CompositionCrème
Principes actifs
Halcinonidum, ureum
Excipients
Antiox.: butylhydroxyanisol = E 320, conserv.: triclosanum, chlorhexidini dihydrochloridum, excipiens ad unguentum
Crème grasse
Principes actifs
Halcinonidum, ureum
Excipients
Conserv.: triclosanum, chlorhexidini dihydrochloridum; excipiens ad unguentum
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de crème contient 1 mg d’Halcinonidum et 50 mg d’Ureum.
1 g de crème grasse contient 1 mg d’Halcinonidum et 100 mg d’Ureum.
Indications/possibilités d'emploiCrème
Pour le traitement d'attaque des dermatoses corticosensibles aiguës et subaiguës telles que les eczémas de contact, l'eczéma séborrhéique, la névrodermite et le psoriasis.
Crème grasse
Traitement d'attaque et d'intervalle des dermatoses sèches subaiguës et chroniques, en particulier du psoriasis, de la névrodermite, des dermatoses professionnelles chroniques, du lichen simplex, du lichen ruber plan - le cas échéant après desquamation préalable.
Posologie / Mode d'emploiAdultes
Traitement d'attaque
Appliquer les produits 2 fois par jour sur les zones cutanées malades, suivis d'un léger massage. Lorsque l'inflammation a régressé, il suffit d’une seule application quotidienne, en alternance avec un excipient pur.
Traitement d'intervalle
En cas de dermatoses chroniques, il est recommandé de faire une application alternée, p. ex. d'après le schéma: 4 jours de préparation à base de corticoïdes, 4 jours d'excipient.
Traitement étagé
Les corticoïdes puissants ne devraient être utilisés qu'à court terme au niveau des plis cutanés, de la face et en pédiatrie en particulier. Les préparations à base de corticoïdes plus faibles et ensuite les excipients seuls conviennent mieux au traitement de consolidation.
Enfants et adolescents
L’innocuité et l’efficacité de Bétacortone n’ont pas encore été testées chez les enfants et chez les adolescents.
Contre-indicationsInfections cutanées à genèse bactérienne (y compris les affections cutanées tuberculeuses et syphilitiques), infections virales (y compris la vaccine et la varicelle) et infections mycosiques, ulcères de la peau, acné, acné rosacée et dermatoses périorales ainsi qu'une allergie connue à l'un des composants de Bétacortone.
Mises en garde et précautionsUne application à dosage élevé sur une surface importante (> 10% de la surface du corps) ou sous pansement occlusif ne devrait être faite que sous strict contrôle médical, surtout quant à la suppression de la production endogène de corticostéroïdes. Si aucune amélioration n'apparaît après quelques jours, le diagnostic devra être révisé. Une infection mycosique ou bactérienne ou une allergie à l'un des composants pourraient en être à l'origine. Dans ce cas, il conviendra d'arrêter l'utilisation du produit, de déceler l'origine de l'infection et d'appliquer une thérapie adéquate.
Dans la mesure du possible, il conviendrait de ne pas dépasser une durée d'application ininterrompue de 2-3 semaines. En cas d'ulcères de la peau ou d'infections dermatologiques, les corticostéroïdes topiques ne devraient être utilisés qu'avec grande précaution et accompagnés d'un traitement complémentaire de l'infection.
Prudence en cas d'utilisation sur le visage ou dans les plis cutanés: des corticostéroïdes très forts, forts ou moyens ne devraient être utilisés sur le visage ou la région génitale qu'avec précaution et pas plus d'une semaine. Dans la zone des yeux ne seront utilisés en règle générale que des corticostéroïdes faibles (glaucome). Les corticostéroïdes peuvent masquer une réaction cutanée allergique à l'un des composants. Le patient doit être rendu attentif au fait que le produit ne convient que pour l'affection cutanée dont il souffre actuellement et qu'il ne devra pas le donner à une tierce personne.
InteractionsLes corticoïdes topiques peuvent diminuer l'activité d’antibiotiques stéroïdes topiques (acide fusidique) ou de produits de chimiothérapie du type bases d'ammoniums quaternaires utilisés simultanément.
Grossesse, allaitementIl a été démontré lors d’études expérimentales avec des animaux que l’administration systémique de corticoïdes est tératogène et embryotoxique. De plus, l’expérimentation animale a révélé que l’application dermale de doses élevées de corticostéroïdes hautement efficaces est également tératogène. Il n’existe pas d’études contrôlées chez l’humain.
Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Il n’existe pas de données concernant le passage des corticoïdes dans le lait maternel. C’est pourquoi Bétacortone ne devrait pas être utilisé durant l’allaitement.
Si un traitement est indispensable durant l’allaitement, le médicament ne sera utilisé que sur de petites surfaces, et jamais sur les seins.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machinesIl n’y a pas lieu de s’attendre à une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesPeau
Des effets indésirables locaux (irritations de la peau, brûlure, prurit ou dessèchement, réaction allergique à l'un des composants de la préparation) peuvent apparaître principalement en début de traitement. Directement après l'application, une légère brûlure, due à l'urée contenue dans le produit, peut apparaître.
En cas d'application prolongée, des modifications atrophiques, télangiectasies, saignements, vergetures, acné stéroïdique, dermatoses rosacées et péribuccales peuvent apparaître. Il convient de noter qu'en raison de la diminution des défenses locales, il existe un risque accru d'apparition d'infections secondaires.
Perturbations du système endocrinien
En cas d'application de dermocorticoïdes forts sur des surfaces importantes durant plusieurs semaines, des effets systémiques ne peuvent être exclus: suppression de la synthèse endogène des corticoïdes, hypercorticostéroïdisme avec oedème, Striae distensae, vergetures «rouges», diabète (manifestation d'un diabète jusqu'alors latent), ostéoporose et retard de croissance chez les enfants. Une utilisation par intervalle ou limitée p. ex. à deux semaines permet d'éviter les effets secondaires des corticoïdes.
SurdosageEn cas de surdosage, les effets mentionnés au chapitre «Effets indésirables» peuvent être accrus.
Propriétés / effetsCode ATC: D07XD
L'halcinonide est un corticoïde dihalogéné; il appartient au groupe des dermocorticoïdes forts (classe de type III) et possède des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et antimitotiques marquées. L'action du principe actif est renforcée par l'addition d'urée qui hydrate la couche cornée et la rend ainsi plus perméable au corticoïde. On a donc pu renoncer, sans que l'efficacité du produit s'en trouve diminuée, à des additifs potentiellement irritants ou sensibilisants tels que le propylèneglycol. Les concentrations d'urée ont été choisies de manière à ce que le produit ne provoque pratiquement aucune sensation de brûlure sur la peau exfoliée.
La base de la Crème est un système «huile dans eau», avec un taux lipidique de 31%; celle de la Crème grasse un système lipophile «eau dans huile» avec un taux lipidique de 49%.
Dans ces deux véhicules, l'halcinonide est en partie dissout (forme active), en partie en suspension (forme dépôt).
PharmacocinétiqueAbsorption
La pénétration de l'halcinonide par la couche cornée est rapide et l'effet pharmacologique sur les vaisseaux mesurable après deux heures. La résorption systémique (mesurée comme la proportion de la dose administrée qui est éliminée en six jours par l'urine et les selles) est de l'ordre de 3.3% sur une peau abîmée et 0.1% sur peau saine après une seule application de 1 g d'une crème dosée à 1% de 14C-halcinonide sur l'avant-bras sous pansement occlusif. Sans pansement occlusif, les chiffres se situent autour de 0.7% sur une peau écorchée et 0.2% sur une peau saine. Des taux de résorption plus élevés sont possibles chez les nourrissons et les enfants, surtout en cas de diminution de la fonction barrière de la couche cornée.
Distribution
La faible proportion de corticoïdes topiques disponible systémiquement est liée au taux élevé de protéines plasmatiques et surtout de globuline. Les glucocorticoïdes passent le placenta et peuvent être secrétés dans le lait maternel.
Métabolisme
Des glucocorticoïdes pharmacologiquement actifs sont métabolisés en combinaisons inactives dans la plupart des tissus, essentiellement dans le foie.
Elimination
Les métabolites inactifs sont éliminés par les reins, surtout sous forme de glucoronides et de sulfates, mais aussi sous forme de produits non conjugués. La proportion éliminée par la vésicule biliaire est minime.
Données précliniquesMutagénicité, cancérogénicité
Aucun test de mutagénicité ou de cancérogénicité systémique n’a été entrepris avec Bétacortone.
Toxicologie de la reproduction
Des études expérimentales sur des animaux ont démontré un potentiel emryotoxique et tératogène (surtout fentes palatines) lors de l’administration systémique de corticoïdes.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C).
Numéro d’autorisation44205, 44206 (Swissmedic)
PrésentationCrème: Tubes de 20 g* et 50 g*
Crème grasse: Tubes de 20 g* et 50 g* (B)
Titulaire de l’autorisationGalderma SA, CH-6300 Zoug
Mise à jour de l'informationDécembre 2006
| 