Effets indésirables

Les effets indésirables sont en général de nature légère à modérée et passagers. Cependant, des réactions sévères et engageant le pronostic vital du patient ont rarement été rapportées. Elles ont été fatales dans certains cas.
Après utilisation intravasculaire, les réactions éventuelles surviennent généralement dans les minutes qui suivent l’application. Néanmoins, des réactions tardives peuvent aussi survenir. Elles touchent surtout la peau et se développent dans les 2-3 jours (plus rarement dans les 7 jours) suivant l’utilisation du produit de contraste.
Des effets indésirables cutanés sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ainsi que l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalés en association avec l’administration de Iopamiro (soir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Après utilisation intrathécale, la plupart des effets indésirables surviennent avec un retard de quelques heures, car l’absorption du produit de contraste à partir du site d’injection ainsi que la diffusion dans l’ensemble du corps sont lentes. Les réactions surviennent en général dans les 24 heures après l’injection.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après utilisation intravasculaire ont été les céphalées (1.5 %), les nausées (1.2 %) et la sensation de chaleur (3.5 %) ainsi que les céphalées (18.9 %) après utilisation intrathécale.
Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques menées auprès de 2’680 adultes et 35 patients pédiatriques, ainsi que ceux rapportés après la mise sur le marché, sont listés en fonction de leur fréquence et de la classification des systèmes d’organes MedDRA. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont mentionnés par ordre de sévérité décroissant.
Les fréquences sont définies comme suit: «Très fréquent» (≥1/10), «Fréquent» (≥1/100, <1/10), «Occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «Rare» (≥1/10’000, <1/1’000), «Très rare» (<1/10’000).
Utilisation intravasculaire
Patients adultes

* Les effets indésirables suivants n’ayant pas été observés lors d’études cliniques, la meilleure évaluation de leur fréquence relative est «rare». Le terme MedDRA le plus adapté est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses symptômes.
** Les troubles du rythme cardiaque surviennent généralement après une angiographie cardiaque et après un examen par cathétérisme des vaisseaux coronaires.
*** voir «Mises en garde et précautions»
**** Dans des cas très rares, l’extravasation du produit de contraste a entraîné une inflammation (se manifestant par un érythème local, un œdème et des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome des loges.
Description des effets secondaires sélectionnés
Des cas de thrombose des artères coronaires ont été observés en tant que complications lors des examens par cathétérisme coronarien.
D’autres réactions cardiaques associées à un risque lors des examens cardiaques comprennent, entre autres, la dissection des artères coronaires.
Un choc anaphylactique (réactions anaphylactoïdes/hypersensibilité) est possible et peut se manifester par un œdème angioneurotique léger et localisé ou plutôt diffus, un œdème lingual, un laryngospasme ou un œdème laryngé, une dysphagie, une pharyngite et une sensation d’étroitesse dans la gorge, des douleurs au niveau du pharynx et du larynx, une toux, une conjonctivite, une rhinite, des éternuements, une sensation de chaleur, une sudation accrue, une asthénie, des étourdissements, une pâleur, une dyspnée, un halètement, des bronchospasmes et une hypotension modérée. Des réactions cutanées de différents types comme des éruptions cutanées, un érythème diffus, des cloques diffuses, une urticaire et un prurit peuvent survenir. Ces réactions surviennent indépendamment de la dose administrée et du type d’utilisation et peuvent représenter les premiers signes d’un état de choc. L’administration de produit de contraste doit alors être arrêtée immédiatement et un traitement spécial doit, le cas échéant, être initié par l’intermédiaire d’un accès veineux.
Des réactions sévères de type cardiovasculaire comme une vasodilatation avec hypotension marquée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience peuvent évoluer vers un arrêt respiratoire et/ou cardiaque et avoir une issue fatale. De tels événements peuvent se développer rapidement et nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire complète et agressive.
Un collapsus cardiovasculaire primaire peut être la seule et/ou la première manifestation, en l’absence de tout symptôme respiratoire ou des autres signes ou symptômes décrits ci-dessus.
Des douleurs et un gonflement peuvent survenir au site d’injection. Dans des cas très rares, l’extravasation du produit de contraste a entraîné une inflammation (se manifestant par un érythème local, un œdème ou des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome des loges.
Comme avec les autres produits de contraste iodés, des syndromes mucocutanés ont été notés dans de très rares cas après l’application d’iopamidol, comme le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et l’érythème multiforme.
Pédiatrie
L’iopamidol présente un profil de sécurité similaire chez les enfants et les adultes.
Des cas d’hypothyroïdie néonatale transitoire ont été rapportés avec iopamidol chez des nourrissons de très faible poids de naissance.
Utilisation intrathécale
Patients adultes

* Les effets indésirables suivants n’ayant pas été observés lors d’études cliniques, la meilleure évaluation de leur fréquence relative est «peu fréquent». Le terme MedDRA le plus adapté est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses symptômes.
Description des effets secondaires sélectionnés
Un choc anaphylactique (réactions anaphylactoïdes/hypersensibilité) est possible. Les réactions anaphylactoïdes avec troubles circulatoires comme une chute de tension brutale avec syncope consécutive ou arrêt cardiaque et état de choc pouvant menacer le pronostic vital sont nettement plus rares après utilisation intrathécale qu’après utilisation intravasculaire. De même, les manifestations respiratoires (dyspnée ou détresse respiratoire se manifestant par des bronchospasmes) et mucocutanées (urticaire, œdème angioneurotique ou autres manifestations cutanées comme les éruptions cutanées) sont plus rares qu’après utilisation intravasculaire.
Pédiatrie
Chez les nouveau-nés, des signes d’hypothyroïdie doivent particulièrement être recherchés après administration d’un produit de contraste (voir «Mises en garde et précautions», Utilisation dans certains groupes de patients). Ce point mis à part, le profil de sécurité de l’iopamidol est similaire chez les adultes et les enfants.
Application au niveau des cavités corporelles
En raison de la lente absorption au niveau du site d’injection et de la diffusion dans l’ensemble de l’organisme, la majorité des effets indésirables n’apparaissent qu’au bout de plusieurs heures après l’administration du produit de contraste.
Une augmentation de l’amylase sanguine est fréquente après une ERCP. Dans des cas très rares, une pancréatite a également été observée.
Les effets indésirables observés lors d’une angiographie et d’une fistulographie correspondent normalement à des irritations dans le tissu préalablement enflammé.
Les hypersensibilités systémiques sont rares et généralement modérées. Elles se manifestent sous la forme de réactions cutanées. Cependant, un risque de réactions anaphylactoïdes sévères ne peut pas être exclu.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.