Effets indésirables

Les effets secondaires observés chez les patients utilisant l'insuline sont principalement dose-dépendants et sont dus à l'action pharmacologique de l'insuline. Pour toutes les insulines, l'effet indésirable le plus fréquent est généralement l'hypoglycémie. Un tel effet peut apparaître lorsque la dose d'insuline utilisée est plus élevée que le besoin d'insuline. La fréquence observée au cours des études cliniques et lors des expériences après la mise sur le marché varie selon la population de patients et le schéma posologique, c'est pourquoi aucune fréquence spécifique ne peut être indiquée. Ces effets sont toutefois fréquents à très fréquents.
Les hypoglycémies sévères peuvent provoquer une perte de conscience et/ou des crampes, avec des troubles passagers et durables des fonctions cérébrales, ou même le décès.
Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et pour lesquels une évaluation globale permet d'envisager l'existence d'un lien avec l'insuline sont citées ci-après.
Les fréquences ont été définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Urticaire et éruptions cutanées – occasionnels.
Réactions anaphylactiques – très rares.
Les symptômes d'une réaction généralisée d'hypersensibilité sont une rougeur cutanée généralisée, des démangeaisons, une transpiration, des troubles gastro-intestinaux, un oedème angioneurotique, des difficultés respiratoires, des palpitations cardiaques et une diminution de la pression artérielle. Des réactions généralisées d'hypersensibilité peuvent potentiellement mettre la vie en danger.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fluctuation de la glycémie: hypoglycémie/hyperglyémie.
Les symptômes annonciateurs d'une hypoglycémie sont
Signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements (dits symptômes d'alarme neurovégétatifs), pâleur, palpitations, céphalées.
Signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, modifications du comportement (agitation, nervosité, agressivité, état confusionnel, etc.), troubles de la conscience, de la coordination, de la vue et de la parole. Ceux-ci peuvent aller jusqu'à l'étourdissement, la somnolence et même le coma. L'hypoglycémie peut aussi provoquer des crises épileptiques ou se manifester par un ictus cérébral, accompagné p.ex. d'hémiparésie, d'aphasie et de signe de Babinski positif.
Signes d'alarme atténués/modifiés
Les signes d'alarme de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, et les symptômes neurovégétatifs l'accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée, en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie basse, mais également lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de polynévrite) ou lors d'un changement d'insuline. Veuillez donc informer le diabétique traité à l'insuline et son entourage que l'hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et d'abord par des signes neuroglycopéniques tels que: troubles de la concentration, inquiétude, troubles du comportement et de la conscience, d'où le risque de négliger de prendre du sucre à temps.
Sont à considérer entre autres comme causes de l'hypoglycémie: omission d'un repas, vomissements, diarrhée, effort physique inhabituel, surdosage d'insuline, maladies endocriniennes telles qu'insuffisance surrénalienne, hypothyroïdie, etc. Traitement de l'hypoglycémie: voir sous «Surdosage».
Après chaque hypoglycémie grave, il convient de rééquilibrer le diabète. Par conséquent, il faut recommander au patient d'informer le médecin de chaque hypoglycémie sévère subie.
Il faut recommander au patient d'informer son entourage (amis, collègues de travail) de son diabète et de la conduite à tenir pour l'aider; entre autres, comment injecter du glucagon par voie sous-cutanée.
Affections du système nerveux
Neuropathie périphérique – occasionnels.
Une amélioration rapide du contrôle de la glycémie peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est normalement réversible.
Affections oculaires
Anomalies de la réfraction – occasionnels.
Au début d'une insulinothérapie, des anomalies de la réfraction, qui sont toutefois généralement passagères, peuvent apparaître.
Rétinopathie diabétique – occasionnels.
Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine du contrôle de la glycémie peut être associée à une aggravation passagère de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration a long terme du contrôle de la glycémie réduit le risque de progression d'une rétinopathie diabétique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Lipodystrophie – occasionnels.
Amyloïdose cutanée – inconnue.
La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l'amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d'injection et retarder l'absorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Oedèmes – occasionnels.
Au début d'une insulinothérapie, des oedèmes peuvent apparaître. Ceux-ci sont toutefois généralement passagers.
Réactions d'hypersensibilité localisées – occasionnels.
Au début de l'insulinothérapie, des œdèmes ou réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, urticaire, inflammations, hématomes, gonflements et prurit) peuvent se produire. Ces symptômes sont normalement passagers.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.