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Composition

Principe actif: Sucralfatum.

Excipients
Comprimés: Excipiens pro compresso.
Granulés: Excipiens ad granulatum.
Suspension: Excipiens ad suspensionem, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) comme agents conservateurs, arômes, saccharine.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient 1 g de sucralfate.
1 sachet de granulés contient 1 g de sucralfate.
1 sachet (à 5 ml) ou 1 cuillère graduée (à 5 ml) de suspension contient 1 g de sucralfate.
1 g de sucralfate (sulfate de saccharose d’aluminium basique) correspond à 190 mg d’aluminium.

Indications/Possibilités d’emploi

Ulcères gastriques et duodénaux: soulagement des troubles, accélération de la guérison de l’ulcère.
Prophylaxie des récidives de l’ulcère duodénal.
Oesophagite par reflux.
Prévention des hémorragies de stress dans le domaine de la médecine intensive (suspension).

Posologie/Mode d’emploi

Prendre le médicament à jeun si possible. Cependant, il peut être pris après les repas pour traiter ou prévenir une oesophagite par reflux.
Ne pas prendre d’antacide dans les 30 minutes qui précèdent ou suivent l’administration d’Ulcogant.
Les comprimés d’Ulcogant peuvent être avalés sans les mâcher avec un peu d’eau ou bien ils peuvent, comme les granulés, être dissous dans un demi-verre d’eau et ensuite ingérés.
Mettre directement dans la bouche ou dans une cuillère à soupe le contenu d’un sachet ou d’une cuillère graduée de suspension. On peut ensuite boire de l’eau.
Ne pas administrer Ulcogant Suspension par voie parentérale.
Pour la prévention des hémorragies de stress, on procède à une instillation gastrique directe de 5 ml d’Ulcogant Suspension dans la sonde gastrique qui a été posée. Rincer la sonde immédiatement après avec 5–10 ml d’eau. Proscrire pour ce lavage les liquides contenant de l’acide tannique (p.ex. le thé).

Posologie usuelle pour adultes
Ulcère duodénal et gastrique: 2× 2 g de sucralfate (2× 2 comprimés, 2× 2 sachets de granulés ou 2× 10 ml de suspension) le matin au lever et le soir au coucher ou 4× 1 g de sucralfate (4× 1 comprimé, 4× 1 sachet de granulés ou 4× 5 ml de suspension) avant chacun des trois repas principaux et la 4dose le soir au coucher.
Prophylaxie des récidives d’ulcère duodénal: 2× 1 g de sucralfate (2× 1 comprimé, 2× 1 sachet de granulés ou 2× 5 ml de suspension) le matin au lever et le soir au coucher.
Oesophagite par reflux: 4× 1 g de sucralfate (4× 1 comprimé, 4× 1 sachet de granulés ou 4× 5 ml de suspension) avant ou après chacun des trois repas principaux et la 4dose le soir au coucher.
Prévention des hémorragies de stress: 6× 1 g de sucralfate (6× 5 ml de suspension).

Durée du traitement
Ulcère duodénal et gastrique: en général, un traitement de 4 à 6 semaines suffit. Toutefois, au cas où la cicatrisation ne serait pas complète, le traitement peut être prolongé jusqu’à 12 semaines.
Oesophagite par reflux: une durée de traitement de 6 à 12 semaines est généralement suffisante.
Prophylaxie des récidives d’ulcère duodénal: le traitement peut être poursuivi durant 6–12 mois chez des patients exposés au risque de récidives. En cas de risque élevé de récidives, un traitement plus long est possible.
Prévention des hémorragies de stress: la durée du traitement doit être fixée individuellement. La prévention des hémorragies de stress est indiquée aussi longtemps qu’un risque d’hémorragies de stress subsiste et tant qu’une alimentation entérale suffisante n’est pas encore garantie.

Enfants
Une utilisation chez les enfants de moins de 14 ans n’est pas recommandée, car il manque des données sur l’efficacité et la sécurité d’Ulcogant chez les enfants.

Contre-indications

Hypersensibilité au sucralfate ou à un des excipients.
Ne pas utiliser Ulcogant Suspension chez les patients avec une hypersensibilité connue aux conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle (E 219) et parahydroxybenzoate de propyle (E 217) (ou leurs sels sodiques).
Ne pas utiliser Ulcogant Suspension par voie intraveineuse.
Les patients ayant subi une intervention au niveau de l’appareil gastro-intestinal supérieur ne doivent pas être traités avec Ulcogant Suspension pour la prévention des hémorragies de stress en raison de la nécessité de l’application intragastrique.

Mises en garde et précautions

En raison d’une éventuelle accumulation d’aluminium, l’application d’Ulcogant est déconseillée en cas d’insuffisance rénale sévère.

Interactions

Ulcogant peut affecter l’absorption de divers médicaments. Il faut en tenir compte lors de l’emploi de médicaments pour lesquels une biodisponibilité constante est importante.
Lors de traitement simultané avec les tétracyclines, tobramycine, colistine, amphotéricine B, la phénytoïne, le sulpiride, la digoxine, la cimétidine, la ranitidine, kétoconazole, la théophylline sous forme retard, lévothyroxine, l’acide chénodésoxycholique et l’acide ursodésoxycholique, la résorption de ces médicaments peut être diminuée. Ce phénomène peut être évité en respectant un intervalle plus long (p.ex. de 2 heures) entre la prise d’Ulcogant et de ces médicaments.
Lors de traitement simultané avec la norfloxacine, la ciprofloxacine ou l’ofloxacine, il convient d’administrer Ulcogant au plus tôt 2 heures après ces antibiotiques et les doses suivantes d’antibiotiques doivent être prises au plus tôt 4 heures après l’administration d’Ulcogant, sans quoi l’effet antibiotique pourrait être réduit de façon significative. Il n’est pas recommandé d’utiliser simultanément d’autres quinolones avec Ulcogant, car on ne connaît pas les intervalles de temps à respecter. Si nécessaire, il faut respecter les indications du fabricant de l’antibiotique.
L’effet des anticoagulants comme la warfarine et probablement aussi des autres coumarines peut être affecté par le sucralfate. Il est donc conseillé de contrôler régulièrement le temps de prothrombine et d’ajuster éventuellement la dose de l’anticoagulant.
Le traitement simultané avec des médicaments qui contiennent du citrate de sodium et de potassium peut conduire à une augmentation de la résorption de l’aluminium et des taux plasmatiques de l’aluminium.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Des expérimentations sur des rats et des souris n’ont fourni aucun indice d’un effet tératogène ou embryotoxique. Les sels d’aluminium en général ont toutefois montré des effets toxiques sur la progéniture (cf. «Données précliniques»). Ulcogant ne devrait donc pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue et dans ce cas seulement à court terme.

Allaitement
On ignore si le sucralfate passe dans le lait maternel. C’est pourquoi, il convient de ne pas utiliser Ulcogant durant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ulcogant n’a pas d’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent survenir après l’administration d’Ulcogant. Les fréquences sont définies de manière suivante: très fréquent: ≥10%; fréquent: ≥1%, <10%; occasionnel: ≥0,1%, <1%; rare: ≥0,01%, <0,1%; très rare/exceptionnel: <0,01%.

Troubles du système nerveux
Rare: vertige.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: constipation.
Occasionnel: diarrhée, nausées, sécheresse buccale.
Rare: sensation de réplétion, concrétions calculeuses (bézoards) chez des patients présentant des troubles de la motilité gastro-intestinale d’origine chirurgicale, médicamenteuse ou pathologique.

Troubles au niveau de la peau et des tissus sous-cutanés
Rare: éruption cutanée, prurit.

Ulcogant Suspension
Le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et le parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) peuvent provoquer des réactions de type allergique, y compris des réactions tardives.

Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n’est connu à ce jour. Un lavage gastrique est toutefois indiqué en cas de surdosage, en raison de la forte teneur en aluminium d’Ulcogant.

Propriétés/Effets

Code ATC: A02BX02
Le sucralfate, le principe actif d’Ulcogant, est un sulfate de saccharose d’aluminium basique et agit, après application orale ou intragastrique, via divers mécanismes locaux au niveau de la muqueuse oesophagienne, gastrique et duodénale.
Le sucralfate forme des complexes avec des protéines tissulaires (présentes en cas d’ulcères ou de lésions) et avec la muqueuse gastrique. Ceux-ci sont résistants à l’hydrolyse peptidique et difficilement perméables pour les ions H.
Par ailleurs, le sucralfate stimule la protection physiologique de la muqueuse (libération de prostaglandines, régénération cellulaire, production de mucus, sécrétion de bicarbonate, irrigation de la muqueuse) et augmente ainsi la résistance de la muqueuse aux agents toxiques endogènes (acide chlorhydrique, pepsine, acide biliaire, lysolécithine) et exogènes (alcool, anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique). De plus, le sucralfate exerce un effet adsorbant sur la pepsine et l’acide biliaire.
Le sucralfate accélère la cicatrisation des ulcères gastriques et duodénaux, amène un rapide soulagement des troubles et prévient les récidives. Les altérations inflammatoires au niveau de l’oesophage sont réduites ou même guéries. Ulcogant Suspension prévient les lésions de l’appareil gastro-intestinal occasionnées par le stress.

Pharmacocinétique

Ulcogant n’est absorbé qu’en quantités infimes (entre 0,5 et 2,2% rapportés au sucralfate marqué au Cet 0,005% rapportés à l’aluminium). Etant donné que Ulcogant n’est pratiquement décelable qu’au niveau de l’appareil gastro-intestinal et qu’il ne développe aucune action systémique, les autres paramètres pharmacocinétiques ne sont pas applicables.
La quantité d’aluminium absorbée ne présente aucun risque pour les patients dont la fonction rénale est normale.

Cinétique pour certains groupes de patients
Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère, il existe un risque d’accumulation d’aluminium.

Données précliniques

Des études précliniques ont montré que le sucralfate ne possède pas de potentiel de toxicité systémique significatif, sauf en cas d’insuffisance rénale.

Potentiel mutagène et cancérigène
On ne dispose pas d’études ayant analysé le potentiel mutagène du sucralfate. Un risque mutagène ne peut donc être exclu. Des expérimentations sur l’animal à long terme n’ont fourni aucun indice d’un potentiel cancérigène.

Toxicité de reproduction
Des études menées sur différentes espèces animales n’ont révélé aucun potentiel tératogène du sucralfate.
Des expérimentations sur des lapins et des souris montrent que l’aluminium passe la barrière placentaire et s’accumule dans le tissu fœtal, essentiellement dans les os. L’accumulation dans la substance osseuse est nettement plus importante chez les foetus que chez les animaux adultes.
Après une exposition au cours de la gestation, on a observé une période de sécrétion dans le lait maternel plus longue.

Remarques particulières

On devrait éviter de mélanger Ulcogant avec des liquides contenant de l’acide tannique (p.ex. le thé).

Stabilité
Ulcogant ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament hors de portée des enfants et à température ambiante (15–25 °C). Protéger les comprimés et les granulés de l’humidité.
Après ouverture, le flacon d’Ulcogant doit être conservé au réfrigérateur (2–8 °C) et utilisé dans les 13 semaines qui suivent.

Numéro d’autorisation

44117, 44118, 46224 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Merck (Suisse) SA, Zoug.

Mise à jour de l’information

Septembre 2008.