Mises en garde et précautions

Les patients sous traitement prolongé, en particulier à des doses élevées, doivent faire l'objet d'un suivi attentif régulier, afin de déterminer si la dose d'entretien peut éventuellement être réduite.
Les troubles extrapyramidaux apparaissent surtout durant la première phase du traitement. Dans la plupart des cas, ces effets secondaires peuvent être contrôlés de manière suffisante par une réduction de la dose et/ou un antiparkinsonien. L'emploi de routine d'un antiparkinsonien à titre prophylactique n'est pas recommandé. Des dyskinésies tardives (qui peuvent être irréversibles) ont été rapportées dans de rares cas. Les antiparkinsoniens n'améliorent pas les dyskinésies tardives et peuvent même les aggraver. Une réduction de la dose ou, si possible, un arrêt du traitement sont recommandés. Lors d'acathisie persistante, l'administration de benzodiazépines ou de propranolol est recommandée.
La dysphagie peut survenir à la suite de symptômes extrapyramidaux, de sialorrhée, de sédation et de syndrome malin des neuroleptiques et peut entraîner des complications potentiellement mortelles telles qu'une pneumonie par aspiration et une asphyxie.
Le zuclopenthixol devrait être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'épilepsie (le médicament abaisse le seuil épileptogène), de lésions cérébrales organiques ou de maladies hépatiques ou rénales à un stade avancé.
Clopixol devrait être administré avec précaution chez les patients souffrant du syndrome de Parkinson ou d'un syndrome psychoorganique ainsi que chez les patients souffrant de myasthénie grave. L'administration de Clopixol requiert une prudence particulière surtout chez les personnes âgées présentant une prédisposition pour les dysrégulations orthostatiques. Des symptômes anticholinergiques n'ont été que rarement observés; toutefois, l'administration de Clopixol à des patients présentant une hypertrophie de la prostate ou un glaucome à angle fermé requiert une prudence particulière.
Le zuclopenthixol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Comme d'autres médicaments de la classe thérapeutique des neuroleptiques, le zuclopenthixol peut entraîner un allongement de l'intervalle QT (voir aussi Données précliniques). Des allongements persistants de l'intervalle QT peuvent entraîner un risque accru d'arythmies. C'est pourquoi le zuclopenthixol doit être administré avec prudence aux patients sensibles (présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie ou une prédisposition génétique); il en va de même pour les patients présentant des antécédents de maladies cardiovasculaires comme par ex. un allongement de l'intervalle QT, une bradycardie significative (<50 pulsations par minute), un infarctus du myocarde aigu récent, une insuffisance cardiaque décompensée ou des troubles du rythme cardiaque. L'utilisation concomitante d'autres neuroleptiques doit être évitée (voir Interactions).
Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés chez des patients traités par neuroleptiques. Les patients sous neuroleptiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV. Il est donc conseillé avant et pendant le traitement par zuclopenthixol d'identifier tous les facteurs de risque prédisposant aux TEV et de prendre les mesures préventives appropriées.
Des cas de leucopénies, neutropénies et agranulocytoses ont été rapportés avec les antipsychotiques, dont le Clopixol.
En particulier les antipsychotiques à action prolongée comme le Clopixol Depot doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments connus pour avoir un potentiel myélosuppressif, car ces substances ne peuvent pas être rapidement éliminées par l'organisme si cela s'avère nécessaire (comme par exemple lors d'une granulocytopénie).
Risque de mortalité accru chez les personnes âgées atteintes de démence:
Les données de deux grandes études d'observation pratique ont montré que, sous neuroleptiques, les personnes âgées atteintes de démence présentaient un risque de mortalité légèrement accru en comparaison avec les personnes non traitées. On ne dispose pas de données suffisantes permettant une évaluation définitive de l'ampleur précise de ce risque. L'origine de ce risque accru est inconnue.
Le zuclopenthixol n'est pas homologué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Des cas isolés de syndrome neuroleptique malin (hyperthermie, rigidité, modifications de la conscience, instabilité du système nerveux autonome) ont été décrits lors de traitements aux neuroleptiques. Le risque est plus élevé chez les patients présentant un syndrome psychoorganique, une oligophrénie ou une dépendance à l'alcool ou aux opiacés.
Traitement:
Arrêt du neuroleptique et mesures symptomatiques de soutien. L'administration de dantrolène ou de bromocriptine peut être indiquée.
Les symptômes peuvent persister au-delà d'une semaine après l'arrêt du traitement oral aux neuroleptiques; après les formes Depot, la durée peut être encore plus longue.
Cloxipol peut, comme les autres neuroleptiques, causer des hépatites (cholestatiques) parfois graves, particulièrement au cours des 2 à 4 premières semaines de traitement. Toute apparition inexpliquée de fatigue, d'inappétence, de nausées, de prurit et d'ictère, entre autres, doit faire penser à ce risque et nécessite un examen immédiat (entre autres contrôle des enzymes hépatiques, de la bilirubine, des leucocytes à la recherche d'une éosinophilie).
Une variation pathologique de ces paramètres ou leur péjoration nécessitent une interruption immédiate du traitement.
Clopixol peut altérer la thermorégulation. La prudence est de mise lors de températures élevées.
Les effets de Clopixol sur le SNC ainsi que ses propriétés antiémétiques peuvent masquer les symptômes de certaines maladies.
Chez les patients sous traitement à long terme par Clopixol, l'état psychologique et neurologique, la formule sanguine et la fonction hépatique doivent faire l'objet de contrôles réguliers.
Fécondité
Des événements indésirables tels que hyperprolactinémie, galactorrhée, aménorrhée, diminution de la libido, trouble de l'érection et trouble de l'éjaculation ont été rapportés (voir Effets indésirables). Ces événements, qui sont réversibles à l'arrêt du traitement, peuvent avoir un impact négatif sur la fonction sexuelle féminine et/ou masculine et la fertilité.
En cas de survenue d'hyperprolactinémie, de galactorrhée, d'aménorrhée ou de troubles sexuels cliniquement significatifs, une réduction de dose ou un arrêt du traitement doivent être envisagés.
Un arrêt brusque de zuclopenthixol peut entraîner des symptômes de sevrage. Les plus fréquents symptômes sont:
Nausées, envie de vomir, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, transpiration, myalgie, paresthésie, insomnie, agitation, anxiété et excitation. Les patients peuvent avoir des sentiments de vertige, sentir alternativement le froid et le chaud et trembler. Les symptômes commencent normalement dans les 1 à 4 jours après l'arrêt et diminuent après 7 à 14 jours.
Eviter une interruption brusque du traitement.
Lactose
Les comprimés pelliculés de Clopixol contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Éthanol
Clopixol gouttes orales, solution contient 120 mg d'alcool (éthanol) par ml correspondant à 14,2 % en volume d'éthanol (alcool). La quantité contenue dans 3,75 ml de ce médicament (correspondant à une dose maximale de 75 mg de zuclopenthixol) équivaut à moins de 12 ml de bière ou 5 ml de vin. Ce risque pour la santé des patients souffrant d'alcoolisme doit être pris en compte. Ceci doit également être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes que chez les les patients présentant un risque accru dû à une maladie du foie ou à l'épilepsie.
Sodium
Clopixol gouttes orales, solution contenant 26 mg de sodium pour 3,75 ml (correspondant à une dose maximale de 75 mg de zuclopenthixol), correspondant à 1,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g pour un adulte.