Mises en garde et précautions

Des réactions de type psychiatrique et «paradoxales», comme p.ex.: agitation, irritabilité, délires (voir aussi: «Effets indésirables») ont été observées et peuvent survenir sous benzodiazépines. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées. Dans de tels cas, l'administration de Normison doit être arrêtée.
Développement d'une tolérance
Après un traitement prolongé, il est possible qu'une certaine tolérance par rapport à l'effet hypnotique du médicament se développe.
Dépendance
La prise de benzodiazépines peut entraîner une dépendance psychologique et physique. Ceci s'applique non seulement à un mésusage de doses élevées, mais aussi à l'utilisation de doses thérapeutiques. Le risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement. En particulier les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ainsi que les patients présentant un trouble prononcé de la personnalité sont exposés à un risque accru.
Afin de réduire au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après vérification soigneuse de l'indication et la durée du traitement doit être la plus brève possible (comme somnifère, en général pas au-delà de quatre semaines). Il est nécessaire d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients et la balance bénéfice/risque est moins claire.
Symptômes de sevrage
Les symptômes de sevrage sont observés surtout après un arrêt abrupt du traitement, même chez les patients traités à la dose recommandée. Les symptômes peuvent inclure: céphalées, anxiété, états de tension intérieure, dépression, insomnie, agitation, états confusionnels, manque de concentration, irritabilité, sueurs, phénomènes de rebond, contrariété, sensation d'étourdissement, perception bizarre de l'environnement, troubles de la personnalité, hyperacousie, engourdissement et picotement dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et au contact physique, mouvements involontaires, nausée, vomissement, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations, délires, crises de convulsions ou crises épileptiques, tremblement, crampes abdominales, myalgie, excitation, palpitations, rythme tachycardie, crises de panique, vertige, hyperréflexie, perte de la mémoire immédiate et hyperthermie.
Les crises de convulsions sont plus fréquentes chez les patients qui ont des antécédents de maladies convulsives ou prennent des médicaments abaissant le seuil de convulsions (p.ex. antidépresseurs).
Un arrêt soudain du traitement doit être évité afin de réduire les manifestations du phénomène de sevrage. Il est recommandé de toujours arrêter le traitement par une réduction progressive de la dose. Si un phénomène de sevrage survient, une surveillance médicale accrue et le soutien au patient sont nécessaires.
Le début des symptômes de sevrage varie – selon la durée d'action de la substance – entre quelques heures et une semaine ou plus après l'arrêt du traitement. Les symptômes peuvent inclure des phénomènes de rebond dans le cadre desquels les symptômes ayant conduit à l'administration de benzodiazépines peuvent réapparaître de façon intensifiée. Des symptômes de sevrage (p.ex. insomnie) peuvent survenir même après une durée de traitement d'une seule semaine.
Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes
L'utilisation concomitante de Normison et d'opioïdes peut mener à une sédation, à une dépression respiratoire, au coma et au décès. Étant donné ces risques, la prescription de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés comme Normison en même temps que des opioïdes doit être réservée aux patients sans autre option thérapeutique. Si la prescription concomitante de Normison et d'opioïdes est quand même considérée comme nécessaire, il faut choisir la dose efficace la plus faible possible et sur une durée de traitement la plus courte possible (voir aussi la posologie usuelle dans «Posologie/Mode d'emploi»).
Les patients doivent être étroitement surveillés concernant les signes et symptômes d'une dépression respiratoire et d'une sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d'informer les patients et, le cas échéant, ceux qui les prennent en charge, sur ces symptômes (voir «Interactions»).
Amnésie
L'administration de benzodiazépines peut déclencher des amnésies antérogrades. Un tel état survient généralement quelques heures après la prise de la préparation. Afin de réduire ce risque, le patient doit s'assurer qu'il pourra dormir 7 à 8 heures sans interruption (voir «Effets indésirables).
Groupes de patients particuliers
Patients âgés, patients présentant une insuffisance respiratoire chronique et patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale: voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications».
Les patients âgés ou fragilisés réagissent éventuellement plus fortement aux effets du témazépam. Ces patients doivent donc être surveillés attentivement et leur dose de témazépam doit être soigneusement adaptée à leur réaction individuelle. Les effets myorelaxants du médicament sont associés à un risque de chutes – et donc de fractures – chez les personnes âgées.
Insuffisance hépatique/Encéphalopathie
Comme tous les médicaments exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central, les benzodiazépines peuvent aggraver une encéphalopathie préexistante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doivent donc être utilisées avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou une encéphalopathie (voir «Contre-indications»).
Altération de la fonction respiratoire
Les benzodiazépines, y compris le témazépam, peuvent causer une dépression respiratoire potentiellement mortelle. Le témazépam doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction respiratoire est restreinte (p.ex. bronchopneumopathie obstructive, syndrome d'apnées du sommeil).
Psychoses/Dépression
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées dans le traitement principal des psychoses.
Une dépression préexistante peut devenir manifeste ou s'aggraver sous benzodiazépines. Des tendances suicidaires peuvent devenir manifestes chez les patients dépressifs sous benzodiazépines. Les benzodiazépines ne doivent donc pas être utilisées sans un traitement antidépresseur approprié. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou toute forme d'anxiété ou d'insomnie liée à la dépression sans traitement concomitant de la dépression.
Comme les troubles du sommeil et le réveil matinal peuvent être les premiers signes d'une dépression, il convient de s'assurer que le patient ne présente pas une dépression larvée.
Abus d'alcool ou de médicaments
En raison de leur potentiel de mésusage, les benzodiazépines ne doivent être utilisées qu'avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'abus d'alcool ou de médicaments.
Remarque concernant le sorbitol (E420)
Ce médicament contient au maximum 5 mg de sorbitol par capsule de 10 mg ou au maximum 8 mg de sorbitol par capsule de 20 mg. L'effet cumulé de la prise de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et des apports concomitants de sorbitol (ou de fructose) par la nourriture doit être pris en considération. Le sorbitol contenu dans des médicaments administrés par voie orale peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments administrés en même temps par voie orale.