Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000); «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: modifications à l'hémogramme.
Fréquence inconnue: thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, réactions d'hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression. Une dépression préexistante peut devenir cliniquement manifeste au cours d'un traitement aux benzodiazépines.
Occasionnels: troubles de la libido, dysfonction érectile, troubles de l'orgasme, troubles émotionnels.
Très rares: tension intérieure, agitation, irritabilité, agressivité, délire, manie, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportements inappropriés. En présence de ces symptômes, l'utilisation du médicament doit être arrêtée. La probabilité de telles réactions est plus grande chez les patients âgés.
Fréquence inconnue: tentative de suicide, idées suicidaires, désinhibition, humeur euphorique, hostilité, colère, troubles du sommeil, insomnie, dépendance du médicament.
Affections du système nerveux
Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central sont dose-dépendants; les doses élevées causent une dépression marquée du système nerveux central.
Très fréquents: sédation.
Fréquents: ataxie, états confusionnels, vertige, somnolence.
Occasionnels: troubles de l'attention, réaction ralentie, céphalées.
Rares: amnésie. Une amnésie antérograde est possible aux doses thérapeutiques et le risque augmente aux doses élevées. L'amnésie peut être associée à un comportement inapproprié (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: coma, troubles extrapyramidaux, convulsions, tremblements, vertige, dysarthrie.
Affections oculaires
Occasionnels: vue double.
Fréquence inconnue: capacité visuelle réduite (y compris vue trouble).
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: hypotension, chute de tension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: dépression respiratoire, apnée, exacerbation d'un syndrome d'apnées du sommeil, exacerbation d'une bronchopneumopathie obstructive. Le degré de dépression respiratoire sous benzodiazépines est dose-dépendant: les doses supérieures causent une dépression respiratoire plus marquée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées.
Fréquence inconnue: constipation.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: ictère, taux accrus de bilirubine/de transaminases/de phosphatase alcaline.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions cutanées allergiques.
Fréquence inconnue: alopécie.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
À cause des effets myorelaxants, le risque de chutes – et donc de fractures en résultant – est accru chez les personnes âgées.
Fréquents: faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: asthénie, fatigue.
Fréquence inconnue: hypothermie, réaction paradoxale (anxiété).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.