Effets indésirables

La plupart des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et l'intensité sont plus marquées au début du traitement et s'atténuent ultérieurement.
Les troubles extrapyramidaux apparaissent surtout durant la première phase du traitement. Dans la plupart des cas, ces effets secondaires peuvent être contrôlés de manière suffisante par une réduction de la dose et/ou un antiparkinsonien. L'emploi de routine d'un antiparkinsonien à titre prophylactique n'est pas recommandé. Les antiparkinsoniens n'améliorent pas les dyskinésies tardives et peuvent même les aggraver. Une réduction de la dose ou, si possible, un arrêt du traitement avec zuclopenthixol sont recommandés. Lors d'acathisie persistante, l'administration de benzodiazépines ou de propranolol est recommandée.
Les fréquences sont dérivées de la littérature et des annonces spontanées. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000), ou bien inconnu (ne peut être évalué sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Rare: thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, agranulocytose
Affections du système immunitaire:
Rare: hypersensibilité, réaction anaphylactique
Affections endocriniennes:
Rare: hyperprolactinémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquent: augmentation de l'appétit, prise de poids
Occasionnel: diminution de l'appétit, perte de poids
Rare: hyperglycémie, diminution de la tolérance au glucose, hyperlipidémie
Affections psychiatriques:
Fréquent: insomnie, dépression, anxiété, nervosité, rêves étranges, agitation, diminution de la libido
Occasionnel: apathie, cauchemars, augmentation de la libido, confusion
Affections du système nerveux:
Très fréquent: somnolence (Clopixol oral 21%), acathisie (Clopixol oral 17%, Clopixol Depot 13%), hyperkinésie (Clopixol Acutard 18%), hypokinésie (Clopixol oral 8%, Clopixol Acutard 22%, Clopixol Depot 10%)
Fréquent: tremblements, dystonie, augmentation du tonus musculaire, vertiges, céphalées, paresthésie, troubles de l'attention, amnésie, démarche anormale
Occasionnel: dyskinésie tardive, hyperréflexie, dyskinésie, parkinsonisme, syncope, ataxie, troubles du langage, diminution du tonus musculaire, convulsion, migraine
Très rare: syndrome neuroleptique malin
Affections oculaires:
Fréquent: troubles de l'accommodation, vision anormale
Occasionnel: crises oculogyres, mydriase
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Fréquent: vertiges
Occasionnel: hyperacousie, acouphène
Affections cardiaques:
Fréquent: tachycardie, palpitation
Rare: ECG: allongement de l'intervalle QT, arrhythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes), mort soudaine
Affections vasculaires:
Occasionnel: hypotension (y compris hypotension orthostatique), bouffées de chaleur
Très rare: thromboembolies veineuses
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquent: nez bouché, dyspnée
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent: sécheresse buccale (Clopixol oral 14%, Clopixol Acutard 21%, Clopixol Depot 12%)
Fréquent: hypersalivation, constipation, vomissements, dyspepsie, diarrhée
Occasionnel: douleurs abdominales, nausées, flatulence
Affections hépatobiliaires:
Occasionnel: tests des fonctions hépatiques anormaux
Très rare: hépatite cholestatique, jaunisse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent: hyperhidrose, prurit
Occasionnel: éruptions, réactions cutanées de photosensibilité, troubles de la pigmentation, séborrhée, dermatite, purpura
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquent: myalgie
Occasionnel: rigidité des muscles, trismus, torticolis
Affections du rein et des voies urinaires:
Fréquent: troubles de la miction, rétention urinaire, polyurie
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales:
Fréquence inconnue: symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage chez le nouveau-né.
Affections des organes de reproduction et du sein:
Occasionnel: troubles de l'éjaculation, dysfonction érectile, troubles de l'orgasme chez les femmes, sécheresse vaginale
Rare: gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée, priapisme
Affections congénitales, familiales et génétiques:
Fréquent: asthénie, fatigue, malaise, douleurs
Occasionnel: soif, hypothermie, fièvre
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: asthénie, fatigue, malaise, douleurs.
Occasionnel: soif, hypothermie, fièvre.
Réaction au site d'injection (ampoules)
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.