Effets indésirables

Les effets indésirables du médicament sont présentés selon la classification convenue à l’échelle internationale des classes de systèmes d’organes MedDRA et par catégories de fréquence en utilisant la convention suivante:
très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100; < 1/10); occasionnels (≥ 1/1 000; < 1/100); rares (≥ 1/10 000; < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d’hypersensibilité générales (réactions cutanées, réactions cardiovasculaires, bronchospasmes), angiœdème, choc anaphylactique.
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: Confusion mentale, désorientation, fluctuations de l’humeur et instabilité émotionnelle, réduction de l’attention, fatigue, modifications de la libido.
Des réactions paradoxales telles qu’inquiétude, agitation, irritabilité, mouvements involontaires (tels que mouvements tonico-cloniques et secousses musculaires), hyperactivité, nervosité, animosité, accès de colère, agressivité, anxiété, cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets indésirables comportementaux, excitation et actes de violence paroxysmiques ont été rapportées, en particulier chez les enfants et les personnes âgées.
Dépendance
Même à doses thérapeutiques, l’utilisation de Dormicum peut entraîner une dépendance physique. Après une administration intraveineuse prolongée, des manifestations de sevrage, dont des convulsions par sevrage, peuvent apparaître après l’arrêt du médicament, en particulier si cet arrêt est brusque.
Des cas d’abus ont été rapportés chez des polytoxicomanes.
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: Sédation prolongée, diminution de l’attention, céphalées, vertiges, ataxie, sédation postopératoire, amnésie antérograde dont la durée dépend directement de la dose administrée. L’amnésie antérograde peut encore persister après la fin de l’intervention et une amnésie prolongée a été rapportée dans des cas isolés.
Des convulsions ont été rapportées chez le prématuré et le nouveau-né.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: Arrêt cardiaque, bradycardie.
Des effets indésirables cardio-respiratoires sévères sont survenus dans de rares cas. Ceux-ci ont compris: arrêt cardiaque, hypotension, bradycardie et effets vasodilatateurs. La probabilité d’événements menaçant le pronostic vital est accrue chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes atteintes d’une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante, surtout lorsque l’injection est trop rapide ou qu’une forte dose est administrée (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: Des effets indésirables cardio-respiratoires sévères sont survenus dans de rares cas. Ceux-ci ont compris: dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire, dyspnée et laryngospasme. Des événements menaçant le pronostic vital surviennent plutôt chez les adultes de plus de 60 ans, chez les patients ayant une pathologie respiratoire préexistante ainsi que chez les insuffisants cardiaques, surtout lorsque l’injection est trop rapide ou qu’une forte dose est administrée (voir «Mises en garde et précautions»). Hoquet.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: Nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: Eruptions cutanées, urticaire, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue: Erythème et douleurs au site d’administration, thrombophlébite, thromboses.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Fréquence inconnue: L’incidence des chutes et des fractures semble plus élevée chez les patients prenant des benzodiazépines. Le risque est augmenté chez les patients âgés et/ou en cas de prise concomitante de sédatifs (y compris les boissons alcooliques).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.