Données précliniques

Toxicité aiguë
Pour l'étude de toxicité intraveineuse aiguë, des solutions de 10 mg d’acide butédronique (correspondant exactement à 13,0 mg de sel tétrasodique) et de 0,4 mg d'étain (II) (correspondant exactement à 0,46 mg d'oxyde d'étain (II) par millilitre d’éluat d'un générateur de 99mTc en fin d’activité) ont été utilisées.
La dose létale (DL 50), relative au poids corporel, était de 6,2 ml/kg chez la souris et de 6,1 ml/kg chez le rat. Cela correspond respectivement à 62mg et 61mg d’acide butédronique et à 2,48 mg et 2,44 mg d’étain (II), le tout par kg de poids corporel. Extrapolées à un être humain (de 70 kg), ces valeurs correspondraient à l’administration d'environ 430 unités de marquage. La dose maximale à administrer à un humain (poids: 70 kg) pour une étude se situe entre 0,7 mg et max. 7,2 mg de substance sèche (1/20 à 1/2 d’une trousse de marquage), soit une dose 600 à 6'000 fois inférieure aux DL 50 déterminées chez des souris et des rats. Ce facteur de sécurité élevé est pratiquement un argument à l’appui de la non-toxicité du produit à base de butédronate lorsqu’il est utilisé à des fins diagnostiques et aux doses mentionnées.
Toxicité sur la reproduction et tératogénicité
Le produit n'est pas destiné à une utilisation régulière ou continue. Aucune étude de mutagénicité, de cancérogénicité à long terme ou de toxicité de reproduction n’a été réalisée.
Aucun dommage n’a été subi par des rats et des chiens Beagle auxquels on a administré la dose utilisée chez l’humain dans les études de toxicité à doses multiples.