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Composition

Principe actif:Benzoylperoxydum.
Excipients:Excipiens ad Gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de gel contient 50 mg de benzoylperoxyde.

Indications/Possibilités d’emploi

Acné vulgaire.

Posologie/Mode d’emploi

Akneroxid 5 est exclusivement destiné à l’application cutanée.
En règle générale, l’Akneroxid 5 est appliqué une ou deux fois par jour. Toutefois, dans de nombreux cas, il est indiqué de déterminer la fréquence des applications en fonction de la sensibilité cutanée individuelle, du moins en début de traitement. Afin de tester la tolérance individuelle, on recommande d’effectuer la première application sur une ou deux petites parties de peau.
Chez les patients à peau très délicate, il est recommandé de n’appliquer l’Akneroxid 5 qu’une fois/jour (le soir au coucher), en début de traitement.
Après le nettoyage de la peau avec un savon médicinal, appliquer l’Akneroxid 5 en couche mince sur les parties atteintes. On sait par expérience que le traitement dure en moyenne 4–10 semaines. En règle générale, la guérison n’intervient pas avant 4 semaines.
L’utilisation et la sécurité de l’Akneroxid 5 chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore été étudiées.

Contre-indications

Hypersensibilité au benzoylperoxyde ou à un autre composant du produit.

Mises en garde et précautions

L’Akneroxid 5 ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, les lèvres ou les muqueuses ni avec les lésions ou altérations cutanées dues à une affection autre que l’acné. En cas de contact accidentel, on recommande de rincer avec de l’eau. La prudence est de rigueur lors d’une application autour de la bouche et des ouvertures du nez.
L’utilisation de préparations contenant du benzoylperoxyde sur une peau sèche et sébostatique ainsi que sur une peau atopique nécessite un examen attentif. Il faudrait choisir des concentrations faibles et une base appropriée. Eviter l’exposition intensive au soleil pendant le traitement par l’Akneroxid 5.
L’Akneroxid 5 a un effet décolorant. C’est pourquoi il est recommandé de ne pas l’appliquer sur les parties pileuses du visage (sourcils, barbe, naissance des cheveux) et d’éviter tout contact avec les textiles de couleur.

Interactions

L’application simultanée d’autres antiacnéiques (surtout ceux dotés de propriétés desquamantes), de divers produits cosmétiques ou l’exposition aux rayons UV intensive peut renforcer les effets indésirables de l’Akneroxid 5.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse. Akneroxid ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse (cf. «Données précliniques, tératogénicité»).
On ignore si, en usage externe, le benzoylperoxyde passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Akneroxid 5 n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite et sur l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont classées selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), occasionnel (de ≥1/1'000 à <1/100), rare (de ≥1/10'000 à <1/1'000), très rare (<1/10'000), non connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans un 5–10% des cas ils survenait des effets indésirables tels que rougeur, chaleur locale, sensation de tension, sécheresse cutanée et légère brûlure. Dans de rares cas on trouvait des signes d’eczéma de contact allergique.
Si la rougeur et la brûlure persistent pendant plus de cinq jours, il convient d’arrêter le médicament et consulter un médecin. Une desquamation modérée subsiste pendant toute la durée du traitement.
En cas de contact accidentel avec la muqueuse des yeux, de la bouche ou du nez, il peut survenir des rougeurs et des sensations de brûlure.

Surdosage

Le surdosage se manifeste par une augmentation de l’intensité et de la fréquence des effets indésirables. Dans de tels cas, il faut poursuivre le traitement avec prudence en diminuant la dose (fréquence d’application) ou, le cas échéant, arrêter le traitement.
L’ingestion accidentelle de produits à base de benzoylperoxyde n’est pas source de danger aigu. Il faut surveiller le patient quant à d’éventuelles irritations de l’œsophage et de l’estomac, car le principe actif benzoylperoxyde a des propriétés oxydantes.

Propriétés/Effets

Code ATC: D10AE01
Mécanisme d’action
L’Akneroxid 5 exerce une action antibactérienne, antiséborrhéique et légèrement desquamante; il possède ainsi trois points d’attaque dans le traitement de l’acné:
Effet desquamant:il a une influence positive sur l’hyperkératose folliculaire dès lors qu’il corrige les troubles de la cornification dans les conduits excréteurs des glandes sébacées.
Effet antibactérien:il inhibe le développement des propionibactéries, souvent corresponsables de la formation de l’acné.
Effets antiséborrhéique:il réduit la sécrétion sébacée, presque toujours excessive dans l’acné, et inhibe la lipolyse.

Pharmacocinétique

Après application locale, le benzoylperoxyde pénètre dans la peau, où il est instantanément métabolisé, surtout dans le derme, en acide benzoïque. C’est le seul métabolite qui passe en faible quantité dans la circulation sanguine, où il se retrouve sous forme non liée. L’acide benzoïque est excrété par voie urinaire sous forme inchangée.

Données précliniques

Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité systémique lors d’un traitement externe.
Tératogénicité
Après application topique, le benzoylperoxyde est entièrement métabolisé dans la peau en acide benzoïque. 
Il existe des rapports de cas selon lesquels une accumulation d’acide benzoïque a été observée dans le sang d’enfants prématurés, éventuellement imputable à l’activité métabolique réduite du foie, et susceptible de provoquer par la suite une acidose métabolique. Des concentrations sériques élevées d’acide benzoïque pourraient de plus entraîner un déplacement de la bilirubine au niveau du récepteur et induire ainsi un ictère nucléaire.
Mutagénicité
Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant les effets mutagènes potentiels du benzoyl­peroxyde. Les résultats disponibles ne permettent aucune conclusion quant à l’activité mutagène sous des conditions d’administration clinique proposée.
Carcinogénicité
Au cours de la transformation de benzoylperoxyde en acide benzoïque des radicaux d’oxygène libres sont formés. Probablement, ceux-ci sont responsables de l’effet tumorigène qui est observé à hautes doses (>20 fois la dose humaine) chez la souris lors d’un pré-traitement avec diméthylbenzanthracène (DMBA); d’autre part, on n’a révélé aucun effet tumorigène lors d’un traitement UV. On ignore la portée de ces résultats pour l’être humain.
Tolérance locale
Les résultats de différents tests expérimentaux (test de la chambre de Duhring, test sur œil de lapin, test de Draize) ont mis en évidence un effet irritant du benzoylperoxyde. Le risque d’une sensibilisation par le benzoylperoxyde est faible.

Remarques particulières

Stabilité
L’Akneroxid 5 ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «Exp.».
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

44352 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Mise à jour de l’information

Octobre 2012.
 
ALM_FI_FR_20121220