Mises en garde et précautions

Mortalité
De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients psychiatriques traités par l'halopéridol (voir «Effets indésirables»).
Chez le patient âgé présentant une psychose associée à une démence et qui est traité par des antipsychotiques, le risque de décès est élevé. Une analyse de 17 études contrôlées contre placebo (durée modale de 10 semaines), menée principalement auprès de patients sous antipsychotiques atypiques, a montré que le risque de décès chez les patients traités par le médicament étudié était de 1,6 à 1,7 fois plus élevé que chez les patients sous placebo. Au cours d'une étude contrôlée typique d'une durée de 10 semaines, la mortalité était d'environ 4,5% chez les patients traités par le médicament étudié, tandis qu'elle était d'environ 2,6% dans le groupe sous placebo. Bien que les décès aient eu des causes diverses, la plupart des cas de décès semblaient être dus à des causes cardio-vasculaires (par exemple défaillance cardiaque, mort subite) ou à des infections (par exemple pneumonie). Des études observationnelles indiquent que le traitement par des antipsychotiques classiques peut accroître le nombre de décès de la même manière qu'un traitement par des antipsychotiques atypiques. Il n'a pas encore été élucidé si la mortalité accrue constatée dans les études observationnelles s'explique par la prise de l'antipsychotique ou par certaines caractéristiques du patient.
Effets cardiovasculaires
Outre les cas de mort subite, des allongements de l'intervalle QTc et/ou des arythmies ventriculaires ont été signalés avec l'halopéridol (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»). Le risque de survenue de ces événements semble être plus élevé à forte dose, à forte concentration plasmatique, chez les patients prédisposés ou en cas d'administration par voie parentérale (en particulier intraveineuse).
Haldol decanoas ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
La prudence est conseillée chez les patients présentant une bradycardie, une maladie cardiaque, des antécédents familiaux d'allongement du QTc ou des antécédents de consommation importante d'alcool. La prudence est également requise chez les patients susceptibles de présenter des concentrations plasmatiques élevées (voir «Interactions» – «Effet d'autres médicaments sur Haldol decanoas»).
Il est recommandé de réaliser un ECG initial avant l'instauration du traitement. La nécessité d'effectuer des ECG de contrôle pendant le traitement pour détecter un allongement de l'intervalle QTc et des arythmies ventriculaires doit être évaluée chez tous les patients. Une réduction de la posologie est recommandée en cas d'allongement de l'intervalle QTc durant le traitement. L'administration d'halopéridol doit être arrêtée si l'intervalle QTc dépasse 500 ms.
Les déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmies ventriculaires et doivent donc être corrigés avant de commencer le traitement par l'halopéridol. Par conséquent, un bilan initial des électrolytes, suivi de contrôles réguliers est recommandé.
Des cas de tachycardie et d'hypotension (notamment d'hypotension orthostatique) ont également été signalés (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors de l'administration d'halopéridol chez des patients présentant une hypotension ou une hypotension orthostatique cliniquement manifeste.
Événements vasculaires cérébraux
Dans des études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints de démence, le risque d'événements vasculaires cérébraux au cours de l'utilisation de certains antipsychotiques atypiques était multiplié par 3 environ. Des études observationnelles menées dans le but de comparer le risque de survenue d'un accident vasculaire cérébral chez des patients de plus de 65 ans ont montré que le risque d'accident vasculaire cérébral pour ces patients traités par des antipsychotiques était accru par rapport aux patients qui n'avaient reçu aucun traitement par de tels médicaments. Le risque accru peut être plus prononcé chez des patients ayant été traités par des antipsychotiques typiques (tels que des butyrophénones, y compris l'halopéridol).
On ignore la nature du mécanisme sous-jacent à ce risque élevé. Il n'est pas à exclure que ce risque soit également élevé pour d'autres groupes de patients.
Chez les patients qui présentent des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral, Haldol doit être utilisé avec prudence, tout en évaluant soigneusement les risques et les bénéfices.
Syndrome malin des neuroleptiques
Tout comme d'autres antipsychotiques, Haldol decanoas a été associé au «syndrome malin des neuroleptiques», une pathologie pouvant engager le pronostic vital: une réaction idiosyncrasique rare qui se manifeste par de l'hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, des troubles dysautonomiques, des fluctuations de la conscience et une augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase. L'hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome. Il est impératif de suspendre immédiatement le traitement antipsychotique et de mettre en route un traitement de soutien approprié doublé d'une surveillance attentive du patient.
Dyskinésie tardive
Comme c'est le cas avec tous les antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut survenir chez certains patients sous traitement de longue durée ou après arrêt du médicament. Ce syndrome est principalement caractérisé par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires. Ces manifestations peuvent être irréversibles chez certains patients. La reprise du traitement, une augmentation de la dose ou encore un changement d'antipsychotique peuvent masquer le syndrome. Le traitement devrait être interrompu dès que possible.
Symptômes extrapyramidaux
Comme c'est le cas avec tous les médicaments antipsychotiques, des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir, entre autres: tremblements, rigidité, sialorrhée, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques ne devraient être prescrits qu'en cas de besoin. Ils ne sauraient l'être à titre préventif de manière routinière. Si un traitement antiparkinsonien concomitant est nécessaire, celui-ci devra être poursuivi le cas échéant après arrêt de la prise de Haldol decanoas si son excrétion est plus rapide que celle de l'halopéridol, afin d'exclure l'apparition ou l'aggravation de symptômes extrapyramidaux. Le risque d'augmentation de la pression intraoculaire doit être pris en compte en cas d'administration concomitante de Haldol decanoas et d'anticholinergiques, antiparkinsoniens compris.
Crises convulsives/convulsions
Haldol decanoas peut abaisser le seuil épileptogène. Il est donc recommandé d'être prudent avec les patients épileptiques et dans les situations épileptogènes (par ex. sevrage alcoolique ou encéphalopathie).
Troubles hépatobiliaires
L'halopéridol étant essentiellement métabolisé dans le foie, des ajustements de la dose doivent être réalisés et la prudence est de mise lors de l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir «Posologie/Mode d'emploi» – «Patients présentant des troubles de la fonction hépatique» et «Pharmacocinétique» – «Troubles de la fonction hépatique»). Des cas isolés d'altération de la fonction hépatique ou d'hépatite, le plus souvent cholestatiques, ont été rapportés (voir «Effets indésirables»).
Troubles du système endocrinien
La thyroxine peut favoriser la toxicité de d'halopéridol. Un traitement antipsychotique ne sera donc prescrit qu'avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie et devra être associé à un traitement thyréostatique concomitant.
Parmi les effets hormonaux pouvant être provoqués par les antipsychotiques, on compte l'hyperprolactinémie, pouvant entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une oligoménorrhée ou une aménorrhée. De très rares cas d'hypoglycémie et de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique ont été rapportés (voir «Effets indésirables»).
Effets sur la prolactine
Des études non cliniques suggèrent que, chez l'être humain, la croissance cellulaire dans les tumeurs mammaires peut être stimulée par la prolactine. Une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'a cependant pas encore été établie à ce jour par des études cliniques et épidémiologiques. La prudence s'impose donc chez des patients ayant des antécédents dans ce domaine. Haldol decanoas devrait être utilisé avec prudence chez des patients présentant des antécédents d'hyperprolactinémie et chez ceux atteints d'une tumeur susceptible d'être prolactino-dépendante.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés en rapport avec l'utilisation d'antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Haldol decanoas et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Autres précautions d'emploi
En cas d'arrêt brutal d'un antipsychotique à forte dose, des symptômes de sevrage (comprenant nausées, vomissements et insomnies) peuvent s'observer dans de rares cas.
Certaines données suggèrent qu'une réduction de l'activité physique est associée à une augmentation du risque thrombotique. Or, les médicaments antipsychotiques, de par leur action sédative, peuvent diminuer l'activité physique des patients. En conséquence, ces derniers seront spécialement interrogés sur les signes d'une thromboembolie veineuse et encouragés à rester physiquement actifs.
Instauration du traitement
Les patients chez lesquels un traitement par Haldol decanoas est envisagé doivent tout d'abord être traités par l'halopéridol oral pour exclure tout risque d'hypersensibilité indésirable inattendue à l'halopéridol.
Patients atteints de dépression
En cas d'état dépressif prédominant, ne pas administrer Haldol decanoas ou un autre antipsychotique en monothérapie, mais y adjoindre des antidépresseurs (voir «Interactions»).
Haldol decanoas contient 15 mg d'alcool benzylique par ml de solution injectable.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas d'absolue nécessité uniquement, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Haldol decanoas contient de l'huile de sésame qui peut, dans de rares cas, provoquer de graves réactions allergiques.