pansement.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Trosyd est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux antimycotiques imidazolés ou à l'un des composants de la crème, du spray ou de la solution unguéale.
Trosyd ne doit pas être appliqué au niveau de l'oeil.

Précautions
Une utilisation conforme au mode d'emploi ne nécessite aucune mesure de précaution particulière.

Grossesse (catégorie C)
On ne dispose pas d'études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte. L'absorption systémique de Trosyd après une application topique est nulle ou faible. Malgré cela, Trosyd doit seulement être utilisé pendant la grossesse si le médecin estime que le bénéfice thérapeutique potentiel justifie le risque pour le foetus.

Période d'allaitement
Il n'existe aucune donnée sur le passage de Trosyd dans le lait maternel. Comme c'est cependant le cas de nombreux médicaments, il est recommandé de ne pas utiliser Trosyd pendant la période d'allaitement.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable systémique n'a été observé lors d'application sur la peau et sur les ongles. Après utilisation locale de la crème et surtout au cours de la première semaine de traitement, on a observé des irritations locales légères et passagères chez 4 à 7% des patients.
Voici les effets indésirables qui ont été observés:

Au lieu d'application: oedèmes, douleur, prurit.

Organisme dans son ensemble: réaction allergique (dont oedèmes périphériques et périorbitaires, urticaire).

Système nerveux central et périphérique: paresthésie.

Peau et annexes de la peau: exanthème bulleux, dermatite de contact, dessèchement de la peau, modifications au niveau des ongles (modification de la couleur, inflammation, douleurs au niveau du lit de l'ongle), éruption cutanée, exfoliation, réactions d'irritation de la peau.
En cas de réaction d'hypersensibilité à Trosyd, interrompre le traitement et prendre les mesures qui s'imposent.

Interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments ou autre forme d'interaction n'a été mise en évidence à ce jour.

Surdosage

Un surdosage lors d'application topique est peu probable du fait de l'absorption systémique négligeable.

Remarques particulières

Effet sur la capacité à conduire des véhicules ou manier des machines: rien ne prouve que Trosyd est susceptible d'entraver les facultés des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines.

Conservation
Trosyd est pleinement efficace jusqu'à la date indiquée sur l'emballage après la mention «Exp.».

Numéros OICM

43947, 45337, 46441.

Mise à jour de l'information

Décembre 2000.
LPD 23JAN01/RL88