Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés dans la section qui suit. Les effets indésirables sont des événements indésirables pour lesquels un lien possible, probable ou certain avec l'utilisation d'halopéridol est supposé, sur la base d'une évaluation approfondie des informations disponibles au sujet de l'événement indésirable. Comme les études cliniques sont exécutées dans des conditions variées, la fréquence des effets indésirables qui ont été observés au cours d'études cliniques réalisées avec un certain médicament ne peut pas être directement comparée à la fréquence observée au cours d'études cliniques menées avec un autre médicament contenant le même principe actif, et elle ne correspond pas forcément à la fréquence de leur survenue observée en cas d'utilisation clinique après la commercialisation.
Résumé du profil de sécurité
La sécurité d'emploi de Haldol decanoas a été évalué auprès de 410 patients qui ont participé à trois études comparatives (une étude comparative sur l'halopéridol vs la fluphénazine et deux études comparant la formulation décanoate à la formule orale), à neuf études en ouvert et à une étude de détermination des doses. La sécurité d'emploi de Haldol a été évaluée auprès de 284 patients traités par halopéridol dans le cadre de trois études contrôlées contre placebo, ainsi qu'auprès de 1295 patients traités par halopéridol dans le cadre de 16 études cliniques contrôlées contre médicament actif et menées en double aveugle. Sur la base de l'analyse des données regroupées sur la sécurité d'emploi obtenues dans ces études cliniques, les effets médicamenteux indésirables les plus souvent rapportés étaient: troubles extrapyramidaux, insomnie, agitation, hyperkinésie, céphalées, troubles psychotiques, dépressions, prise de poids corporel, hypotension orthostatique et somnolence.
Liste des effets indésirables
Y compris les effets médicamenteux indésirables mentionnés ci-dessus, les effets médicamenteux indésirables suivants ont été constatés dans des études cliniques sous Haldol et Haldol decanoas. Les observations suivantes ont été faites après la mise sur le marché de ces substances.
Les effets indésirables sont classés par classe d'organes du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Leucopénie.
Très rares: Eosinophilie, agranulocytose, neutropénie, pancytopénie, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Hypersensibilité.
Très rares: Réactions anaphylactiques.
Affections endocriniennes
Rares: Hyperprolactinémie.
Très rares: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: Hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Très fréquents: Agitation, insomnie.
Fréquents: Dépressions, troubles psychotiques.
Occasionnels: Etat confusionnel, baisse ou perte de la libido, inquiétude.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Troubles extrapyramidaux, hyperkinésie, céphalées.
Fréquents: Tremblements, tonus musculaire inhabituellement élevé, dystonie, somnolence, bradykinésie, obnubilation, akathisie, dyskinésie, hypokinésie, dyskinésie tardive, faciès figé, vertiges.
Occasionnels: Contractions musculaires involontaires, parkinsonisme, sédation, crampes, akinésie, phénomène de la roue dentée.
Rares: Troubles moteurs, syndrome malin des neuroleptiques, nystagmus.
Affections oculaires
Fréquents: Troubles de la vision, crise oculogyre.
Occasionnels: Vision floue.
Affections cardiaques
Occasionnels: Tachycardie.
Très rares: Extrasystoles, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire.
Affections vasculaires
Fréquents: Hypotension orthostatique, hypotension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Dyspnée.
Rares: Bronchospasme.
Très rares: Œdème du larynx, laryngospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Constipation, sécheresse buccale, sialorrhée, nausées, vomissements.
Occasionnels: Manque d'appétit, pyrosis.
Très rares: Iléus paralytique.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Tests hépatiques anormaux.
Occasionnels: Hépatite, ictère.
Très rares: Défaillance hépatique aiguë, cholestase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Eruptions cutanées.
Occasionnels: Prurit, urticaire, réactions de photosensibilité, transpiration excessive.
Très rares: Angio-œdème, vascularite leucocytoclasique, dermatite exfoliatrice.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Torticolis, rigidité musculaire, crampes musculaires, rigidité musculosquelettique.
Rares: Trismus, secousses musculaires.
Très rares: Rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: Rétention d'urine.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Très rares: symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou phénomènes de sevrage chez le nouveau-né. Une exposition in utero a été associée à des effets indésirables chez le nouveau-né, tels qu'agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: Dysfonctionnement érectile.
Occasionnels: Aménorrhée, troubles mammaires, douleurs mammaires galactorrhée, dysménorrhée.
Rares: Troubles de la fonction sexuelle, troubles menstruels, ménorragie.
Très rares: Gynécomastie, priapisme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Réactions au site d'administration.
Occasionnels: Troubles de la marche, hyperthermie, œdèmes.
Très rares: Mort subite, œdème facial, hypothermie, abcès au site d'injection.
Investigations
Fréquents: Prise de poids, perte de poids.
Rares: Allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Syndrome malin des neuroleptiques: Haldol decanoas peut provoquer un syndrome malin des neuroleptiques. Cette complication idiosyncrasique rare associe hyperthermie, rigidité musculaire généralisée, troubles dysautonomiques, CPK élevée et confusion pouvant aller jusqu'au coma. Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que tachycardie, instabilité artérielle et transpiration peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer des signes avant-coureurs. En cas de survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques, interrompre immédiatement le traitement antipsychotique et instaurer un traitement symptomatique adéquat doublé d'une surveillance attentive.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.