Composition

Principes actifs
Sulfate d'hexoprénaline.
Excipients
Édétate disodique, chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E 223 20 µg), eau pour préparations injectables, acide sulfurique dilué pour ajuster le pH.
1 ml de solution injectable contient 3,55 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Gynipral est indiqué dans les situations suivantes pour inhiber les contractions sur une durée d'utilisation de 48 heures maximum:
1. Au cours de l'accouchement:
·Inhibition des contractions pendant l'accouchement dans les situations d'urgence absolue, notamment en cas d'asphyxie intra-utérine (détresse fœtale), en cas de prolapsus du cordon ombilical ou de dystocie dynamique
·Mise au repos de l'utérus avant une césarienne
·Avant la version de présentations transverses
2. En cas de contractions prématurées:
·Prévention d'un accouchement prématuré par l'inhibition des contractions prématurées avec ou sans raccourcissement ou dilatation du col de l'utérus
·Mise au repos de l'utérus avant, pendant et après un cerclage

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Gynipral doit être instauré uniquement par des médecins expérimentés dans l'utilisation de tocolytiques. L'utilisation doit avoir lieu uniquement dans des établissements disposant d'un équipement adéquat permettant la surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Gynipral doit être utilisé aussi vite que possible après le diagnostic de contractions prématurées et après exclusion de toute contre-indication à l'utilisation d'hexoprénaline. L'état cardiovasculaire de la patiente doit être évalué de manière appropriée au moyen d'une surveillance continue de l'ECG pendant le traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
Un contrôle rigoureux de l'hydratation est indispensable pour prévenir le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (voir «Mises en garde et précautions»). Le volume de liquide dans lequel le médicament est utilisé doit pour cette raison être limité à un niveau minimal. Dans la mesure du possible, il convient donc d'utiliser une pompe à perfusion (50 ml de capacité). Si seule une administration par perfusion est toutefois possible, les ampoules de Gynipral à 25 µg (dans 5 ml) sont, suivant l'indication, diluées dans 500 ml de soluté isotonique de NaCl ou glucosé à 5%.
La dose doit être titrée individuellement en prenant en compte d'une part l'efficacité de l'inhibition des contractions et d'autre part les réactions cardiovasculaires de la patiente (augmentation de la fréquence cardiaque et variations de la pression artérielle). La fréquence cardiaque maximale de la mère ne doit pas dépasser 120 battements/minute.
Les dosages mentionnés ne servent qu'à titre indicatif, la tocolyse étant à adapter au besoin individuel de chaque patiente. En raison du stress psychique dû à la menace d'un accouchement prématuré, mais également des différentes réactions à un tocolytique de la femme enceinte, la posologie permettant d'obtenir une efficacité tocolytique complète de Gynipral peut être plus faible ou passagèrement plus élevée. Dans ces conditions, même la dose journalière maximale ne doit être considérée que comme une recommandation.
1. Inhibition des contractions pendant l'accouchement (tocolyse d'urgence):
Administrer le contenu d'une ampoule en injection i.v. lente (c.-à-d. sur une période de 5 à 10 minutes), soit à l'aide d'une pompe à perfusion, soit, si cela est impossible, dilué dans 10 ml de soluté isotonique de NaCl ou glucosé.
Si nécessaire, Gynipral peut ensuite être administré par perfusion unique ou répétée afin de maintenir l'inhibition des contractions préalablement obtenue.
Lors de contractions chez la femme enceinte non hospitalisée et si l'accouchement doit être retardé en raison d'une complication obstétricale, une ampoule de Gynipral peut être administrée en urgence pour gagner du temps avant l'hospitalisation.
2. Tocolyse en cas de menace d'accouchement prématuré avec raccourcissement et/ou dilatation du col de l'utérus:
Commencer avec 10 µg (1 ampoule à 2 ml) de Gynipral administré en bolus, lentement par voie i.v., ensuite par perfusion avec 0,3 µg/min.
Administration par perfusion
(20 gouttes = 1 ml, se référant aux appareils usuels de perfusion)

Lors de l'utilisation d'une pompe à perfusion, diluer 75 µg par exemple (3 ampoules de Gynipral à 25 µg/5 ml) dans 50 ml de soluté de NaCl ou glucosé; vitesse de perfusion = 0,3 µg/min.
Comme alternative, il est possible d'administrer une perfusion avec 0,3 µg/min, sans injection d'un bolus au préalable.
La dose journalière maximale recommandée est de 430 µg de Gynipral environ.
3. Prévention d'un accouchement prématuré (c.-à-d. en présence de contractions prématurées sans raccourcissement ou dilatation du col de l'utérus) ainsi qu'en appoint lors des cerclages:
Perfusion (sans bolus préalable) à une vitesse de perfusion de 0,075 µg/min.
Lors de l'utilisation de pompes à perfusion, diluer 75 µg p.ex. (3 ampoules de Gynipral à 25 µg/5 ml) dans 50 ml de soluté de NaCl ou glucosé; vitesse de perfusion = 0,075 µg/min.
La dose journalière maximale recommandée pour la tocolyse prolongée est de 110 µg de Gynipral environ.
Administration par perfusion
(20 gouttes = 1 ml, se référant aux appareils usuels de perfusion)

Instructions spéciales pour la posologie
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Gynipral n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients. Gynipral est contre-indiqué en cas d'affection hépatique sévère.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Gynipral n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients. Gynipral est contre-indiqué en cas d'affection rénale sévère.
Patientes âgées
Il n'existe aucune indication après la ménopause.
Population pédiatrique
Gynipral n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

·Age gestationnel < 22 semaines
·Menace d'avortement au cours du 1er et du 2e trimestres
·Mort fœtale in utero
·Toute situation chez la mère ou le fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse représente un risque, p.ex. toxémie sévère, infections intra-utérines, hémorragie vaginale en raison d'un placenta praevia, éclampsie ou prééclampsie sévère, décollement prématuré du placenta ou compression du cordon ombilical
·Anomalies héréditaires létales ou chromosomiques létales connues
·Cardiopathies ischémiques préexistantes ou présence de facteurs de risque d'une cardiopathie ischémique
·Autres maladies cardiaques, en particulier tachyarythmies, myocardite, valvulopathie mitrale et sténose aortique sous-valvulaire hypertrophique idiopathique
·Obstruction à l'éjection du ventricule gauche (sténose aortique p. ex.)
·Hypertension pulmonaire
·Affections hépatiques et rénales sévères
·Hyperthyroïdie
·Glaucome par fermeture de l'angle
·Hypersensibilité à un composant de la préparation. En raison de sa teneur en sulfite (E 223), Gynipral ne doit en particulier pas être utilisé chez des asthmatiques présentant une hypersensibilité au sulfite.

Mises en garde et précautions

La décision d'instaurer le traitement par Gynipral doit être prise après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Gynipral doit être utilisé avec prudence et seulement dans des établissements disposant de l'équipement adéquat où une surveillance en continu de la mère et du fœtus est garantie. Gynipral ne doit pas être utilisé en vue d'une tocolyse chez les patientes atteintes d'une maladie cardiaque ischémique ou présentant des facteurs de risques de maladie cardiaque ischémique (voir «Contre-indications»). Il convient de pratiquer un ECG avant la mise en route du traitement par Gynipral afin d'identifier à temps une éventuelle contre-indication. De même, Gynipral ne doit pas être utilisé en présence d'autres affections cardiaques (valvulopathies, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque p. ex.).
La prudence est de mise en cas d'hypotension préexistante ainsi qu'en présence d'une gestose.
Avant et pendant un traitement tocolytique, l'état de l'unité fœto-placentaire doit être examiné au moyen des méthodes habituelles de contrôle.
Les paramètres suivants doivent être surveillés en continu chez la mère et, si possible/approprié, chez le fœtus:
·Pression artérielle et fréquence cardiaque
·ECG
·Equilibre hydroélectrolytique (pour prévenir un œdème pulmonaire)
·Glycémie et lactatémie (en particulier chez les diabétiques)
Les bêta-agonistes pouvant être associés à une baisse du taux sérique de potassium, ce qui augmente le risque d'arythmies, la kaliémie doit également être surveillée. De manière générale, la concentration sérique de potassium diminue durant les premiers jours et revient à la normale lors de la poursuite du traitement. En cas d'hypokaliémie préexistante, une substitution potassique orale doit être entreprise avant de commencer une tocolyse.
Des cas d'ischémie myocardique ont été rapportés sous d'autres β-agonistes. L'arrêt immédiat du traitement par Gynipral s'impose si des signes d'ischémie myocardique apparaissent (p.ex. sensation d'oppression dans la poitrine, angor ou modifications sur l'ECG).
L'administration par voie intraveineuse d'un β-agoniste s'accompagne en règle générale chez la mère d'une hausse de la fréquence cardiaque de 20 à 50 battements par minute. La fréquence cardiaque maternelle doit donc être contrôlée régulièrement. Une surveillance de l'ECG pourra également être envisagée. De manière générale, la fréquence cardiaque de la mère ne doit pas dépasser 120 battements par minute sur une longue durée. Une réduction de la dose s'impose en cas de hausse excessive de la fréquence cardiaque maternelle (> 130/min ou de < 50%) et/ou d'une chute importante de la pression artérielle.
La pression artérielle maternelle peut chuter légèrement pendant la perfusion, la pression diastolique chutant alors plus fortement que la systolique. La baisse de pression diastolique se situe habituellement dans une plage allant de 10 à 20 mmHg. Une baisse plus importante de la pression artérielle peut exiger une réduction posologique.
Un allongement de l'intervalle QTc a été rapporté sous d'autres β-stimulants. On ignore si ces effets se produisent également sous hexoprénaline. L'utilisation d'hexoprénaline chez les patientes atteintes du syndrome du QT long congénital ou ayant une prédisposition à l'allongement de l'intervalle QT (p.ex. hypokaliémie) exige au préalable une évaluation soigneuse et individuelle du rapport risques-bénéfices, tout particulièrement chez celles recevant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (p.ex. antiarythmiques de classe IA et III, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, érythromycine).
Pour prévenir un syndrome de compression de la veine cave, il est recommandé de mettre la patiente en décubitus latéral, de préférence en décubitus latéral gauche en raison de la position de la veine cave.
L'effet de la perfusion sur la fréquence cardiaque fœtale est généralement moins marqué. Il est cependant possible d'observer une hausse de jusqu'à 20 battements par minute. Il convient de surveiller la fréquence cardiaque fœtale toutes les 15 minutes au début, puis toutes les 1 à 6 heures ensuite. En cas d'asphyxie intra-utérine, la surveillance doit être continue.
L'élimination d'urines étant plus faible sous l'influence des β-mimétiques, il faut éviter un apport excessif de liquide et prêter attention à la formation éventuelle d'un œdème. Chez les patientes perfusées, il est conseillé de ne pas dépasser une quantité perfusée de 1500 ml. L'utilisation d'une pompe à perfusion est recommandée pour l'administration de Gynipral afin de réduire le risque d'hypervolémie. L'apport de soluté salin doit être limité dans tous les cas et le bilan hydrique doit être surveillé. Ceci s'applique en particulier aux patientes atteintes d'une maladie favorisant la rétention hydrique (affections rénales, toxémie gravidique, prééclampsie) ainsi qu'à celles suivant un traitement concomitant par corticostéroïdes.
Des œdèmes pulmonaires ont été observés pendant et après l'administration de bêta-agonistes par voie intraveineuse. L'équilibre hydrique et la fonction cardiorespiratoire doivent donc être surveillés minutieusement. Le risque de survenue d'un œdème pulmonaire peut être encore augmenté en présence de facteurs prédisposants (grossesses multiples, hypervolémie, infection maternelle ou prééclampsie p. ex.).
L'administration simultanée de corticostéroïdes augmente également le risque. L'indication pour un traitement combiné (de courte durée!) par des corticostéroïdes (en vue d'induire la maturation pulmonaire fœtale) exige donc une évaluation soigneuse du risque éventuel pour la femme enceinte par rapport au bénéfice thérapeutique pour le fœtus, et il convient d'instaurer ce traitement uniquement sous surveillance médicale intensive. Pendant la durée des perfusions, il convient dans ces cas de surveiller la survenue éventuelle de signes de rétention hydrique ainsi que d'éventuels symptômes précoces d'un œdème pulmonaire (par ex. quinte de toux, dyspnée, cyanose). Si un œdème pulmonaire survient malgré toutes les précautions, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion d'hexoprénaline et d'instaurer un traitement adéquat de l'œdème pulmonaire.
L'utilisation de β-agonistes est associée à une hausse de la glycémie, en particulier durant la phase initiale du traitement. Pour cette raison, la glycémie et la lactatémie doivent être surveillées chez les diabétiques et le traitement antidiabétique doit le cas échéant être adapté durant la tocolyse. Si l'accouchement survient peu de temps après un traitement tocolytique par hexoprénaline, il convient de surveiller l'apparition éventuelle de signes d'hypoglycémie et/ou d'acidose chez le nouveau-né.
Chez les patientes présentant une sensibilité augmentée vis-à-vis des sympathomimétiques, Gynipral doit être administré uniquement à faible dose, adaptée individuellement, et sous surveillance médicale particulièrement étroite.
Les symptômes cliniques d'un décollement prématuré du placenta peuvent être moins marqués sous un traitement tocolytique.
Une tocolyse par β-agonistes n'est pas recommandée après la rupture des membranes ainsi que lors d'une dilatation du col de l'utérus de plus de 4 cm.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Interactions

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'hexoprénaline. Les interactions phrarmacodynamiques exposées ci-dessous ont été décrites sous β-agonistes.
Anesthésiques halogénés
Des arythmies ventriculaires graves liées à l'augmentation de la réactivité cardiaque ont été rapportées sous utilisation concomitante de β-agonistes et d'anesthésiques halogénés. Dans la mesure du possible, Gynipral doit donc être administré au moins 6 heures avant une anesthésie prévue avec des anesthésiques halogénés. Par ailleurs, une inertie utérine avec risque accru de saignement du post-partum a été rapportée.
Corticostéroïdes
Des œdèmes pulmonaires ont été rapportés chez des patientes ayant reçus simultanément des β-agonistes et des corticostéroïdes.
Les corticostéroïdes augmentent la glycémie et peuvent faire baisser la kaliémie. En raison du risque accru d'hyperglycémie et d'hypokaliémie, l'administration simultanée de corticostéroïdes doit se faire avec prudence et sous surveillance continue de la patiente (voir «Mises en garde et précautions»).
Anti-diabétiques
L'utilisation de β-agonistes est associée à une hausse de la glycémie nécessitant le cas échéant l'adaptation du traitement antidiabétique.
Substances hypokaliémiantes
En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta-agonistes, l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments présentant des propriétés hypokaliémiantes, tels que les diurétiques, la digoxine, les méthylxanthines ou les corticostéroïdes, doit se faire avec prudence et uniquement après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque, en particulier à la lumière du risque accru d'arythmies cardiaques (voir «Mises en garde et précautions»).
En raison d'un renforcement potentiel des effets indésirables cardiovasculaires, Gynipral ne doit pas être associé à d'autres sympathomimétiques, inhibiteurs de la MAO ou antidépresseurs tricycliques.
Gynipral ne doit pas être pris en même temps que des alcaloïdes de l'ergot de seigle ou des préparations contenant du calcium et de la vitamine D, ni du dihydrotachystérol ou des minéralocorticoïdes en raison du risque de surcharge calcique.
Les antagonistes non sélectifs des récepteurs β diminuent l'effet de Gynipral ou le suppriment.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Gynipral n'est pas indiqué en début de grossesse et pendant l'allaitement. Il n'existe pas de données d'études chez l'animal. Aucune étude sur les effets potentiels de l'hexoprénaline en cas d'utilisation en début de grossesse n'a été réalisée chez la femme.
Allaitement
On ignore si l'hexoprénaline passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été réalisée. Cependant, des effets indésirables tels qu'agitation, angoisse et vertiges ont été rapportés lors de l'utilisation de Gynipral et peuvent limiter la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents de Gynipral sont associés à l'activité pharmacologique bêta-mimétique et peuvent être réduits ou évités par une surveillance rigoureuse des paramètres hémodynamiques ainsi que par une adaptation posologique appropriée. Ils disparaissent habituellement à l'arrêt du traitement.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés chez la mère lors de l'utilisation obstétrique de Gynipral ou d'autres β-agonistes. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1 000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles.).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions anaphylactoïdes (en raison de réactions idiosyncrasiques à l'hexoprénaline ou au sulfite)
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: lipolyse
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypokaliémie
Rares: hyperglycémie
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: agitation, angoisse
Affections du système nerveux
Très fréquents: tremblements
Fréquents: céphalées
Fréquence inconnue: sensation de vertige, perte de conscience
Affections cardiaques
Très fréquents: tachycardie
Fréquents: palpitations
Rares: arythmies (p.ex. fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire paroxystique, extrasystoles ventriculaires), ischémie myocardique (voir «Mises en garde et précautions»)
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension, bouffées de chaleur
Rares: vasodilatation périphérique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: œdème pulmonaire
Fréquence inconnue: dyspnée, bronchospasme paradoxal
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées
Fréquence inconnue: vomissements, inhibition du péristaltisme intestinal pouvant aller jusqu'à une atonie intestinale
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: augmentation transitoire des transaminases
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: rougeur de la peau, éruption cutanée
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: diminution de l'élimination d'urine (en particulier au début du traitement)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: transpiration
Fréquence inconnue: sensation de pression et de picotement dans la région du thorax
Les effets indésirables suivants ont été observés chez le fœtus ou le nouveau-né sous ou après l'administration de β-agonistes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: diminution de la tolérance au glucose chez le nouveau-né
Affections cardiaques
Fréquents: légères modifications de la fréquence cardiaque du fœtus
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage d'hexoprénaline entraîne une stimulation excessive des récepteurs adrénergiques β.
Un surdosage se manifeste par une hausse importante de la fréquence cardiaque maternelle (supérieure à 120/min) ainsi que par des palpitations, des sueurs profuses, des tremblements et des céphalées. Dans les cas sévères, il se traduit par une hypertension ou une hypotension pouvant aller jusqu'au choc, qui impose une surveillance médicale et un traitement aux soins intensifs. Il convient par ailleurs de surveiller la survenue éventuelle de signes cliniques d'un œdème pulmonaire (quinte de toux, dyspnée, etc.).
Une réduction de la dose permet généralement d'atténuer ces symptômes.
Pour remédier aux symptômes sévères d'un surdosage, un antagoniste des récepteurs β peut être administré à titre d'antidote. La prudence est de mise chez les asthmatiques.

Propriétés/Effets

Code ATC
R03CC05
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Gynipral est un β2-sympathomimétique sélectif exerçant un relâchement de la musculature utérine; la fréquence et l'intensité des contractions utérines sont ainsi réduites voire interrompues.
Gynipral réduit les contractions spontanées, mais également celles induites par l'oxytocine. Par conséquent, Gynipral permet d'arrêter les contractions prématurées. Des contractions trop fortes ou irrégulières pendant l'accouchement se normalisent également sous Gynipral.
Une injection lente en bolus i.v. d'une ampoule de Gynipral à 10 µg permet d'inhiber les contractions spontanées en quelques minutes. Après une administration par voie i.v. de 5 µg, l'efficacité clinique de l'hexoprénaline dure environ 2 à 3 heures (broncholyse). L'inhibition des contractions nécessite des doses plus élevées.
En dépassant largement la posologie thérapeutique usuelle, les effets connus provoqués par la stimulation des récepteurs β1 se manifestent en plus.

Pharmacocinétique

Distribution
Il n'existe aucune donnée chez l'homme. Au cours des études chez l'animal, des concentrations significatives d'hexoprénaline ont été retrouvées dans le foie, les reins et la musculature squelettique après administration intraveineuse; des quantités plus faibles ont été observées dans le cerveau et le myocarde.
Métabolisme
L'hexoprénaline est métabolisée par la catéchol-O-méthyltransférase en mono-3-O-méthylhexoprénaline, considérée comme un bronchodilatateur. De plus, son métabolisme s'accompagne de la formation de di-3-O-méthylhexoprénaline, dont l'action n'est pas connue. Les métabolites sont conjugués en glucuronides et en sulfates.
Élimination
L'hexoprénaline et ses métabolites sont éliminés essentiellement par voie rénale. L'hexoprénaline se retrouve dans l'urine aussi bien sous forme libre que sous la forme de ses deux métabolites méthylés et de leurs conjugués. Environ 10% seulement de la dose administrée sont éliminés par voie fécale, généralement sous forme de conjugués des métabolites O-méthylés.
Les observations suggèrent un cycle entéro-hépatique.
Cinétique pour certains groupes de patients
Les propriétés pharmacocinétiques de l'hexoprénaline dans les populations particulières (enfants/adolescents, patients âgés, insuffisants hépatiques et rénaux) n'ont pas fait l'objet d'études.

Données précliniques

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé chez des rates en gestation (doses orales de 5 mg/kg, entre le 6e et le 15e jour). L'indice de fécondité a toutefois légèrement diminué. Une augmentation du nombre de mort-nés et une baisse du poids des fœtus ont été observées chez des lapines en gestation (doses orales de 0,5 mg/kg/jour entre le 16e et le 18e jour).

Remarques particulières

Incompatibilités
Le sulfite (E 223) est un composé très réactif. Ne pas mélanger Gynipral Solution injectable avec d'autres médicaments, à l'exception des solutions isotoniques de NaCl et des solutions de glucose.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Après ouverture des ampoules, utiliser immédiatement la solution, éliminer la solution éventuellement restante.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée (dilution avec un soluté isotonique de NaCl ou glucosé à 5%) a été démontrée pendant 24 heures à 15–25°C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n'est pas possible, les délais d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2–8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

44438 (Swissmedic)

Présentation

Gynipral solution injectable/pour perfusion: amp. 10 µg, 5 x 2 ml [B]
Gynipral solution injectable/pour perfusion: amp. 25 µg, 5 x 5 ml [B]

Titulaire de l’autorisation

Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon

Mise à jour de l’information

Novembre 2024