CompositionPrincipes actifs
Chlorhexidini digluconas
Excipients
Azorubine (E122), 0,3 mg/ml Ethanolum, Nonoxinolum 9, Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata
Indications/Possibilités d’emploiDésinfection des plaies et des brûlures; désinfection en gynécologie et lors de cathétérismes.
Hibidil convient pour réaliser une désinfection du corps entier et pour la désinfection des instruments.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Hibidil est prêt à l'emploi et s'utilise sous forme non diluée. Il est destiné à un usage unique, exclusivement externe. Pour l’utiliser correctement, procéder comme suit:
Après l’antisepsie, laisser sécher la partie du corps concernée avant l’injection avec une seringue. Laisser sécher entièrement les cathéters après désinfection.
Avant l’intervention, veuillez retirer les pansements et autres matériels de soin des plaies qui sont imbibés d’Hibidil. Évitez les quantités excédentaires et veillez à ce que la solution ne s’accumule pas dans les plis cutanés ou sous le patient et qu’aucun matériel imbibé ne soit en contact direct avec le patient.
Un reste éventuel de produit après l'emploi sera jeté immédiatement.
Les seringues et les canules d’injection préalablement désinfectées avec Hibidil doivent être soigneusement rincées à l'eau stérile.
Enfants et adolescents
L’utilisation et la sécurité de Hibidil chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été étudiées à ce jour.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Ne pas mettre en contact avec le cerveau, les méninges ou l'oreille moyenne.
Hibidil est contre-indiqué chez les grands prématurés (naissance au plus tard la 28ème semaine de grossesse et/ou poids à la naissance ≤1'000 g) étant donné qu’ils sont exposés à un risque accru de brûlures chimiques parce que la couche cornée de la peau d’un prématuré n’est pas encore entièrement formée.
Hibidil ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les cavités de l'organisme. Si Hibidil entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement pendant 15-30 minutes à l’eau.
Ne pas injecter Hibidil.
Ne pas utiliser Hibidil pour désinfecter les instruments optiques, car le détergent peut attaquer les joints autour des lentilles.
Mises en garde et précautionsAprès l’antisepsie, laisser sécher la partie du corps concernée avant de procéder à l’injection avec une aiguille. Des cas isolés d’arachnoïdite ont été rapportés suite à l’utilisation incorrecte de produits contenant de la chlorhexidine dans le cadre de ponctions intrathécales et épidurales.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, des réactions cutanées locales et systémiques ne peuvent être exclues. Ce risque est accru lors de l’utilisation sur la peau de nouveau-nés et de prématurés. Des brûlures chimiques cutanées liées à l’utilisation de solutions de chlorhexidine ont été rapportées. Celles-ci sont survenues plus fréquemment avec les solutions alcooliques de chlorhexidine qu’avec les solutions aqueuses de chlorhexidine. Quand des pansements occlusifs sont appliqués sur les zones préalablement traitées par Hibidil, il faut s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application du pansement.
Une exposition prolongée à la chlorhexidine en raison d'un nettoyage postopératoire insuffisant de la région ou d'une exposition à grande échelle (en particulier chez les jeunes patients ou les patients dont la peau est lésée) peut sensibiliser les patients. Une nouvelle exposition à la chlorhexidine via des produits chirurgicaux ou non chirurgicaux contenant de la chlorhexidine peut contribuer à des réactions d'hypersensibilité retardées, même après plusieurs mois.
Chez les nouveau-nés, l’utilisation de solutions de chlorhexidine alcooliques ou aqueuses pour la désinfection de la peau avant une intervention chirurgicale peut entraîner des brûlures chimiques. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés (nouveau-nés ≤32 semaines de grossesse) et dans les deux premières semaines après la naissance.
Pour une utilisation correcte, veuillez tenir compte de la rubrique «Posologie/Mode d’emploi».
Hibidil contient uniquement de faibles quantités d’éthanol. Cependant, il convient de tenir compte du fait que chez les nouveau-nés (prématurés et enfants nés à terme) de hautes concentrations d’éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et une toxicité systémique en raison de la résorption significative (en particulier sous occlusion) par la peau immature.
L’azorubine (E122), le colorant contenu dans Hibidil, peut provoquer des réactions allergiques. Chez les patients présentant une hypersensibilité aux azocolorants, à l’acide acétylsalicylique et à d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, la prudence est de mise en raison du colorant (voir «Effets indésirables»).
InteractionsUne incompatibilité existe entre Hibidil et les substances anioniques; des quantités importantes de savon et de protéines peuvent inactiver Hibidil. Voir également sous «Remarques particulières, Incompatibilités».
Grossesse, AllaitementAucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal n’est disponible. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesHibidil n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’utilisation de Hibidil:
La fréquence indiquée est définie selon les critères suivants: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1000), «très rares» (<1/10'000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: irritations cutanées, réactions allergiques, photosensibilisation, hypersensibilité retardée y compris dermatite de contact allergique, brûlures chimiques chez les nouveau-nés.
Le colorant azorubine (E122) contenu dans Hibidil peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients atteints d’asthme, d’urticaire chronique et d’hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageIngestion accidentelle ou volontaire
La chlorhexidine est résorbée de façon minime après administration orale, mais elle peut provoquer des irritations de la muqueuse et des douleurs abdominales. Boire un peu d’eau (environ 1 dl) après l’ingestion de petites quantités. Aspiration par une sonde gastrique après ingestion de grandes quantités.
Injection intraveineuse accidentelle
L’administration intraveineuse de la chlorhexidine peut provoquer une méthémoglobinémie et une hémolyse. Traitement par l’antidote bleu de méthylène en cas de méthémoglobinémie >30%, envisager une exsanguino-transfusion en cas d’hémolyse.
Propriétés/EffetsCode ATC
D08AC02
Mécanisme d’action
La chlorhexidine réagit avec les groupes à charge négative de la surface cellulaire et elle est immédiatement absorbée dans des suspensions de bactéries. À des concentrations bactériostatiques, elle provoque la perte irréversible d'éléments cytoplasmiques, la destruction de la membrane et l'inhibition enzymatique. Des concentrations plus élevées développent rapidement une action bactéricide et entraînent la destruction de la cellule. Celle-ci reste intacte, mais des renflements peuvent s’observer à sa surface. Des pertes de constituants cytoplasmiques n'ont pas été observées; le cytoplasme prend un aspect coagulé. Il y a vraisemblablement précipitation des protéines cellulaires et des acides nucléiques.
Pharmacodynamique
Dans les essais in vitro, la chlorhexidine s’est avérée efficace contre diverses bactéries Gram positif et Gram négatif, ainsi que contre Candida. En outre, la chlorhexidine s'est également révélée efficace in vitro contre certains virus à enveloppe lipidique et contre les dermatophytes. La chlorhexidine est inactive sur les spores.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible
PharmacocinétiqueAbsorption
En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et autres tissus et elle est très mal absorbée au niveau systémique. Sur la peau intacte, l'absorption percutanée est insignifiante. Si la chlorhexidine est utilisée sur une peau lésée, elle peut atteindre des taux détectables dans le sang; des effets secondaires dus à l'absorption percutanée n'ont toutefois pas été rapportés. La résorption de la chlorhexidine au niveau du tube digestif est minime; elle est en grande partie éliminée avec les selles.
Distribution
Sans objet
Métabolisme
Sans objet
Élimination
Sans objet
Données précliniquesLa toxicité aiguë est très faible et se manifeste à des doses orales ou parentérales qui n'ont aucune pertinence pour l'utilisation clinique.
L'administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux a conduit uniquement à des modifications du nombre des leucocytes ainsi que du métabolisme lipidique et protéique.
Remarques particulièresIncompatibilités
Inactivation par:
les substances anioniques (savons)
les agents tensioactifs non ioniques (polysorbate 80, nonoxynol)
les agents gélifiants (alginates, gomme adragante, carboxyméthylcellulose)
les antiseptiques et autres molécules (glycérine, préparations à base de mercure, hexachlorophène, iodophores)
les ions (magnésium, zinc, calcium)
le liège (acide humique)
Précipitation par:
les sels et les solutions (borate, bicarbonate, carbonate, chlorate, citrate, nitrate, phosphate, sulfate)
Adsorption:
aux matières dont sont composés les filtres (verre fritté, papiers et autres dérivés cellulosiques)
à diverses matières (polyhydroxyméthylméthacrylate, polypropylène, polyéthylène, aluminium, acier inoxydable, kaolin, silicate de magnésium et d'aluminium)
Le linge qui est entré en contact avec Hibidil ne doit pas être traité à l'hypochlorite (ou autres substances libérant du chlore), mais avec du peroxyde ou du perborate plus doux pour les textiles, sous peine de voir se former des taches brunes.
Influence sur les méthodes de diagnostic
On ne sait pas si ni comment Hibidil influe sur les méthodes de diagnostic.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Destiné à un usage unique. Jeter les restes éventuels.
Numéro d’autorisation44490 (Swissmedic)
Présentation25 x 15 ml en récipients unidose (D)
240 x 15 ml en récipients unidose (D)
120 x 50 ml en récipients unidose (D)
Titulaire de l’autorisationCPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
Mise à jour de l’informationJuin 2022
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