Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents de Gynipral sont associés à l'activité pharmacologique bêta-mimétique et peuvent être réduits ou évités par une surveillance rigoureuse des paramètres hémodynamiques ainsi que par une adaptation posologique appropriée. Ils disparaissent habituellement à l'arrêt du traitement.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés chez la mère lors de l'utilisation obstétrique de Gynipral ou d'autres β-agonistes. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1 000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles.).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions anaphylactoïdes (en raison de réactions idiosyncrasiques à l'hexoprénaline ou au sulfite)
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: lipolyse
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypokaliémie
Rares: hyperglycémie
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: agitation, angoisse
Affections du système nerveux
Très fréquents: tremblements
Fréquents: céphalées
Fréquence inconnue: sensation de vertige, perte de conscience
Affections cardiaques
Très fréquents: tachycardie
Fréquents: palpitations
Rares: arythmies (p.ex. fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire paroxystique, extrasystoles ventriculaires), ischémie myocardique (voir «Mises en garde et précautions»)
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension, bouffées de chaleur
Rares: vasodilatation périphérique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: œdème pulmonaire
Fréquence inconnue: dyspnée, bronchospasme paradoxal
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées
Fréquence inconnue: vomissements, inhibition du péristaltisme intestinal pouvant aller jusqu'à une atonie intestinale
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: augmentation transitoire des transaminases
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: rougeur de la peau, éruption cutanée
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: diminution de l'élimination d'urine (en particulier au début du traitement)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: transpiration
Fréquence inconnue: sensation de pression et de picotement dans la région du thorax
Les effets indésirables suivants ont été observés chez le fœtus ou le nouveau-né sous ou après l'administration de β-agonistes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: diminution de la tolérance au glucose chez le nouveau-né
Affections cardiaques
Fréquents: légères modifications de la fréquence cardiaque du fœtus
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.