CompositionPrincipe actif: Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas).
Excipients: Propylenglycolum; excip ad ung.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de pommade contient: 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de 0,64 mg de dipropionate de bétaméthasone) dissous dans du propylène glycol.
Indications/Possibilités d’emploiDiprolen Pommade est en principe indiqué dans toutes les dermatoses corticosensibles, en particulier les affections opiniâtres et graves ainsi que le psoriasis.
La pommade convient tout particulièrement à l'application sur la peau sèche et gercée.
Posologie/Mode d’emploiAppliquer 1 à 2 fois par jour en couche mince sur la région cutanée atteinte et faire pénétrer par un léger massage, en prenant soin de recouvrir toute la lésion.
La durée du traitement sera fonction du résultat clinique. On ne devrait pas poursuivre la médication au-delà de 4 semaines sans procéder à un nouvel examen du patient.
Enfants: voir «Contre-indications»/«Mises en garde et précautions».
Contre-indicationsEn cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants, il convient de ne pas utiliser le médicament.
L'application locale de corticostéroïdes purs est contre-indiquée dans les cas d'infections cutanées d'origine virale, bactérienne (y compris la tuberculose) et mycosique, de réactions vaccinales, d'ulcères de la peau et d'acné.
En présence de rosacée ou de dermatite périorale, il convient de ne pas appliquer le médicament sur le visage.
Les corticostéroïdes très puissants ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans.
Diprolen n'est pas destiné à l'usage sous pansement occlusif.
Diprolen ne doit pas être appliqué dans les yeux, ni dans le pourtour, ni à proximité des yeux.
Mises en garde et précautionsUne application à haute dose ou sur de grandes surfaces d'un corticostéroïde puissant ou très puissant ne doit être effectuée que sous surveillance médicale régulière, en raison notamment des risques de suppression de la production endogène de corticostéroïdes.
Dans les cas d'application sur de grandes surfaces ou d'utilisation prolongée, la résorption augmente. Ce fait doit être pris en considération tout particulièrement chez le nourrisson et l'enfant.
Tous les effets secondaires rapportés dans le cadre d'une utilisation systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression de la fonction surrénalienne, peuvent aussi se produire lors d'une utilisation topique de corticostéroïdes, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
L'emploi de Diprolen chez les patients atteints d'eczéma dysidrosique requiert une prudence particulière, car la résorption se trouve dans ce cas augmentée, d'où un effet plus prononcé sur la fonction corticosurrénalienne.
Dans la mesure du possible, il convient de ne pas dépasser 2 à 3 semaines pour une application continue.
L'application, au niveau du visage ou des parties génitales, de corticostéroïdes de puissance très forte à moyenne, exige de la prudence et il convient de ne pas dépasser une semaine pour une application continue.
Par principe, il convient de n'utiliser que des corticostéroïdes de faible puissance à proximité des yeux (glaucome).
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction d'allergie cutanée à l'un des composants de la préparation.
On informera le patient de n'utiliser le médicament que pour l'affection dermatologique pour laquelle ce médicament lui a été délivré et de ne pas le remettre à d'autres personnes.
Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique (y compris intranasale, par inhalation et intraoculaire) de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles de la vision, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles de son trouble de la vision; ces causes sont notamment la cataracte, le glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été rapportée après une utilisation systémique et topique de corticostéroïdes.
InteractionsAucune connue à ce jour.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Il n'existe pas de données concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne dispose pas d'indications quant au passage dans le lait maternel des corticostéroïdes appliqués localement. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent toutefois dans le lait maternel. C'est pourquoi il convient de n'utiliser les corticostéroïdes topiques qu'avec prudence chez les femmes qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables locaux, mentionnés ci-dessous, sont typiques des corticostéroïdes appliqués localement et peuvent par conséquent survenir également sous Diprolen.
La fréquence des effets indésirables ne peut pas être indiquée car ceux-ci ont été exclusivement annoncés après la commercialisation.
Au début du traitement
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Irritation cutanée, sensation de brûlure cutanée, prurit, peau sèche.
En cas d'application sur de grandes surfaces et/ou d'utilisation prolongée
Infections et infestations
Infections.
Affections endocriniennes
Insuffisance surrénalienne, hypercortisolisme.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diabète sucré (manifestation d'une maladie jusque-là latente).
Affections oculaires
Vision trouble.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées, atrophies de la peau (surtout au niveau du visage), télangiectasies, vergetures, saignements cutanés, purpura, acné, rosacée, dermatite périorale, hypertrichose.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Ostéoporose, retards de croissance chez l'enfant.
Troubles généraux et anomaliesau site d'administration
Œdèmes.
SurdosageEn cas de surdosage, les symptômes mentionnés dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent apparaître à une fréquence plus prononcée.
Propriétés/EffetsCode ATC: D07AC01
Mécanisme d'action
Diprolen est une préparation corticostéroïdienne très puissante (classe IV) avec un effet anti-inflammatoire, antiallergique et antiprurigineux rapide et prolongé. Le propylène glycol, substance porteuse, renforce la pénétration locale du dipropionate de bétaméthasone.
PharmacocinétiqueAu cours d'une application quotidienne de 7 g de Diprolen Pommade durant 7-21 jours, on n'a observé qu'une très faible suppression de la fonction corticosurrénalienne. Cette suppression a été transitoire et s'est normalisée pendant le traitement ou peu après son interruption. Toutefois, le présente forme galénique n'a fait l'objet d'aucune étude de pénétration ou de résorption. Les taux de pénétration et de résorption sont fonction de la région du corps, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge ainsi que du mode d'application. Néanmoins, dans le cas d'une application de corticoïdes locaux sur de grandes surfaces ou durant une période prolongée, un effet systémique par résorption ne saurait être exclu.
Données précliniquesDans des études effectuées chez l'animal, l'administration systémique prénatale de corticostéroïdes a entraîné des effets tératogènes, en particulier des fentes palatines.
Remarques particulièresIncompatibilités
La lumière, les agents oxydants et les composés à réaction fortement alcaline entraînent une décomposition du corticoïde.
Remarques concernant le stockage
Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Conserver Diprolen Pommade à température ambiante (15-25 °C).
Numéro d’autorisation44850 (Swissmedic).
PrésentationDiprolen Pommade: 30 g (B)
Titulaire de l’autorisationMSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.
Mise à jour de l’informationJanvier 2018
CCDS 082017/MK1460-CHE-2019-020195
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