Mises en garde et précautions

Les examens diagnostiques utilisant des produits de contraste doivent être réalisés seulement sous la surveillance d’un personnel qualifié disposant d’une connaissance précise de la procédure utilisée.
Lors de chaque examen, les conditions requises en cas d’urgence en termes de personnel doivent être remplies et le matériel nécessaire doit être à disposition immédiate (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, entre autres). Il est absolument indispensable d’être familiarisé avec les mesures d’urgence.
Tous les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après l’examen, car la plupart des effets indésirables surviennent durant ce délai.
Lors de l’examen, un accès veineux pour un traitement d’urgence en cas de réaction d’hypersensibilité est nécessaire.
L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec le plus grand soin afin d’éviter une extravasation (voir «Effets indésirables»).
L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques associées éventuellement à des symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème laryngé, bronchospasme) pouvant menacer le pronostic vital du patient. Des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un angio-œdème ou des complications neurologiques peuvent également apparaitre.
Les réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques doivent être traitées rapidement par de l’adrénaline. Les patients traités par des bêtabloquants peuvent ne pas répondre ou répondre insuffisamment aux doses habituelles d’adrénaline. Inversement, les effets de l’adrénaline peuvent être renforcés chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ce qui peut avoir des conséquences potentiellement mortelles.
Il convient d’être particulièrement prudent en cas d’antécédents d’intolérance et de réactions indésirables ne menaçant pas le pronostic vital comme l’urticaire lors d’examens similaires antérieurs. Chez ces patients, le bénéfice d’un tel examen doit être nettement supérieur aux risques. Afin de prévenir ou de minimiser une nouvelle réaction d’hypersensibilité, un traitement préliminaire par des antihistaminiques ou des corticoïdes peut être envisagé chez ces patients. La bonne tolérance d’une petite dose d’essai administrée au préalable ne permet pas d’exclure la possibilité de réactions sévères, voire même mortelles, lors de l’examen.
Chez les patients ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité à l’iopamidol ayant menacé le pronostic vital ou d’allergie avérée à l’iopamidol (par exemple sensibilisation prouvée par les tests cutanés), l’utilisation de ce dernier doit être impérativement évitée.
Le patient doit être également informé que des réactions allergiques peuvent survenir encore quelques jours après la procédure; dans ce cas, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Les patients atteints d’asthme bronchique présentent un risque accru de réactions induisant un bronchospasme après l'administration de produits de contraste. Cela est particulièrement le cas chez les patients traités par des bêtabloquants.
L’injection d’iopamidol doit être effectuée avec prudence chez les patients souffrant d’hypercalcémie et de maladies cérébrovasculaires.
Le risque associé à un examen spécial peut être augmenté par des maladies comme une artériosclérose avancée ou une hypertension.
L’utilisation de produits de contraste iodés peut aggraver les symptômes de la myasthénie.
La préexistence de troubles de la fonction rénale ou hépatique peut prédisposer à une insuffisance rénale aiguë après utilisation de produits de contraste.
Les mesures de précaution sont les suivantes:
•Identifier les patients à haut risque (surtout les patients atteints de diabète sucré et les patients souffrant d’autres néphropathies et paraprotéinémies préexistantes),
•Assurer une hydratation adéquate avant l’administration du produit de contraste; ceci est réalisé de préférence au moyen d’une perfusion intraveineuse avant et pendant l’examen, qui est poursuivie après l’examen jusqu’à l’élimination du produit de contraste,
•Lorsque c’est possible, éviter l’administration de médicaments néphrotoxiques ainsi que la réalisation d’interventions chirurgicales majeures et la mise en place d’autres mesures potentiellement néphrotoxiques, jusqu’à ce que le produit de contraste soit éliminé,
•Ne réaliser un nouvel examen en utilisant des produits de contraste que lorsqu’il est confirmé que l’examen précédent n’a pas altéré la fonction rénale ou que la fonction rénale est revenue à son état initial.
Les patients dialysés peuvent recevoir l’iopamidol avant la dialyse.
Une lésion rénale chez les patients diabétiques représente un des facteurs de prédisposition à une insuffisance rénale aiguë après utilisation intravasculaire de produits de contraste. Chez les patients prenant des biguanides (metformine), ces derniers peuvent provoquer une acidose lactique (voir «Interactions»).
Troubles sévères de la fonction hépatique et rénale: en cas de troubles combinés sévères de la fonction rénale et de la fonction hépatique, l’élimination du produit de contraste peut être retardée, ce qui augmente le risque d’effets indésirables. Une hydratation adéquate est recommandée.
Hydratation
Les patients doivent être bien hydratés et toute anomalie de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant et après l’utilisation du produit de contraste. En particulier, les patients insuffisants rénaux, hépatiques ou cardiaques sévères, ceux souffrant de myélomatose ou autres paraprotéinémies, drépanocytose, diabète, polyurie, oligurie, hyperuricémie, ainsi que les enfants en bas âge, les patients âgés et les patients souffrant de maladies systémiques sévères ne doivent pas être exposés à la déshydratation. Des précautions doivent être prises lors de l’hydratation des patients porteurs de pathologies sous-jacentes qui pourraient être aggravées par l’apport liquidien, en particulier l’insuffisance cardiaque congestive. Les produits de contraste iodés sont potentiellement dangereux chez les patients atteints de myélome multiple ou d’autres paraprotéinémies, comme la macroglobulinémie de Waldenström, car ces maladies prédisposent à une altération de la fonction rénale après l’administration de produits de contraste. Le bénéfice de l’examen comportant l’injection de produits de contraste doit être soigneusement évalué par rapport aux risques potentiels. Une hydratation adéquate et une surveillance de la fonction rénale sont recommandées après l’administration de produits de contraste.
Chez les patients subissant une angiocardiographie, il faut particulièrement tenir compte de l’état du cœur droit et de la circulation pulmonaire. L’insuffisance cardiaque droite et l’hypertension pulmonaire peuvent conduire à une bradycardie et une hypotension systémique en cas d’injection d’une solution iodée organique. L’angiographie du cœur droit ne doit être réalisée que sur indication stricte. Lors de l’injection du produit de contraste dans les ventricules, une prudence particulière s’impose, particulièrement chez les nouveau-nés cyanosés présentant une hypertension pulmonaire et une altération de la fonction cardiaque.
Lors d’une artériographie intracardiaque et/ou coronarienne, une arythmie ventriculaire peut se produire dans de rares cas.
La prudence s’impose lors de la réalisation d’examens avec des produits de contraste iodés chez des patients présentant une hyperthyroïdie avérée ou suspectée, ou une autonomie thyroïdienne uni- ou multifocale, car des crises thyréotoxiques ont été rapportées après l’utilisation de tels produits de contraste. Chez les patients ayant été traités pour une maladie de Basedow, une récurrence de l’hyperthyroïdie est possible. Chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie, les examens radiologiques ne doivent être effectués que si le médecin les juge indispensables.
Chez les patients chez lesquels un examen de diagnostic thyroïdien et/ou un traitement avec l’administration d’un traceur iodé radioactif est/sont prévu(s), l’absorption de l’iode dans les tissus thyroïdiens est réduite pendant plusieurs jours, parfois durant une période allant jusqu’à deux semaines après administration d’un produit de contraste iodé éliminé par les reins.
Phéochromocytome
Chez les patients présentant un phéochromocytome, des crises d’hypertension sévère peuvent se développer après utilisation intravasculaire d’iopamidol. Un traitement préalable par des alphabloquants ou des bêtabloquants, sous surveillance médicale, est recommandé avant l’injection intra-artérielle de produits de contraste.
Troubles du système nerveux central
Des évènements neurologiques sévères ont été observés après une administration directe de produit de contraste dans des artères cérébrales, des vaisseaux irriguant la moelle épinière ou lors d’une angiocardiographie avec remplissage accidentel des carotides. L’iopamidol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des maladies cérébrovasculaires symptomatiques, ayant eu un AVC récent ou des attaques ischémiques transitoires récurrentes, souffrant d’autres troubles du SNC et présentant une modification de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique, telle qu’une augmentation de la pression intracrânienne, une suspicion de tumeur/abcès/hématome/hémorragie intracrânienne, des antécédents de crises de convulsions et en cas d’abus d’alcool. L’administration d’un produit de contraste peut aggraver les symptômes neurologiques causés par des maladies cérébrovasculaires, des tumeurs ou métastases cérébrales ou des processus dégénératifs ou inflammatoires.
Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent conduire à des vasospasmes entrainant des phénomènes ischémiques cérébraux. Les patients présentant une maladie cérébrovasculaire symptomatique, une élévation de la pression intracrânienne, un abcès ou un hématome/une hémorragie, ayant eu récemment un AVC ou souffrant de fréquentes attaques ischémiques transitoires ont un risque accru de complications neurologiques induites par les produits de contraste.
Encéphalopathie induite par produit de contraste
Une encéphalopathie a été signalée avec l’utilisation d’iopamidol (voir «Effets indésirables»). Celle-ci peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’iopamidol, et se résout généralement en quelques jours.
Les facteurs augmentant la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage du produit de contraste vers les tissus cérébraux et peuvent entraîner une possible réaction du SNC, telle que l’encéphalopathie. Si une encéphalopathie de contraste est suspectée, iopamidol ne doit pas être réadministré et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
Alcoolisme/toxicomanie
L’alcoolisme aigu ou chronique peut accroître la perméabilité de la barrière hématoencéphalique et causer ainsi des réactions du système nerveux central aux produits de contraste. La prudence s’impose en outre, dans le cas de patients alcooliques ou toxicomanes, en raison d’un risque d’abaissement du seuil épileptogène (risque accru de crises convulsives).
Effets indésirables cutanés sévères
Des effets indésirables cutanés sévères, tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell ou NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ou l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés chez des patients ayant reçu du Iopamiro (voir « Effets indésirables »). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et être surveillés attentivement afin de détecter les réactions cutanées sévères. Si des signes et symptômes suggérant ces réactions apparaissent, l’administration ultérieure de Iopamiro doit être évitée. Si le patient a développé une réaction indésirable cutanée sévère après administration de Iopamiro, Iopamiro ne doit plus être réadministré à ce patient à aucun moment.
Utilisation intrathécale
Chez les patients souffrant d’épilepsie avérée ou ayant des antécédents de crises d’épilepsie, l’administration des anticonvulsifs doit être poursuivie avant et pendant la myélographie. Dans certains cas, la posologie du traitement anticonvulsif peut être augmentée 48 heures avant l’examen. Si une crise de convulsions survient lors de l’examen, l’administration intraveineuse de diazépam ou de phénobarbital est recommandée.
L’administration concomitante d’un produit de contraste iodé et de corticostéroïdes peut accroître le risque de neurotoxicité et de méningite aseptique.
Une évaluation précise du rapport bénéfices/risques est nécessaire en cas d’antécédents cliniques de crises d’épilepsie, de présence de sang dans le liquide cérébro-spinal ou d’infection locale ou systémique avec bactériémie probable.
En cas de blocage du liquide cérébro-spinal, le produit de contraste doit être éliminé autant que possible.
Utilisation dans certains groupes de patients
Nouveau-nés, enfants
Les nourrissons (<1 an), en particulier les nouveau-nés, sont particulièrement sensibles aux perturbations du bilan électrolytique et aux changements hémodynamiques. C’est pourquoi il convient de veiller à l’adéquation de la dose utilisée, aux détails de la procédure et à l’état du patient.
Chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés, il convient de contrôler le statut du métabolisme thyroïdien 7-10 jours et un mois après l’administration de produits de contraste iodés (risque d’hypothyroïdie suite à une surcharge en iode).
Une suppression transitoire des fonctions thyroïdiennes ou une hypothyroïdie a été observée chez l’enfant après exposition aux produits de contraste iodés. A la suite d’une procédure diagnostique, ceci a été plus fréquemment observé chez le nouveau-né et l’enfant prématuré ainsi qu’après une procédure mettant en œuvre de fortes doses. Les nouveau-nés peuvent être également exposés à travers l’exposition maternelle. Chez le nouveau-né, en particulier le prématuré, qui a été exposé au iopamidol, soit à travers sa mère durant la grossesse, soit dans la période néonatale, il est recommandé de suivre la fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est décelée, la nécessité d’un traitement doit être évaluée et la fonction thyroïdienne surveillée jusqu’à normalisation.
L’incidence rapportée de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés aux produits de contraste iodés est comprise entre 1,0 et 15%, selon l’âge du sujet et la dose de produit de contraste iodé, et est plus fréquemment observée chez les enfants nouveau-nés et prématurés. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les enfants de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant une exposition aux produits de contraste iodés.
Patients âgés
Chez les patients âgés, le risque d’effets indésirables est élevé, particulièrement avec de fortes doses de produit de contraste, en raison des fonctions physiologiques réduites. La probabilité d’apparition d’une ischémie du myocarde, d’arythmies sévères et de complexes ventriculaires prématurés est augmentée chez ces patients, tout comme la probabilité d’une insuffisance rénale aiguë.
Femmes en âge de procréer
Pour l’examen radiologique des femmes en âge de procréer, des méthodes et des mesures adaptées doivent être utilisées, indépendamment de l’utilisation d’un produit de contraste.
Autres ingrédients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par volume unitaire, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».