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Information professionnelle sur Floxyfral® junior 50 mg/Floxyfral® 100 mg:Viatris Pharma GmbH
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Grossesse, allaitement

Grossesse
Une étude épidémiologique a établi un rapport entre l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) après les 20 premières semaines de grossesse et un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. D'après la communication à ce sujet, le risque absolu chez les femmes ayant pris un ISRS dans une phase avancée de la grossesse était d'environ 6 à 12 cas sur 1000 femmes, par rapport à 1 à 2 cas sur 1000 femmes dans la population générale.
Des indices d'une embryotoxicité accrue ont été trouvés dans les études sur la reproduction chez l'animal (voir les données précliniques). On ne dispose pas d'études cliniques contrôlées auprès de femmes enceintes.
La fluvoxamine ne doit être utilisé chez les femmes en âge de procréer qu'en cas d'indication absolue et en utilisant un moyen de contraception fiable. La fluvoxamine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Les données observationnelles indiquent un risque accru (moins du double) pour une hémorragie du post-partum à la suite d'une exposition aux SSRI/SNRI au cours du mois précédant l'accouchement (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Suite à la prise de Floxyfral ou d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine en fin de grossesse, les symptômes de sevrage suivants sont apparus chez les nouveau-nés: troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, cyanose, crises convulsives, fluctuations de la température corporelle, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, léthargie, somnolence, hyperréflexie, vomissements, irritabilité anormale et pleurs incessants.
Allaitement
La fluvoxamine, passe en faibles quantités dans le lait maternel. La fluvoxamine ne doit donc pas être utilisée par les femmes qui allaitent.

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