Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, classés par organes, ont été observés dans des études cliniques contrôlées, ou depuis l’introduction de l’indométacine:

Fréquence supérieure à 1%
Tractus gastro-intestinal: nausée) avec ou sans vomissements, douleurs épigastriques) (y compris douleurs abdominales, inappétence), diarrhée, constipation.
Système nerveux central: céphalées), obnubilation), vertiges, somnolence, dépression et fatigue (y compris malaise général et apathie).
Organes des sens: bourdonnements d’oreilles.
) Fréquence entre 3% et 9%. Les réactions apparaissant entre 1% et 3% ne sont pas signalées par).
) Fréquence supérieure à 10%.

Fréquence inférieure à 1%
Les effets indésirables suivants se basent sur des rapports d’études cliniques, sur la littérature et sur des annonces spontanées depuis l’introduction. Il existe vraisemblablement une relation de cause à effet entre Bonidon et ces effets indésirables, bien que certains ne soient apparus que rarement.
Tractus gastro-intestinal: inappétence, ballonnements, flatulence. Ulcérations, isolées ou multiples, de l’oesophage, de l’estomac, du duodénum ou du grêle, y compris perforations et hémorragies, avec issue fatale dans quelques cas. Hémorragies gastro-intestinales sans ulcère démontrable, ou aggravation des douleurs abdominales d’une colite ulcéreuse préexistante. Ulcères gastro-intestinaux avec sténose et obstruction. Stomatite ulcéreuse, gastrite, hémorragie du sigmoïde, occulte, ou provenant d’un diverticule, ainsi que perforation d’une pathologie préexistante au niveau du sigmoïde (diverticule, carcinome).
Relation causale non certaine: colite ulcéreuse et iléite terminale.
Réactions hépatiques: hépatite et ictère, dont certains cas à évolution fatale.
Système nerveux central: états confusionnels, agitation, perte de connaissance passagère, somnolence, convulsions, coma, neuropathie périphérique, myasthénie, contractions musculaires involontaires, insomnie, troubles psychiques tels que dépersonnalisation p.ex., états psychotiques et rares paresthésies, de même qu’aggravation d’une épilepsie et d’un parkinsonisme.
Réactions cardio-vasculo-rénales: se présentent occasionellement: oedèmes, montée tensionelle, tachycardie, douleurs thoraciques, arythmies, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque, augmentation de l’urée sérique, hématurie.
Réactions d’hypersensibilité: ont été signalées des réactions allergiques telles que prurit, urticaire, angéite, érythème noueux, exanthèmes, dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, alopécie, problèmes respiratoires aigus, chute tensionelle type état choc anaphylaxie aiguë, oedème angioneurotique, dyspnée subite, asthme et oedème pulmonaire.
Réactions hématologiques: apparaissent occasionellement: leucopénie, pétéchies ou ecchymoses, purpura, anémie aplastique et hémolytique, thrombopénie et coagulation intravasculaire disséminée. Agranulocytose et dépression médullaire ont été signalées, mais rarement, et sans qu’il ne soit possible d’affirmer une relation de cause à effet certaine avec la prise d’indométacine. Comme conséquence d’une hémorragie digestive manifeste ou occulte, une anémie peut se produire chez certains patients. Il est donc recommandé de contrôler régulièrement la formule sanguine.
Oeil: vision trouble, diplopie et douleurs orbitaires et péri-orbitaires peuvent se présenter, mais cela est rare. Des dépôts cornéens et des anomalies au niveau de la rétine ou de la macula ont été constatés dans des cas isolés, chez des patients souffrant de polyarthrite chronique sous traitement au long cours par indométacine. Mais de tels problèmes oculaires ont également été observés chez des patients souffrant de cette affection, sans qu’ils n’aient été traités par indométacine.
Oreille: bourdonnements d’oreilles, troubles auditifs et rarement surdité.
Réactions urogénitales: ont été rarement décrits: protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle et insuffisance rénale, y compris anurie.
Divers: autres effets indésirables signalés, rarement imputables au traitement d’indométacine: hémorragies vaginales, hyperglycémie, hyperkaliémie, bouffées de chaleur et sudations, épistaxis, problèmes mammaires, p.ex. tuméfaction et hypersensibilité, ou gynécomastie.
Les compléments suivants doivent être signalés pour les Rectocaps: des réactions locales ont occasionellement été observées, comme irritations, pertes muco-sanguinolentes ou selles douloureuses.