| Information professionnelle sur Ventolin 0,5 mg/mL solution injectable, Ventolin 1 mg/mL concentré pour perfusion: | GlaxoSmithKline AG | | CompositionPrincipes actifs
Salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol).
Excipients
Chlorure de sodium (correspondant à 3,5 mg/mL de sodium), acide sulfurique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement des bronchospasmes graves liés à l'asthme ou à une BPCO, traitement de l'état de mal asthmatique.
Traitement des menaces d'accouchement prématuré dans les semaines 22 à 34 de la grossesse, pour une durée de traitement ne dépassant pas 48 h.
Posologie/Mode d’emploiLes formes parentérales de Ventolin doivent être utilisées sous surveillance médicale.
Le concentré pour perfusion ne doit pas être injecté sans être dilué! Sa concentration doit être réduite d'au moins 50%.
Les dilutions suivantes sont recommandées pour l'administration par voie intraveineuse (indépendamment de l'indication):
Solution injectable: dilution à 5-10 mL avec de l'eau pour préparations injectables.
Concentré pour perfusion: dilution avec 500 mL d'une solution compatible (cf. «Remarques particulières», «Remarques concernant la manipulation») afin d'obtenir une concentration de salbutamol de 10 µg/mL.
Ventolin solution injectable et Ventolin concentré pour perfusion ne doivent pas être mélangés à d'autres médicaments dans la même seringue ou dans la même ligne de perfusion.
Bronchospasmes et état de mal asthmatique:
Administration par voie sous-cutanée ou intramusculaire: 500 µg (8 µg/kg de poids corporel) en injection s.c. ou i.m., à répéter toutes les 4 heures selon les besoins.
Injection par voie intraveineuse: 250 µg (4 µg/kg de poids corporel) en injection i.v. lente. Cette dose peut être répétée si nécessaire.
Perfusion: dans l'état de mal asthmatique, un taux de perfusion de 3-20 µg/min est généralement suffisant; chez les patients en état d'insuffisance respiratoire, des doses plus élevées peuvent être nécessaires. Il est recommandé de commencer le traitement par 5 µg/min, puis d'ajuster la posologie en fonction de la réponse du patient.
Menace d'accouchement prématuré:
L'initiation du traitement par le salbutamol en solution injectable/solution pour perfusion est réservée aux obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation de tocolytiques. Le médicament ne doit être administré que dans un établissement disposant de l'équipement adapté pour une surveillance continue de l'état de santé de la mère et de l'enfant.
Après l'établissement du diagnostic de menace d'accouchement, la solution pour perfusion ou la solution injectable de salbutamol doit être administrée dès que possible après exclusion de toute contre-indication. Pendant le traitement, la fonction cardiovasculaire de la patiente doit être évaluée de façon adéquate par surveillance électrocardiographique continue (cf. «Mises en garde et précautions»).
L'hydratation doit être contrôlée attentivement pour prévenir le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (cf. «Mises en garde et précautions»). Le volume de la solution médicamenteuse administrée doit donc être restreint dans la mesure du possible. On utilisera par conséquent une pompe à perfusion (d'une capacité de 50 mL) chaque fois que possible.
La dose doit être ajustée individuellement en fonction des effets tocolytiques obtenus et des réactions cardiovasculaires de la patiente (augmentation du pouls et variations de la tension artérielle). La fréquence cardiaque de la mère ne doit pas dépasser 120 battements par minute.
Si la patiente développe des signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie du myocarde, il faut arrêter le traitement (cf. «Mises en garde et précautions»).
Le traitement ne doit pas durer plus de 48 h. Ce délai peut être exploité pour l'administration de glucocorticoïdes ou la prise d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Un taux de perfusion du concentré pour perfusion dilué de l'ordre de 10-45 µg/min permet normalement de contrôler les contractions utérines, mais un taux de perfusion plus fort ou plus faible peut être indiqué selon l'intensité et la fréquence des contractions. Il est recommandé de commencer par un taux de perfusion de 10 µg/min et de l'augmenter toutes les 10 minutes jusqu'à ce que l'intensité, la fréquence et la durée des contractions diminuent. Le taux de perfusion peut ensuite être augmenté lentement jusqu'à l'arrêt complet des contractions.
Lorsque les contractions ont complètement cessé, le taux de perfusion doit être maintenu au même niveau pendant 1 heure, puis diminué de 50% toutes les 6 heures. La durée totale de perfusion ne doit pas dépasser 48 h.
Au lieu d'une perfusion, il est possible d'administrer la solution injectable de Ventolin 0,5 mg/1 mL en une seule injection i.v. La dose recommandée est de 100-250 µg de salbutamol; elle peut être renouvelée selon la réponse de la patiente.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents: L'expérience acquise est encore insuffisante pour proposer des recommandations posologiques chez l'enfant.
Patients âgés: Lors d'une utilisation de Ventolin chez les patients âgés, surtout en présence de comorbidités cardiovasculaires, la prudence est de rigueur et la plus faible dose possible doit être choisie (voir «Mises en garde et précautions»).
Insuffisance rénale: Ventolin n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale. Il est donc impossible de proposer des recommandations posologiques. Dans le cas d'une insuffisance rénale sévère, la prudence est de rigueur à cause du risque de surcharge hydrique.
Insuffisance hépatique: Ventolin n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Il est donc impossible de proposer des recommandations posologiques. La prudence est de rigueur lors d'une utilisation chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des composants de Ventolin solution injectable ou de Ventolin concentré pour perfusion; co-administration de bêta-bloquants non sélectifs (p.ex. propranolol).
Contre-indications supplémentaires dans le domaine de l'obstétrique:
·Âge gestationnel <22 semaines
·Mort du fœtus in utero
·Toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse (p.ex. toxémie gravidique, placenta praevia, saignements vaginaux, décollement prématuré du placenta, éclampsie ou pré-éclampsie grave, compression du cordon, infection intra-utérine)
·Présence connue d'une anomalie héréditaire létale ou d'une anomalie chromosomique létale
·Cardiomyopathie ischémique préexistante ou facteurs de risque de cardiomyopathie ischémique
·Autres affections cardiaques (en particulier tachyarythmies, myocardite, malformations mitrales et sténose aortique idiopathique sous-valvulaire)
·Hypertension pulmonaire
·Hyperthyroïdie
Mises en garde et précautionsMises en garde générales, indépendamment de l'indication:
Un traitement par des agonistes β2 adrénergiques (surtout par voie parentérale ou en inhalation à l'aide d'un nébuliseur) ainsi que la co-administration de dérivés de la xanthine ou de diurétiques (cf. «Interactions») peuvent éventuellement entraîner une hypokaliémie prononcée. Dans ces situations, il est recommandé de surveiller le taux sérique de potassium.
Comme d'autres agonistes β2 adrénergiques, Ventolin peut provoquer des changements métaboliques réversibles comme une glycémie accrue. La compensation de cette hyperglycémie peut échouer chez les diabétiques; la survenue de cas d'acidocétose a été rapportée. L'administration simultanée de corticostéroïdes peut renforcer cet effet.
Les diabétiques et les patients sous corticoïdes doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement concomitant par des médicaments susceptibles de compromettre la tolérance cardiaque au salbutamol et la régulation cardiovasculaire, d'aggraver une hypokaliémie, d'augmenter la pression intra-oculaire ou de provoquer un bronchospasme (voir «Interactions»).
En raison du risque d'un glaucome aigu à angle fermé, les préparations contenant du salbutamol ne doivent être associées aux anticholinergiques (p.ex. bromure d'ipratropium) qu'en respectant des mesures de précaution adéquates (cf. «Interactions»).
Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant les affections ou états suivants: hyperthyroïdie, hypertension, tachycardie, tachyarythmie, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, infarctus récent du myocarde, cardiopathie coronarienne sévère, myocardite, malformation de la valve mitrale, syndrome de Wolff-Parkinson-White, phéochromocytome, diabète, tendance aux spasmes, hypokaliémie et traitement antécédent par des sympathomimétiques à hautes doses.
Chez les patients âgés présentant une comorbidité cardiovasculaire susceptible d'être aggravée par un agoniste bêta2 adrénergique, Ventolin doit être utilisé avec une prudence particulière. D'une façon générale, la définition de la dose chez les patients âgés doit commencer à la limite inférieure du spectre posologique, avec prise en compte de la prévalence accrue de comorbidités (en particulier insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque) et des comédications.
Mises en garde concernant l'utilisation dans le traitement des bronchospasmes ou de l'état de mal asthmatique:
L'emploi des préparations parentérales de Ventolin pour le traitement des bronchospasmes graves ou de l'état de mal asthmatique ne supprime pas la nécessité d'une corticothérapie. En particulier dans le cas d'une aggravation subite et croissante de l'asthme, qui peut mettre la vie en danger, il faut envisager l'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation posologique de la corticothérapie en cours.
Si possible, administrer de l'oxygène en même temps que Ventolin, en particulier aux patients hypoxiques.
La nécessité d'augmenter la dose de l'agoniste β2 adrénergique peut signifier que le traitement n'est plus optimal ou que l'asthme s'aggrave. Il convient donc de revoir le schéma thérapeutique et d'envisager éventuellement l'adjonction d'un corticostéroïde.
La réponse au traitement doit être surveillée par des tests fonctionnels pulmonaires.
On dispose de rapports rarissimes faisant état d'acidose lactique en rapport avec l'administration d'un agoniste β-adrénergique à courte durée d'action, utilisé à des doses thérapeutiques élevées par voie intraveineuse ou sous forme de spray, essentiellement chez des patients ayant été traités pour une exacerbation aiguë d'asthme (cf. «Effets indésirables»). Une augmentation des taux de lactate risque d'entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatrice, qui – faussement interprétées comme des signes d'échec d'une thérapeutique antiasthmatique – pourraient conduire à une intensification inappropriée du traitement par les β-agonistes à courte durée d'action. Dans ces conditions, il est donc recommandé de surveiller les patients quant à l'augmentation des taux sériques de lactate et l'apparition d'une acidose lactique en résultant.
Mises en garde concernant l'utilisation lors d'une menace d'accouchement prématuré:
Le choix de commencer un traitement par un bêtamimétique doit être précédé d'une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Ventolin doit être utilisé avec prudence et uniquement dans des établissements disposant de l'équipement adapté pour assurer une surveillance continue de la mère et du fœtus (voir ci-dessous). Le traitement tocolytique exige fondamentalement une évaluation de l'unité fœto-placentaire par les procédés usuels d'examen.
Une prudence particulière est nécessaire lors d'une hypotension préexistante ou d'une toxémie gravidique.
La fréquence cardiaque, la tension artérielle, l'ECG et l'équilibre hydro-électrolytique de la femme enceinte doivent être surveillés pendant l'administration de Ventolin. Étant donné que les bêtamimétiques sont associés à une réduction des taux sériques de potassium, et donc à un risque accru d'arythmies cardiaques, la kaliémie doit être particulièrement surveillée. Dans le cas d'une hypokaliémie préexistante, une substitution orale en potassium doit être faite avant le début d'une tocolyse.
Les diabétiques doivent être soumises également à des contrôles de la glycémie et du taux de lactate.
La fréquence cardiaque du fœtus doit aussi être surveillée en continu.
Les bêtamimétiques ne doivent pas être utilisés pour la tocolyse chez les patientes présentant une cardiopathie ischémique ou des facteurs de risque y prédisposant (cf. «Contre-indications»). Pour assurer que les contre-indications éventuelles soient identifiées à temps, un examen par ECG doit être fait avant le traitement par Ventolin. Les bêtamimétiques sont également interdits en présence d'autres affections cardiaques (p.ex. valvulopathies cardiaques, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque). Au besoin (surtout si une affection cardiaque est suspectée), l'état cardiovasculaire de la patiente doit être évalué par un cardiologue expérimenté avant le début du traitement par Ventolin.
Étant donné que la quantité d'urine émise diminue sous l'influence des bêtamimétiques, il faut éviter un apport liquidien excessif. Il est recommandé de ne pas dépasser un volume de perfusion de 1500 mL chez les patientes nécessitant une perfusion. On donnera la préférence à l'administration par pompe à perfusion afin de réduire le risque d'hypervolémie dans la mesure du possible. L'apport en NaCl doit être limité dans tous les cas et le bilan liquidien doit être surveillé. Ceci s'applique surtout en présence de comorbidités favorisant une rétention d'eau (maladies rénales, toxémie gravidique/pré-éclampsie) ou lors d'une co-administration de corticostéroïdes.
Un développement d'œdèmes pulmonaires pendant et après l'administration intraveineuse de bêtamimétiques a été rapporté. L'équilibre hydrique et les fonctions cardio-respiratoires doivent donc être surveillés attentivement. Des facteurs prédisposants (p.ex. grossesse multiple, hypervolémie, infection de la mère ou pré-éclampsie) peuvent encore accroître le risque d'œdème pulmonaire.
Le risque est également accru lors d'une co-administration de corticostéroïdes. L'indication d'un traitement en association (de courte durée!) avec un corticostéroïde (pour induire la maturation pulmonaire du fœtus) exige donc une évaluation soigneuse du risque éventuel pour la femme enceinte et du bénéfice thérapeutique attendu pour le fœtus. Si possible, le traitement ne doit être administré que sous surveillance médicale intensive. Dans de tels cas, le traitement par perfusion doit être accompagné d'une vigilance particulière concernant les signes de rétention hydrique et les signes précoces d'un œdème pulmonaire (p.ex. envie de tousser, dyspnée, cyanose). Si un œdème pulmonaire se développe malgré ces précautions, la perfusion de salbutamol doit immédiatement être arrêtée et un traitement adéquat de l'œdème pulmonaire doit être instauré.
La survenue d'une ischémie du myocarde a été rapportée en rapport avec l'administration de bêtamimétiques. Si des signes d'une ischémie du myocarde apparaissent (p.ex. sensation d'oppression thoracique, sténocardie ou anomalies à l'ECG), il faut immédiatement arrêter l'administration de Ventolin.
Lors d'une administration intraveineuse de salbutamol, la fréquence cardiaque maternelle augmente en général de 20 à 50 battements par minute. Le pouls de la mère doit être surveillé. Il faut évaluer pour chaque patiente individuelle si l'augmentation de la fréquence cardiaque exige une réduction de la dose ou un arrêt du traitement. En règle générale, la fréquence cardiaque de la mère ne doit pas dépasser 120 battements par minute de façon prolongée.
La tension artérielle de la mère peut légèrement baisser pendant la perfusion. La pression diastolique baisse plus que la pression systolique. La réduction de la pression diastolique est généralement de l'ordre de 10 à 20 mmHg. Une baisse de tension plus prononcée peut exiger une réduction de la dose.
Pour prévenir un syndrome de compression de la veine cave, on recommande de placer la patiente en décubitus latéral, de préférence sur le côté gauche pour tenir compte de la situation anatomique de la veine cave.
L'effet de la perfusion sur la fréquence cardiaque du fœtus est généralement moins prononcé, mais on peut observer des augmentations allant jusqu'à 20 battements de plus par minute. La fréquence cardiaque fœtale doit être surveillée toutes les 15 minutes au début, puis toutes les 1 à 6 heures. Dans le cas d'une asphyxie intra-utérine, ces contrôles doivent être faits en continu.
Un allongement de l'intervalle QTc a été rapporté en rapport avec l'administration de bêtamimétiques. Chez les patientes présentant un syndrome congénital du QT long ou d'autres facteurs prédisposant à un allongement du QT (p.ex. hypokaliémie), le salbutamol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque de la patiente individuelle, surtout dans le cas d'une co-administration de médicaments connus pour allonger le QT (p.ex. antiarythmiques de classe IA ou III, neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques, érythromycine).
Une tocolyse à l'aide de bêtamimétiques n'est plus recommandée après rupture de la poche des eaux ou lorsque la dilatation du col utérin dépasse 4 cm.
Les symptômes cliniques d'un décollement prématuré du placenta peuvent être atténués par un traitement tocolytique.
Si l'accouchement a lieu peu après une tocolyse avec un bêtamimétique, il faut être attentif aux signes d'hypoglycémie et/ou d'acidose chez le nouveau-né.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsLes interactions pharmacocinétiques éventuelles du salbutamol n'ont pas été étudiées. Les interactions pharmacodynamiques auxquelles on doit s'attendre avec les bêtamimétiques tels que le salbutamol sont décrites ci-dessous.
Médicaments pouvant renforcer les effets thérapeutiques et les effets indésirables du salbutamol:
Ventolin ne doit pas être administré en association avec des β-bloquants non sélectifs (p.ex. propranolol) (cf. «Contre-indications»).
Hydrocarbures halogénés
Lors de l'administration simultanée d'hydrocarbures halogénés pour l'anesthésie, le risque d'arythmies ventriculaires sérieuses augmente. L'administration de Ventolin doit donc être arrêtée si possible au moins 6 heures avant une anesthésie planifiée avec un anesthésique halogéné.
Corticostéroïdes
Les corticostéroïdes peuvent abaisser le taux sérique de potassium et faire augmenter la glycémie. Leur co-administration exige une approche prudente et une surveillance continue de la patiente à cause du risque accru d'hyperglycémie et d'hypokaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
Substances hypokaliémiantes
Le risque d'hypokaliémie est accru lors d'une co-administration de médicaments qui font également baisser le taux de potassium. Outre les corticostéroïdes (voir ci-dessus), cela concerne p.ex. les diurétiques et les méthylxanthines. Une co-administration de ces médicaments exige donc un contrôle étroit des électrolytes.
Augmentation potentielle des effets indésirables cardiovasculaires
Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent renforcer les effets du salbutamol sur le système circulatoire et déclencher des crises hypertensives.
La L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent perturber la régulation cardio-circulatoire.
Les digitaliques, la quinidine et d'autres antiarythmiques peuvent également réduire la tolérance cardiaque au salbutamol.
Bromure d'ipratropium
Une co-administration de bromure d'ipratropium peut provoquer un glaucome aigu à angle fermé (cf. «Mises en garde et précautions»).
Autres sympathomimétiques/méthylxanthines
Une co-administration d'autres sympathomimétiques renforce les effets individuels des substances. Il faut alors s'attendre à une augmentation des effets indésirables (p.ex. arythmies). Il en va de même pour la co-administration de méthylxanthines (p.ex. théophylline).
Bêtabloquants
Les bêta-bloquants antagonisent les effets du salbutamol.
Nifédipine
Une co-administration de nifédipine a été associée à une augmentation de l'efficacité broncholytique du salbutamol.
Effet du salbutamol sur d'autres médicaments
Les effets hypoglycémiants des médicaments antidiabétiques peuvent être réduits.
Digitaliques
La toxicité des digitaliques est accrue lors d'une hypokaliémie induite par les bêtamimétiques.
Grossesse, allaitementGrossesse:
Des effets fœtotoxiques du salbutamol ont été constatés dans des expérimentations animales. On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte, mais l'utilisation de salbutamol chez l'être humain pendant de nombreuses années n'a révélé aucun indice d'effets tératogènes de Ventolin.
Étant donné que le salbutamol passe la barrière placentaire, du moins les effets sympathomimétiques sur le fœtus ne peuvent être exclus. Par conséquent, Ventolin solution injectable et Ventolin concentré pour perfusion ne seront utilisés pendant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Pour la tocolyse, Ventolin solution injectable ne doit être utilisé que dans le 3e trimestre de la grossesse et en respectant strictement les contre-indications et les mises en garde et précautions (voir ces rubriques).
Allaitement:
Étant donné que le salbutamol passe probablement dans le lait maternel, il ne faut pas allaiter pendant l'utilisation de Ventolin.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables rapportés dans les études cliniques et/ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sont listés ci-dessous par classes d'organes et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10) «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100) «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence indéterminée» (informations issues essentiellement de rapports spontanés de pharmacovigilance qui ne permettent pas d'estimer la fréquence).
Affections du système immunitaire:
Très rares: réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension et choc circulatoire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Rares: hypokaliémie.
Très rares: acidose lactique (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux:
Très fréquents: tremblements.
Fréquents: céphalées.
Très rares: hyperactivité.
Affections cardiaques/vasculaires:
Très fréquents: tachycardie, palpitations.
Rares: vasodilatation périphérique, arythmies (p.ex. fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
Fréquence indéterminée: ischémie du myocarde (dans l'utilisation en obstétrique; voir «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Occasionnels: œdème pulmonaire (dans l'utilisation en obstétrique; voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales:
Très rares: nausées, vomissements.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Occasionnels: crampes musculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très rares: légères douleurs ou sensation de piqûre au site d'injection après l'administration i.m. de la solution injectable non diluée.
Les effets indésirables suivants sont généralement liés à une dose trop élevée: tremblement de la musculature squelettique (surtout des mains), crispations, rythme cardiaque accéléré (pour compenser la vasodilatation périphérique) et palpitations.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes symptômes d'un surdosage correspondent à une stimulation β-adrénergique accrue ou excessive et/ou à l'augmentation d'intensité ou de fréquence d'un ou plusieurs des effets indésirables susmentionnés, en particulier tremblement de la musculature squelettique (en particulier aux mains), crispations (non provoquées par une stimulation du SNC), vasodilatation périphérique s'accompagnant d'une accélération généralement faible de la fréquence cardiaque.
En présence de symptômes d'un léger surdosage, il suffit généralement d'arrêter le médicament. Le cas échéant, un sédatif ou un tranquillisant et des mesures symptomatiques appropriées peuvent être indiqués.
Des cas d'acidose lactique ont été signalés en rapport avec des doses thérapeutiques élevées ou un surdosage d'agonistes bêta-adrénergiques à courte durée d'action. Une surveillance concernant les taux sériques accrus de lactate et l'acidose métabolique en résultant peut donc être indiquée lors d'un surdosage (surtout en présence d'une tachypnée persistante ou s'aggravant malgré l'amélioration d'autres symptômes de bronchospasmes tels qu'une respiration haletante).
Comme le surdosage peut provoquer une hypokaliémie, on surveillera le taux sérique de potassium.
Lors d'un surdosage massif, on observe des douleurs thoraciques, des tachycardies (avec des fréquences jusqu'à 200 battements/min.), des palpitations, des arythmies, une hypertension ou une hypotension évoluant jusqu'au choc qui comporte le risque d'arrêt cardiaque et de décès. Ces cas imposent des soins intensifs, incluant au besoin des mesures de réanimation et de défibrillation électrique.
L'efficacité d'une dialyse pour le traitement d'un surdosage aigu au salbutamol n'a pas été établie à ce jour.
Le traitement doit sinon être adapté à l'indication clinique ou, le cas échéant, aux recommandations du centre toxicologique national.
Propriétés/EffetsCode ATC
R03CC02
Mécanisme d'action
Le salbutamol est un agoniste bêta-2-adrénergique sélectif. Aux doses thérapeutiques, le salbutamol stimule de façon sélective les récepteurs β2-adrénergiques de la musculature bronchique et utérine, tandis que les récepteurs β1-adrénergiques du cœur ne sont pratiquement pas influencés. Ainsi, Ventolin permet rapidement une bronchospasmolyse intensive et de courte durée (de 4 à 6 heures).
Les effets relaxants sur l'utérus permettent d'inhiber les contractions utérines prématurées ou trop intensives dans le troisième trimestre de la grossesse.
PharmacocinétiqueDistribution
La liaison aux protéines plasmatiques peut atteindre 10%. Le salbutamol passe la barrière placentaire, mais on ignore s'il est sécrété dans le lait maternel.
Métabolisme
Le salbutamol est métabolisé dans le foie.
Élimination
Administré par voie intraveineuse, le salbutamol a une demi-vie d'élimination de 4-6 heures; il est excrété par voie rénale, sous forme inchangée et sous forme de 4'-O-sulfate (sulfate de phénol) inactif. L'élimination par les fèces est négligeable.
Indépendamment de la voie d'administration, la majeure partie de la dose de salbutamol est excrétée dans les 72 heures.
Données précliniquesPotentiel cancérigène et mutagène:
L'administration prolongée de doses très élevées à des rats entraîne, comme c'est le cas pour d'autres agonistes puissants du récepteur β2, la formation de léiomyomes bénins du mésovarium. Selon l'opinion générale, cette manifestation n'est cependant pas à craindre chez l'homme.
Des études de mutagénicité n'ont fourni aucun indice d'un potentiel génotoxique.
Toxicité sur la reproduction:
Des études menées sur des rats n'ont fourni aucun indice d'un potentiel tératogène. En revanche, des expérimentations sur des souris ont révélé, comme pour d'autres agonistes du récepteur β2, un effet tératogène également sous salbutamol; après une dose de 2,5 mg/kg de salbutamol appliquée par voie sous-cutanée (4 fois la dose orale maximale utilisée chez l'homme), des fentes palatines ont été constatées chez 9,3% des fœtus.
Chez des rats, l'administration orale de 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg et 10,75 mg/kg par jour pendant toute la durée de la gestation, n'a pas provoqué d'effets embryotoxiques ou fœtotoxiques. Lors de l'administration de 50 mg/kg, une augmentation de la mortalité des nouveau-nés a été constatée. Dans le cadre d'une étude de reproduction sur des lapins, des malformations du crâne ont été observées chez 37% des fœtus après l'administration d'une dose journalière de 50 mg/kg de poids corporel, qui correspond à 78 fois la dose orale maximale utilisée chez l'homme.
Des études de reproduction menées sur des rats n'ont fourni aucun indice d'une réduction de la fertilité par des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune incompatibilité n'est à redouter avec les récipients en PCV, en polyéthylène ou en verre.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
La préparation ne contient aucun agent conservateur. Les solutions déjà diluées se conservent pendant 24 heures. Pour des raisons microbiologiques, la préparation doit être utilisée immédiatement après ouverture/dilution. Les quantités restantes sont à éliminer.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver les ampoules de Ventolin au-dessus de 30 °C. Protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Ventolin concentré pour perfusion et Ventolin solution injectable sont compatibles pendant 24 heures avec les solutions suivantes: glucose 5%, NaCl 0,9%, mélange KCl 0,3%/NaCl 0,18%/glucose 4%.
Numéro d’autorisation44397 (Swissmedic).
PrésentationAmpoules de solution injectable à 0,5 mg/mL: 5 ampoules de 1 mL, B
Ampoules de concentré pour perfusion à 1 mg/mL: 5 ampoules de 5 mL, B
Titulaire de l’autorisationGlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
Mise à jour de l’informationJuillet 2020.
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