Mises en garde et précautions

La décision d'instaurer le traitement par Gynipral doit être prise après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Gynipral doit être utilisé avec prudence et seulement dans des établissements disposant de l'équipement adéquat où une surveillance en continu de la mère et du fœtus est garantie. Gynipral ne doit pas être utilisé en vue d'une tocolyse chez les patientes atteintes d'une maladie cardiaque ischémique ou présentant des facteurs de risques de maladie cardiaque ischémique (voir «Contre-indications»). Il convient de pratiquer un ECG avant la mise en route du traitement par Gynipral afin d'identifier à temps une éventuelle contre-indication. De même, Gynipral ne doit pas être utilisé en présence d'autres affections cardiaques (valvulopathies, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque p. ex.).
La prudence est de mise en cas d'hypotension préexistante ainsi qu'en présence d'une gestose.
Avant et pendant un traitement tocolytique, l'état de l'unité fœto-placentaire doit être examiné au moyen des méthodes habituelles de contrôle.
Les paramètres suivants doivent être surveillés en continu chez la mère et, si possible/approprié, chez le fœtus:
·Pression artérielle et fréquence cardiaque
·ECG
·Equilibre hydroélectrolytique (pour prévenir un œdème pulmonaire)
·Glycémie et lactatémie (en particulier chez les diabétiques)
Les bêta-agonistes pouvant être associés à une baisse du taux sérique de potassium, ce qui augmente le risque d'arythmies, la kaliémie doit également être surveillée. De manière générale, la concentration sérique de potassium diminue durant les premiers jours et revient à la normale lors de la poursuite du traitement. En cas d'hypokaliémie préexistante, une substitution potassique orale doit être entreprise avant de commencer une tocolyse.
Des cas d'ischémie myocardique ont été rapportés sous d'autres β-agonistes. L'arrêt immédiat du traitement par Gynipral s'impose si des signes d'ischémie myocardique apparaissent (p.ex. sensation d'oppression dans la poitrine, angor ou modifications sur l'ECG).
L'administration par voie intraveineuse d'un β-agoniste s'accompagne en règle générale chez la mère d'une hausse de la fréquence cardiaque de 20 à 50 battements par minute. La fréquence cardiaque maternelle doit donc être contrôlée régulièrement. Une surveillance de l'ECG pourra également être envisagée. De manière générale, la fréquence cardiaque de la mère ne doit pas dépasser 120 battements par minute sur une longue durée. Une réduction de la dose s'impose en cas de hausse excessive de la fréquence cardiaque maternelle (> 130/min ou de < 50%) et/ou d'une chute importante de la pression artérielle.
La pression artérielle maternelle peut chuter légèrement pendant la perfusion, la pression diastolique chutant alors plus fortement que la systolique. La baisse de pression diastolique se situe habituellement dans une plage allant de 10 à 20 mmHg. Une baisse plus importante de la pression artérielle peut exiger une réduction posologique.
Un allongement de l'intervalle QTc a été rapporté sous d'autres β-stimulants. On ignore si ces effets se produisent également sous hexoprénaline. L'utilisation d'hexoprénaline chez les patientes atteintes du syndrome du QT long congénital ou ayant une prédisposition à l'allongement de l'intervalle QT (p.ex. hypokaliémie) exige au préalable une évaluation soigneuse et individuelle du rapport risques-bénéfices, tout particulièrement chez celles recevant d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (p.ex. antiarythmiques de classe IA et III, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, érythromycine).
Pour prévenir un syndrome de compression de la veine cave, il est recommandé de mettre la patiente en décubitus latéral, de préférence en décubitus latéral gauche en raison de la position de la veine cave.
L'effet de la perfusion sur la fréquence cardiaque fœtale est généralement moins marqué. Il est cependant possible d'observer une hausse de jusqu'à 20 battements par minute. Il convient de surveiller la fréquence cardiaque fœtale toutes les 15 minutes au début, puis toutes les 1 à 6 heures ensuite. En cas d'asphyxie intra-utérine, la surveillance doit être continue.
L'élimination d'urines étant plus faible sous l'influence des β-mimétiques, il faut éviter un apport excessif de liquide et prêter attention à la formation éventuelle d'un œdème. Chez les patientes perfusées, il est conseillé de ne pas dépasser une quantité perfusée de 1500 ml. L'utilisation d'une pompe à perfusion est recommandée pour l'administration de Gynipral afin de réduire le risque d'hypervolémie. L'apport de soluté salin doit être limité dans tous les cas et le bilan hydrique doit être surveillé. Ceci s'applique en particulier aux patientes atteintes d'une maladie favorisant la rétention hydrique (affections rénales, toxémie gravidique, prééclampsie) ainsi qu'à celles suivant un traitement concomitant par corticostéroïdes.
Des œdèmes pulmonaires ont été observés pendant et après l'administration de bêta-agonistes par voie intraveineuse. L'équilibre hydrique et la fonction cardiorespiratoire doivent donc être surveillés minutieusement. Le risque de survenue d'un œdème pulmonaire peut être encore augmenté en présence de facteurs prédisposants (grossesses multiples, hypervolémie, infection maternelle ou prééclampsie p. ex.).
L'administration simultanée de corticostéroïdes augmente également le risque. L'indication pour un traitement combiné (de courte durée!) par des corticostéroïdes (en vue d'induire la maturation pulmonaire fœtale) exige donc une évaluation soigneuse du risque éventuel pour la femme enceinte par rapport au bénéfice thérapeutique pour le fœtus, et il convient d'instaurer ce traitement uniquement sous surveillance médicale intensive. Pendant la durée des perfusions, il convient dans ces cas de surveiller la survenue éventuelle de signes de rétention hydrique ainsi que d'éventuels symptômes précoces d'un œdème pulmonaire (par ex. quinte de toux, dyspnée, cyanose). Si un œdème pulmonaire survient malgré toutes les précautions, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion d'hexoprénaline et d'instaurer un traitement adéquat de l'œdème pulmonaire.
L'utilisation de β-agonistes est associée à une hausse de la glycémie, en particulier durant la phase initiale du traitement. Pour cette raison, la glycémie et la lactatémie doivent être surveillées chez les diabétiques et le traitement antidiabétique doit le cas échéant être adapté durant la tocolyse. Si l'accouchement survient peu de temps après un traitement tocolytique par hexoprénaline, il convient de surveiller l'apparition éventuelle de signes d'hypoglycémie et/ou d'acidose chez le nouveau-né.
Chez les patientes présentant une sensibilité augmentée vis-à-vis des sympathomimétiques, Gynipral doit être administré uniquement à faible dose, adaptée individuellement, et sous surveillance médicale particulièrement étroite.
Les symptômes cliniques d'un décollement prématuré du placenta peuvent être moins marqués sous un traitement tocolytique.
Une tocolyse par β-agonistes n'est pas recommandée après la rupture des membranes ainsi que lors d'une dilatation du col de l'utérus de plus de 4 cm.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.