Remarques particulières

Incompatibilités
L'huile de ricin polyoxyéthylénée contenue dans le concentré pour perfusion i.v. est susceptible d'extraire le phtalate du PVC. Des récipients en verre doivent donc être utilisés dans la mesure de leur disponibilité. Les récipients en matière plastique ne peuvent être employés que s'ils ne contiennent pas de PVC contenant des phtalates et s'ils sont conformes à la prescription «Récipients stériles en matière plastique pour le sang humain et les produits du sang» et respectivement à la prescription «Récipients vides et stériles en matériau à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour le sang humain et les produits du sang», toutes deux figurant dans l'édition en vigueur de la Pharmacopée Européenne. Les mêmes prescriptions s'appliquent aux tubulures de perfusion. Les récipients et les bouchons utilisés doivent être exempts d'huile de silicone et de substances grasses.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité
Stabilité de la solution diluée: la perfusion de Sandimmun doit si possible être utilisée aussitôt après l'adjonction, dans des conditions aseptiques, du concentré à la solution de perfusion. Entre la dilution avec la solution de perfusion et son utilisation, la solution doit être conservée au réfrigérateur (2–8 °C) et pendant au maximum 24 h.
Une solution non utilisée doit être éliminée.
Remarques particulières concernant le stockage
Sandimmun concentré pour perfusion i.v. ne doit pas être conservé au-dessus de 30 °C.
Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
Pour les conditions de stockage après ouverture et dilution, voir «Remarques concernant la manipulation».
Remarques concernant la manipulation
Avant la dilution, Sandimmun concentré pour perfusion i.v. doit être examiné visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou un éventuel changement de couleur.
Sandimmun ne contient pas de conservateur, ni d'agent bactériostatique. Le produit doit donc être dilué immédiatement après ouverture de l'ampoule. La solution de perfusion diluée doit être préparée par un professionnel de santé au moyen des techniques aseptiques appropriées, et administrée dès que possible.
Sur la base des données physicochimiques relatives à la stabilité en cours d'utilisation à température ambiante, la perfusion doit être terminée en 6 heures.
Le concentré doit être dilué à raison de 1:20 à 1:100 dans une solution physiologique de chlorure de sodium ou dans une solution à 5% de glucose, puis être administré en perfusion i.v. lente en environ 2 à 6 h. La solution diluée non utilisée doit être éliminée. Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être conservée entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), à condition que la durée totale de stockage et de perfusion soit inférieure à 24 heures.
Récipients: cf. «Remarques particulières; Incompatibilités».