Mises en garde et précautions

La solution pour perfusion PK-Merz ne doit pas être utilisée lors:
·d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
Une prudence particulière s'impose lors de l'administration de PK-Merz à des patients présentant:
·une hypertrophie de la prostate;
·une insuffisance rénale (différents degrés de sévérité; une diminution de la capacité de filtration rénale fait courir le risque d'une accumulation du principe actif, cf. Posologie, Remarques particulières);
·ainsi que pour les patients traités avec la mémantine (v. «Interactions»).
Avant d'initier le traitement, puis à 1 et à 3 semaines après le début du traitement, on tracera un ECG (50 mm/s) et on déterminera manuellement l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) à l'aide de la formule de Bazett. Un tel ECG devra être réenregistré avant et deux semaines après toute augmentation ultérieure de la dose. Par la suite, on effectuera un contrôle ECG au moins une fois par an. Les patients avec des QTc initiaux de plus de 420 ms et ceux présentant un allongement du QTc de plus de 60 ms ou un QTc >480 ms lorsqu'ils sont traités par PK-Merz, ainsi que ceux qui présentent des ondes U manifestes doivent être exclus du traitement.
Pour les groupes présentant un risque de déséquilibre électrolytique, p.ex. traitement par des diurétiques, vomissements fréquents et/ou diarrhées, recours à l'insuline dans des situations d'urgence, néphropathies ou états d'anorexie, des contrôles de laboratoire adéquats sont nécessaires ainsi qu'une compensation hydro-électrolytique, en particulier pour le potassium et le magnésium.
Si des symptômes tels que palpitations, vertiges ou syncopes apparaissent, le traitement avec PK-Merz doit être arrêté et le patient examiné dans les 24 heures pour vérifier l'existence éventuelle d'un allongement du QT. En l'absence d'un allongement du QT, et sous réserve de tenir compte d'éventuelles contre-indications et interactions, PK-Merz pourra être utilisé à nouveau.
La mesure exacte de l'intervalle QT n'étant pas possible chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (pacemaker), la possibilité d'un traitement par PK-Merz devra être évaluée au cas par cas, en coopération avec le cardiologue traitant.
La prise supplémentaire d'amantadine pour la prophylaxie et le traitement de la grippe (influenza type A) est inutile et déconseillée en raison des risques de surdosage.
Les patients traités simultanément par PK-Merz et des neuroleptiques s'exposent, s'ils arrêtent brusquement PK-Merz, au risque d'apparition d'un syndrome neuroleptique malin qui mettrait leur vie en danger.
Une intoxication est possible chez les patients dont la fonction rénale est perturbée.
Chez des patients présentant un psychosyndrome organique et une prédisposition connue aux crises convulsives, l'administration de PK-Merz requiert une prudence particulière, car elle peut aggraver certains symptômes et favoriser la survenue de crises convulsives (v. «Effets indésirables» et «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent être sous surveillance médicale constante lorsqu'ils sont traités par PK-Merz.
Les patients traités par PK-Merz et souffrant de maladies cardiovasculaires avérées doivent être régulièrement suivis par un médecin.
Des symptômes tels que l'hypotension, la salivation, des sueurs, hyperthermie, bouffées de chaleur, rétention d'eau et troubles dépressifs de l'humeur sont fréquemment observés chez les patients parkinsoniens. Ces symptômes seront traités en tenant compte des «Effets indésirables» et des «Interactions» rapportés pour PK-Merz.
On incitera les patients à consulter leur médecin traitant si des troubles de miction apparaissent.
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de myasthénie grave, d'eczéma récidivant ou d'un ulcère gastrique doivent faire l'objet d'une attention particulière.
En cas de vision floue ou d'autres troubles de la vue, il convient de consulter un(e) ophtalmologue pour exclure un œdème de la cornée. Si un œdème de la cornée est diagnostiqué, il faut stopper le traitement avec l'amantadine.
Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière quant au développement de troubles du contrôle des impulsions. L'attention des patients et du personnel soingnant doit être attirée sur le fait que des symptômes comportementaux tel que des troubles du contrôle des impulsions, entre autre l'addiction au jeu, une libido accrue, une hypersexualité, un besoin excessif de dépenser, des achats compulsifs, une consommation compulsive d'aliments chez les patients traités avec des médicaments à action dopaminergique, PK-Merz inclus, peuvent survenir. En cas de développement de ces symptômes, une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement est à envisager.
Jusqu'à 50% des patients atteints de la maladie de Parkinson présentent des symptômes dépressifs, ce qui rend plus présent le risque d'idées suicidaires et de tentatives de suicide. On a rapporté un petit nombre de tentatives de suicide sous traitement par l'amantadine, dont quelques-unes ont eu une issue fatale. Les ordonnances doivent donc être établies de façon à fournir la plus petite quantité de médicament compatible avec une bonne prise en charge du patient.
Excipients présentant un intérêt particulier
Solution pour perfusion
La solution pour perfusion PK-Merz contient 1772 mg de sodium par flacon de perfusion, ce qui correspond à 87 % de l'absorption quotidienne maximale de sodium avec la nourriture (2 g) recommandée par l'OMS.
La dose quotidienne maximale de ce médicament correspond à 266 % de l'absorption quotidienne maximale de sodium recommandée par l'OMS.
La solution pour perfusion PK-Merz est considérée riche en sodium. Il convient de tenir compte de cela en particulier avec les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Comprimés pelliculés:
les comprimés pelliculés PK-Merz contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une carence totale en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés PK-Merz.
Les comprimés pelliculés PK-Merz contiennent le colorant azoïque jaune orangé S [E 110]. Les colorants azoïques peuvent provoquer des réactions allergiques.
Les comprimés pelliculés PK-Merz contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, ce dernier est donc presque «exempt de sodium».