Mousse

Dermocorticoïde en mousse à base de nystatineet de chlorhexidine 

Composition

1 g de Nystacortone mousse contient:

Substances actives: Prednisoloni acetas 5 mg, Nystatinum 100 000 U.I., Chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg.

Excipients: Antiox. : E 320 = Butylhydroxyanisol., Excip. ad emulsionem, Propellentia.

Propriétés/Effets

Le spectre antimicrobien de Nystacortone est obtenu par l'association de la nystatine, antimycosique agissant spécifiquement sur les levures, et de la chlorhexidine qui est un antiseptique. La nystatine est un antibiotique polyvalent qui, à doses faibles et modérées, a une action fongistatique et, à doses élevées, fongicide. Son action repose sur le fait qu'elle forme avec les stérols contenus dans la membrane cytoplasmique des complexes qui altèrent la perméabilité de la membrane.
Le spectre d'action couvre toutes les levures pathogènes: Candida albicans, d'autres variétés de Candida, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum et Blastomyces dermatitides. Aspergillus fumigatus est également sensible à l'action de la nystatine. En revanche, les bactéries gram-positives et gram-négatives, les protozoaires et les virus y résistent.
Les levures résistant à la nystatine sont rarement observées in vivo. La résistance à la nystatine est réversible et n'est pas transmise d'un isolat à un autre.
La chlorhexidine est une substance antimicrobienne de faible toxicité. In vitro, elle est active envers les bactéries gram-positives et gram-négatives, Candida, certains virus à coque lipidique et les dermatophytes. Elle n'est que faiblement active envers certaines bactéries gram-négatives (variétés de Pseudomonas et de Proteus) et les mycobactéries. Elle est inefficace contre les spores de bactéries et de champignons et contre la plupart des virus.
La chlorhexidine réagit avec des groupes à charge négative à la surface de la cellule et entraîne, même en concentration bactériostatique, une perte irréversible des structures cytoplasmiques. En concentration bactéricide, elle provoque la coagulation du cytoplasme, vraisemblablement par précipitation de l'ADN et de protéines.
L'acétate de prednisolone (0,5%) est un corticostéroïde topique d'intensité relativement faible (intensité de classe I). Il possède des propriétés anti-inflammatoires et antiprurigineuses.
Dans l'excipient, qui est une émulsion pauvre en lipides, les substances actives se trouvent en partie en solution (forme active) et en partie en suspension (forme de dépôt). La forme galénique de la mousse, qui se diffuse très rapidement, garantit une application économique, parfaitement hygiénique et indolore, même au stade le plus aigu.

Pharmacocinétique

La pénétration et l'absorption de la présente forme galénique n'ont fait l'objet d'aucune étude. En l'absence d'occlusion, les taux de pénétration de la prednisolone se situent entre 1% et 2%. Par occlusion ou dans les plis cutanés, la pénétration du corticoïde peut augmenter. Ceci en particulier lorsque la fonction barrière de la couche cornée est réduite. La pénétration de la prednisolone dépend de l'état de la peau, de l'âge, de la localisation, de la forme galénique et de la technique de pansement. La faible quantité de prednisolone qui est disponible dans l'organisme est liée aux protéines à raison de 45-90%, métabolisée essentiellement par le foie par réduction puis glucuronidation et, avec une demi-vie d'environ 3 heures et demie, est éliminée à plus de 90% par les reins.
Comme Nystacortone n'est que faiblement absorbé par la peau intacte ou les muqueuses, il n'y a pas d'effet général à redouter. Prise oralement, la nystatine est éliminée sous forme inchangée dans les selles.
En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine est fortement liée à la peau et n'est que très mal absorbée par l'organisme. L'absorption percutanée qui s'opère par la peau intacte est négligeable lorsque le produit est appliqué sur des parties du corps bien circonscrites.

Indications/Possibilités d'emploi

Inflammations cutanées suintantes avec surinfection, en particulier par Candida, telles que eczéma fessier des nourrissons, eczéma anal, balanite, vulvite, eczéma au niveau des plis cutanés et dermatites.

Posologie/Mode d'emploi

Pulvériser 2 à 3 fois par jour, si possible directement sur les parties affectées et étaler légèrement. Secouer énergiquement l'atomiseur avant l'emploi et le maintenir droit lors de l'application.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit. Infections cutanées (d'origine virale et bactérienne [y compris tuberculose cutanée], syphilis), réactions à des vaccins, ulcères cutanés, acné, rosacée et dermatite péribuccale.

Précautions
Dans toute la mesure du possible, il ne faudrait pas employer Nystacortone de manière ininterrompue plus de 2 à 3 semaines. Chez les nourrissons, il ne devrait être employé que pendant une courte durée.
Ne pas mettre dans les yeux.
Si aucune amélioration ne se produit au bout de quelques jours, il convient de revoir le diagnostic. Une surinfection par des germes insensibles ou une hypersensibilité à l'un des composants du produit peut en être la cause.
Les corticostéroïdes peuvent masquer une réaction allergique de la peau à l'un des composants du produit.
Il convient d'insister pour que le patient n'emploie le produit que pour soigner sa présente affection et ne le transmette pas à d'autres personnes.

Grossesse/Allaitement
Catégorie C. Pour Nystacortone, il n'y a pas d'études contrôlées chez l'animal ni chez la femme enceinte. L'application topique de corticostéroïdes s'est révélée tératogène chez l'animal et il n'existe pas d'études contrôlées portant sur la femme. Les corticostéroïdes topiques ne devraient être employés pendant la grossesse que si le bénéfice escompté compense largement le risque foetal. Pendant la grossesse, ils ne doivent pas être appliqués sur des surfaces étendues, en grandes quantités ou ni pendant une longue période.
On ne sait pas si les corticostéroïdes topiques passent dans le lait maternel mais le passage des corticostéroïdes systémiques a été mis en évidence. Aussi n'utilisera-t-on des corticostéroïdes topiques qu'avec prudence pendant l'allaitement.

Effets indésirables

Les effets locaux indésirables tels que irritation cutanée, brûlure, prurit et xérodermie ainsi que les réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du produit surviennent surtout en début de traitement; en cas d'irritation, de prurit local et d'oedème cutané, il faut suspendre la médication.
En cas d'utilisation prolongée, des altérations atrophiques, des télangiectasies, des saignements de la peau, des stries, une acné des stéroïdes, une dermatite péribuccale ou rosacéiforme peuvent survenir.
Certains indices portent à croire que les corticostéroïdes de faible intensité causent moins d'atrophie de la peau que les corticostéroïdes de forte et de très forte intensité.
En cas d'utilisation prolongée en occlusion et/ou sur des surfaces étendues, des effets systémiques peuvent théoriquement se manifester: inhibition de la synthèse endogène des corticostéroïdes, hypercorticisme avec oedème, stries atrophiques, apparition d'un diabète sucré jusqu'alors latent, ostéoporose et, chez les enfants, retard de croissance. Lorsqu'on les emploie conformément aux instructions, il est très improbable que des dermocorticoïdes de classe I comme Nystacortone produisent de tels effets.

Interactions

Les résultats obtenus in vitro laissent à penser que la nystatine peut renforcer l'action d'imidazoles. De leurs côtés, ils peuvent inhiber l'action de la nystatine.

Surdosage

En cas de surdosage, les risques d'apparition des phénomènes décrits sous la rubrique «Effets indésirables» sont augmentés.

Remarques particulières

Incompatibilités
L'application locale simultanée de savon ou d'autres substances anioniques peut réduire l'efficacité antibactérienne de Nystacortone mousse.

Informations
Ne pas endommager l'atomiseur. Tenir à l'abri de la chaleur.

Conservation
Conservé au réfrigérateur (2-8 °C), Nystacortone se garde jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Numéros OICM

44035.

Mise à jour de l'information

Décembre 1994.