Composition

Principes actifs
Chlorure de sodium, chlorure de calcium (sous forme de chlorure de calcium dihydraté), chlorure de magnésium (sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté), (S)-lactate de sodium (sous forme de solution de (S)-lactate de sodium), glucose (sous forme de glucose monohydraté).
Excipients
eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, bicarbonate de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour la dialyse péritonéale chez des patients au stade terminal de l’insuffisance rénale chronique (décompensation), quelle qu’en soit l’origine.

Posologie/Mode d’emploi

Cette solution est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.
Lemode de traitement, la fréquence d’administration ainsi que le temps de stase nécessaire seront définis par le médecin traitant.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Adultes:
Sauf prescription contraire, le patient recervra une perfusion de 2000 ml de solution par échange quatre fois par jour. Après un temps de stase compris entre 2 et 10 heures, la solution sera drainée. Il sera nécessaire d’adapter la posologique, le volume et le nombre d’échanges pour chaque patient en particulier.
En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale en raison d’une distension abdominale, le volume de solution par échange doit être temporairement réduit à 500-1500 ml.
Chez les patients de grande taille et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, une augmentation du volume de la solution pour dialyse sera nécessaire. Chez ces patients ou chez les patients qui tolèrent de plus grands volumes, un volume de 2500-3000 ml de solution par échange peut être administré.
Enfants et adolescents:
Chez l’enfant, le volume de solution par échange doit être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).
En cas de première prescription, le volume par échange doit être de 600-800 ml/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1200 ml/m2 de SC en fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Une machine (cycler) est utilisée pour une dialyse péritonéale cyclique intermittente ou continue. L’utilisation de poches de plus grandes est recommandée afin d’assurer plus d’un échange de solution. Le cycler réalise les échanges de solution selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.
Adultes:
Généralement,les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase varient de 1500 à 3000 ml et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisée est normalement compris entre 10 et 18 litres, mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associéà 1 ou 2 échanges pendant la journée.
Enfants et adolescents:
Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1000 ml/m2 de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1400 ml/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Il n’existe pas de recommandations posologiques particulières pour les personnes âgées.
Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration de glucose élevée (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids sec souhaité. La perte hydrique augmente en fonction de la concentration en glucose présente dans la solution pour dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membrane péritonéale, de prévenir une déshydratation et de maintenir la charge en glucose aussi faible que possible.
La dialyse péritonéale est un traitement à long terme impliquant des administrations répétées de solutions uniques.
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 15 g de glucose dans 1000 ml de solution.
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml de solution.
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium: contient 42,5 g de glucose dans 1000 ml de solution.
Mode d’administration
Voir aussi «Remarques concernant la manipulation».
Avant d’effectuer une dialyse péritonéale à domicile, le patient doit recevoir une formation appropriée, s’entraîner à la technique et montrer qu’il la maîtrise. La formation doit être réalisée par une personne qualifiée. Le médecin traitant doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment la technique de manipulation avant de réaliser son traitement à domicile. En cas de problèmes ou d’incertitudes, le médecin traitant doit être contacté.
La dialyse aux doses prescrites doit être effectuée quotidiennement et doit être poursuivie aussi longtemps que le traitement de substitution de la function rénale est nécessaire.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA): poche stay•safe
La solution doit préalablement être réchauffée à la température du corps. Pour plus détails, voir la rubrique « Remarques concernant la manipulation ».
Introduirre dans la cavité péritonéale le volume approprié à l’aide du cathéter, pendant une durée qui variede 5 à 20 minutes. Selon les instructions du médecin, la stase dure de 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis la solution est drainée.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA): poche sleep•safe
Les connecteurs des poches de solution sleep•safe prescrites sont insérés dans les ports disponibles et sont automatiquement connectés au set de tubulures par le cycler. Le cycler vérifie les code-barres des poches de solution et déclenche une alarme si la poche n’est pas conforme à la prescription enregistrée dans le cycler. Après ce contrôle, le set de tubulures peut être connecté à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est rechauffée automatiquement par le cycler à la température du corps, pendant l’infusion dans la cavité abdominale. Le temps de stase et la sélection des concentrations de glucose sont réalisées selon la prescription enregistrér dans le cycleur (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycleur).
En fonction de la pression osmotique nécessaire, balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus élevée (c.-à-d. avec une osmolarité supérieure).
En fonction de la pression osmotique nécessaire souhaitée, balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible ou plus élevée (c.-à-d. avec une osmolarité inférieure ou supérieure).
En fonction de la pression osmotique nécessaire souhaitée, balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25/1,75 mmol/l de calcium peut être utilisé séquentiellement en association à une autre solution pour dialyse péritonéale ayant une concentration de glucose plus faible (c.-à-d. avec une osmolarité inférieure).

Contre-indications

Pour cette solution pour dialyse péritonéale en particulier:
balance DP 1,5 %/2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère et une hypocalcémie sévère.
balance DP 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, une hypocalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension artérielle.
balance DP 1,5 %/2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère et une hypercalcémie sévère.
balance DP 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium: ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère, une hypercalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension artérielle.
Dialyse péritonéale en général:
Il convient de ne pas instaurer un traitement par dialyse péritonéale en présence de l’une ou de plusieurs des pathologies suivantes:
–Traumatismes abdominaux récents ou interventions chirurgicales abdominales récentes, interventions chirurgicales abdominales antérieures multiples avec adhérences ou conglutinations fibrineuses, graves brûlures cutanées abdominales, perforation abdominale
–Inflammations cutanées abdominales étendues (dermatite)
–Maladies intestinales inflammatoires (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite)
–Péritonite
–Formation de fistules abdominales internes ou externes
–Hernies abdominales
–Tumeurs intra-abdominales
–Occlusion intestinale (iléus)
–Pneumopathies, en particulier inflammation des poumons (pneumonie)
–Septicémie
–Hyperlipidémie extrême
–Rares cas d’urémie ne pouvant plus être résorbés par la dialyse péritonéale
–Cachexie et perte de poids, en particulier, lorsque l’administration suffisante d’une alimentation riche en protéines n’est pas possible
–Chez les patients dont les conditions physiques ou psychiques ne permettent pas de suivre le traitement par dialyse péritonéale conformément aux consignes indiquées par le médecin.
Si l’un des états ou troubles susmentionnés apparaît au cours du traitement par dialyse péritonéale, il revient au médecin traitant de décider de la poursuite de la procédure.

Mises en garde et précautions

Cette solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
Cette solution peut uniquement être administrées après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque dans les cas suivants:
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
-Patients souffrant d’hyperparathyroïdie: le traitement devrait inclure l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D afin de d’assurer un apport adéquat de calcium par voie entérale.
-Hypocalcémie: l’utilisation temporaire ou permanente, d’une solution pour dialyse péritonéale dotée d’une concentration en calcium plus importante lorsque’un apport entéral adéquat de calcium par des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D n’est pas possible.
balance 1.5%/2.3%/4.25% glucose, 1,75 mmol/l calcium
hypercalcémie, due par exemple à l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de vitamine D (l’utilisation temporaire ou permanente d’une solution pour dialyse péritonéale dotée d’une concentration en calcium plus faible doit être envisagée).
-Perte d’électrolytes suite à des vomissements et/ou de la diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium peut alors s’avérer nécessaire).
-Patients sous traintement aux digitaliques: un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire (voir «Interactions»). Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution pour dialyse contenant du potassium dainsi qu’un régime alimentaire approprié.
-Patients présentant de grands reins polykystiques.
La dialyse péritonéale s’accompagne d’une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles. Afin de prévenir les carences, il faut assurer une alimentation adéquate ou une complémentation.
Les propriétées de transport de la membrane péritonéale peuvent être modifiées au cours d’une dialyse péritonéale à long terme, ce qui est principalement mis en évidence par une perte d’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.
Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé:
poids corporel pour la détection précoce d’une hyperhydratation ou d’une déshydratation,
natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, statut acido-basique, gaz sanguins et protéinémie,
créatininémie et urémie,
parathormone et autres inducateurs du métabolisme osseux,
glycémie,
fonction rénale résiduelle afin d’adapter la dialyse péritonéale.
La solution drainée doit être contrôlée du point de vue de la transparence et du volume. Une turbidité et/ou un douleur abdominale sont des indicateurs d’une péritonite.
La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.
Patients âgés
Chez les patients âgées, l’augmentation de l’incidence des hernies doit être prise en compte avant de débuter une dialyse péritonéale.
Fertilité
Il n’y a pas de donnée cliniques disponibles sur les effets potentiels sur la fertilité. Cependant, aucun effet sur la fertilité n’est attendu au cours du traitement.

Interactions

L’utilisation de cette solution pour dialyse péritonéale peut aboutir à une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Une adaption de la posologie peut s’avérer nécessaire.
Une diminution nette du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables associés aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être contrôlés de manière particulièrement minutieuse lors d’un traitement concomitant aux digitaliques (voir «Mises en garde et précautions»).
L’utilisation d’agents diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut également entraîner des déséquilibres hydroélectrolytique.
Chez les patients diabétiques, la dose journalière d’insuline ou d’hydroglycémiants oraux doit être adaptée pour tenir compte de l’apport en glucose.
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium:
L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium ou de vitamine D peut entraîner une hypercalcémie.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la solution balance chez la femme enceinte. Il n’y a pas de données issues d’études chez l’animal (voir «Données précliniques»). Si la dialyse péritonéale est envisagée comme un traitement possible en cours de grossesse, le bénéfice du traitement devra être mis en balance avec les risques et les complications potentiels pour la mère et l’fœtus.
Près du terme de la grossesse, le volume abdominal est réduit et peut donc remettre le traitement en question. En cas de grossesse avancée, il convient de renoncer à l’addition de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques (balance DP, 4,25 % de glucose).Allaitement
Les composants de balance sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, il n’est pas attendu d’effets indésirables chez l’enfant lorsque le traitement adéquat. Une interruption temporaire de l’allaitement doit être envisagée, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

balance DP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

balance DP est une solution d’électrolytes dont la composition est similaire à celle du sang. De plus, cette solution a un pH neutre similaire à la valeur du pH physiologique.
Les effets indésirables éventuels peuvent résulter de la dialyse péritonéale en ellemême ou être induits par la solution pour dialyse péritonéale.
Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes.

Effets indésirables éventuels de la solution pour dialyse péritonéale:
Affections endocriniennes
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
-Fréquence indéterminée: hyperparathyroïdie secondaire à des désordres possibles du métabolisme osseux.
Affections au métabolisme et de la nutrition
-Fréquents: Hyperglycémie; hyperlipidémie, augmentation du poids corporel dueà l’apport continu en glucose dans la solution pour dialyse péritonéale.
Affections cardiaques
-Peut fréquent: Tachycardie.
Affections vasculaires
-Peut fréquent: Hypotension, Hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-Peut fréquent: Dyspnée
Affections du rein et des voies urinaires
-Très fréquents: Déséquilibre électrolytiques, par exemple hypokaliémie.
-Fréquents: hypercalcémie en association avec une augmentation de l’absorption de calcium, par ex. par l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium (balance DP, 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium).
-Peut fréquent: hypocalcémie (balance DP, 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium).
Troubles généraux
Peut fréquent: vertiges, œdèmes, d’hydratation mis en évidence soit, par une perte de poids (déshydratation), soit par une prise de poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut se produire lors de l’utilisation de solution avec une forte concentration en glucose.
Effets indésirables éventuels du mode de traitement:
Infections et infestations
-Très fréquents: péritonite mise en évidence par un effluent trouble. Plus tard, des douleurs abdominales, de la fièvre et un malaise général peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit consulter un médecin immédiatament. La poche contenant la solution de drainage doit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et à un comptage des globules blanc. Infections du site d’émergence du cathéter ou du tunnel. En cas d’infections du site d’émergence du cathéter et du tunnel, le médecin traitant doit être consulté dès que possible.
-Très rares: septicémie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-Fréquence indéterminée: Dyspnée provoquée par l’élévation du diaphragme.
-Fréquent : Douleurs scapulaires
Affections gastro-intestinales
-Très fréquents: hernies.
-Fréquent: distension abdominale et sensation de satiété.
-Peut fréquent: diarrhée, constipation.
-Fréquence indéterminée: Sclérose péritonéale encapsulante
Troubles généraux et anomalies du site d’administration
-Très fréquents: rougeurs, œdème, suppuration, croûtes et douleurs au niveau du site d’émergence du cathéter.
-Fréquents: Difficultés à l’infusion et au drainage de la solution, douleurs de l’épaule.
-Fréquence indéterminée: malaises généraux.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

On n’a rapporté aucune situation d’urgence liée à un surdosage.
Tout excès de la solution pour dialyse introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. En cas d’échange trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres électrolytiques peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate. Si un échange a été oublié, le médecin traitant ou le centre de dialyse en charge du patient doivent être contactés.
Un déséquilibre peut conduire à une hyperhydratation ou une déshydratation et des dérèglements électrolytiques.
La conséquance la plus probable d’un surdosage avec balance DP est une déshydratation.
Un sous-dosage, l’interruption du traitement ou la discontinuation du traitement peuvent entraîner une hyperhydratation sévère accompagnée des œdèmes périphériques et d’une décompensation cardiaque et/ou d’autres symptômes d’urémie pouvant menacer la vie du patient.
Les mesures générales de traitements d’urgence et de soins intensifs doivent être appliquées. Il se peut que le patient nécessite une hémodialyse immédiate.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05D B
balance DP est une solution électrolytiques et de glucose contenant un tampon de lactate indiquée pout le traitement par voie intrapéritonéale de l’insuffisance rénale terminale quelle qu’en soit l’origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
La dialyse péritonéale continue ambulatoire se caractérise par la présence plus ou moins continue d’une quantité habituelle de 2 litres de solution pour dialyse dans la cavité péritonéale. Cette solution pour dialyse est remplacée par une solution fraîche trois à cinq fois par jour.
Le principe de base sur lequel repose toute technique de dialyse péritonéale est l’utilisation du péritoine comme membrane semi-perméable permettant l’échange de solutés et d’eau entre le sang et la solution pour dialyse par diffusion et convection en fonction de leurs propriétés physico-chimiques.
La composition électrolytique de la solution est à peu près identique à celle du sérum physiologique bien qu’elle ait été adapté (ex: contenu en potassium) pour une utilisation chez les patients urémiques afin de permettre une thérapie de substitution de la fonction rénale grâce aux échanges de substances et de liquide entre la cavité péritonéale et la solition.
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
La concentration en calcium de cette solution pour dialyse est de 1,25 mmol/l, concentration à laquelle on a démontré une diminution du risque d’hypercalcémielors d’un traitement concomitant par des chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D.
Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, tels que les déchets urémiques, comme l’urée et la créatinine, le phosphate inorganique, l’acide urique, d’autres solutés et l’eau sont éliminés de l’organisme dans la solution de dialyse.
L’équilibre hydrique peut être maintenu par l’administration de solutions ayant une concentration différente en glucose, ce qui influence l’élimination de liquide (ultrafiltration). L’acidose métabolique secondaire à l’insuffisance rénale terminale est contrebalancée par la présence de lactate dans la solution. Le métabolisme complet du lactate résulte en la formation de bicarbonate.

Pharmacocinétique

Les déchets urémiques (ex: urée, créatinine, acide urique), le phosphate inorganique et les électrolytes, tels que le sodium, le potassium, le calcium et le magnésium sont sont éliminés de l’organisme dans la solution pour dialyse par diffusion et/ou convection.
Le glucose contenu dans la solution pour dialyse est utilisé comme agent osmotique dans le balance DP. Il est absorbé lentement, entraînement une diminuant du gradient de diffusion entre la solution pour dialyse et le liquide extracellulaire. L’ultrafiltration est maximale au début du temps de state etelle atteint un pic après 2 ou 3 heures environ. L’absorption débute plus tard et s’accompagne d’une perte progressive d’ultrafiltrat.
Après 4 heures, l’ultrafiltrat atteint en moyenne 100 ml avec la solution de glucose à 1,5 %, 400 ml à 2,3 % et 800 ml à 4,25 %. Pendant la période de dialyse de six heures, 60 à 80 % du glucose contenu dans le dialysat sont absorbés.
Le lactate utilisé comme agent tampon est quasi totalement absorbé après un temps de stase de 6 heures. Chez les patients présentant une fonction hépatique normale, le lactate est rapidement métabolisé, ceci est mis en évidence par des valeurs normales de métabolites intermédiaires.
Le transfert de calcium dépend de la concentration en glucose de la solution pour dialyse, du volume de l’effluent, du calcium ionisé sérique et de la concentration en calcium présente dans la solution pour dialyse. Le transfert de calcium du patient vers le dialysat sera d’autant plus élevé que la concentration en glucose, le volume de l’effluent et la concentration sérique en calcium sont élevés et que la concentration en calcium dans le dialysat est faible.
balance DP 1,5 %/2,3 %/4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium:
On estime qu’un programme typique de DPCA comprenant l’infusion journalière de trois poches de solution à 1,5 % de glucose et d’une poche de solution à 4,25 % de glucose avec une concentration en calcium de 1,25 mmol/l éliminerait jusqu’à 160 mg de calcium par jour, permettant un apport oral plus important de médicaments contenant du calcium et de vitamine D sans risque d’hypercalcémie.

Données précliniques

Aucune étude préclinique de toxicité portant sur balance DP n’a été effectuée. Les électrolytes et le glucose entrant dans la composition de balance sont des composants physiologiques du plasma humain. Par conséquent, sucun effet toxique n’est attendu aussi longtemps que les indications, contre-indications et recommandations posologiques sontattentivement suivies.

Remarques particulières

Incompatibilités
En raison du risque d’incompatibilités et de contamination, l’ajout de médicaments ne peut être effectué que sur prescription. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec aucun d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique Remarques concernant la manipulation.
Stabilité
Durée de conservation dans le conditiennement commercial : 2 ans.
Durée de conservation de la solution prête à l’emploi préparée selon le mode d’emploi et sans ajout de médicaments: la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température de 20 °C.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver en dessous de 4 °C ni au-dessus de 25 °C.
Remarques concernant la manipulation
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA): poche stay•safe
La solution doit préalablement être réchauffée à la température du corps. Pour les poches ayant un volume allant jusqu’à 3000 ml, il convient d’utiliser une plaque chauffante adaptée à cet effet. Pour une température initiale de 22 °C, le temps de chauffage est d’env. 120 min pour une poche de 2000 ml. Le réglage de la température est automatique et se fait à 39 °C ± 1 °C. Pour des informations plus précises, se reporter au mode d’emploi de la plaque chauffante. L’utilisation d’appareils à micro-ondes n’est en général pas recommandée en raison du risque de surchauffe locale.
1.Préparation de la solution
ÂContrôler la poche de solution réchauffée (étiquette, date de péremption, transparence de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).
ÂPoser la poche sur une surface rigide.
ÂOuvrir le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.
ÂSe laver les mains à l’aide d’une solution antiseptique.
ÂEnrouler la poche - posée sur son suremballage – sur elle-même à partir d’un bord latéral jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions contenues dans les deux chambres se mélangent alors automatiquement.
ÂEnrouler ensuite la poche sur elle-même à partir du bord supérieur jusqu’à ce que la soudure du compartiment triangulaire inférieur s’ouvre complètement.
ÂVérifier que toutes les soudures sont complètement ouvertes.
ÂS’assurer que la solution est transparente et que la poche ne présente pas de fuite.
2.Préparation de l’échange
ÂSuspendre la poche de solution à la partie supérieure de la potence à perfusion, dérouler la tubulure de la poche de solution et placer le DISC dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, suspendre la poche de drainage à la partie inférieure de la potence à perfusion.
ÂPlacer le connecteur du cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.
ÂPlacer le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture dans le crochet libre.
ÂSe désinfecter les mains et ôter le bouchon de protection du DISC.
ÂBrancher le connecteur du cathéter au DISC.
3.Drainage
ÂOuvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage commence.
ÂPosition 
4.Flush
ÂAprès la fin du drainage, faire passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ).
ÂPosition 
5.Infusion
ÂDémarrer l’infusion en tournant le bouton de contrôle en position
ÂPosition 
6.Étape de sécurité
ÂFermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.
ÂPosition 
7.Déconnexion
ÂÔter le bouchon de protection du nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture et le visser sur celui qui est usagé.
ÂDévisser le connecteur du cathéter du DISC et le visser sur le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.
8.Fermeture du DISC
ÂFermer le DISC à l’aide de l’embout ouvert du bouchon de protection, qui est resté dans l’autre orifice de l’organiseur.
9.S’assurer de la transparence du dialysat drainé et vérifier le poids ; éliminer l’effluent si celui-ci est transparent.
Système sleep•safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)
(pour la mise en place du système sleep•safe, se référer aux instructions d’utilisation de la machine)
Système sleep•safe 3000 ml
1. Préparation de la solution : voir système stay•safe
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur dans l’un des ports disponibles du tiroir.
5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep•safe.
Système sleep•safe 5000 ml et 6000 ml :
1.Préparation de la solution
ÂContrôler la poche de solution (étiquette, date de péremption, transparence de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).
ÂPoser la poche sur une surface rigide.
ÂOuvrir le suremballage de la poche.
ÂSe laver les mains à l’aide d’une solution antiseptique.
ÂDéplier la soudure centrale et le connecteur de la poche.
ÂEnrouler la poche - posée sur le film de suremballage – sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.
ÂContinuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.
ÂVérifier que toutes les soudures sont complètement ouvertes.
ÂS’assurer que la solution est transparente et que la poche ne présente pas de fuite.
2.Dérouler la tubulure de la poche.
3.Ôter le bouchon de protection.
4.Insérer le connecteur de la poche dans l’un des ports disponibles du plateau du cycleur.
5.La poche est à présent prête à l’emploi avec le set sleep•safe.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement ou à défaut dans un délai maximal de 24 heures suivant le mélange.
Les poches peuvent parfois être endommagés lors du transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution pour dialyse. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement chaque poche de solution avant de réaliser la connexion de la poche et avant d’utiliser la solution pour dialyse. N’importe quel dommage, même mineur, au niveau du connecteur, des soudures ou des coins angles, doit être détécteé en raison du risque de contamination. Les poches endommagées ou contenant une solution trouble ne doivent jamais être utilisées.
La solution pour dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si la poche et les soudures sont intactes.
Le suremballage doit être retiré juste avant utilisation.
Ne pas utiliser avant d’avoir mélangé les deux solutions.
Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.
Ajout de médicaments à la solution pour dialyse péritonéale:
Des médicaments peuvent être ajoutés sous conditions aseptique sur prescription uniquement.
En raison du risque d’incompatibilités entre la solution pour dialyse et le médicament ajoutés, seuls les médicaments suivants peuvent être ajoutés sur prescription médicale aux concentrations maximales suivantes: heparine 1000 U.I./l, insuline 20 U.I./l, vancomycine 1000 mg/l, teicoplanine 400 mg/l, cefazoline 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamycine 8 mg/l. Après mélange et vérification de l'absence de turbidité ou de particules, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (pas de stockage).

Numéro d’autorisation

44524 (Swissmedic).

Présentation

balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,75 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mol/l de calcium Poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 1,5 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 4,25 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 5000 ml. 2) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 3000 ml. 2) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2500 ml. 1) (B)
balance DP, 2,3 % de glucose, 1,25 mmol/l de calcium poche de sol. de 2000 ml. 1) (B)
Systèmes d’application: 1) stay•safe, 2) sleep•safe.

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Medical Care (Suisse) AG, 6370 Oberdorf NW.

Mise à jour de l’information

Février 2025