Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données recueillies après la mise sur le marché, y compris dans la littérature publiée, concernant l'utilisation de Sandimmun chez les femmes enceintes sont limitées. Les données indiquent cependant que les femmes enceintes qui sont traitées par des immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et les schémas thérapeutiques comprenant la ciclosporine, après une transplantation présentent un risque accru d'accouchement prématuré (< 37 semaines).
La fréquence des fausses couches et des malformations congénitales graves n'est pas augmentée par rapport aux fréquences observées dans la population générale. Un effet direct potentiel de la ciclosporine sur l'hypertension, la pré-éclampsie, les infections ou le diabète chez la mère ne peut être exclu au vu des informations limitées figurant dans les registres et les rapports de sécurité après la mise sur le marché.
On dispose d'un nombre limité d'observations chez les enfants jusqu'à l'âge de 7 ans, qui ont été exposés in utero à la ciclosporine (données récoltées sur 12 enfants). La pression artérielle et la fonction rénale étaient normales chez ces enfants.
Des études de l'effet de la ciclosporine sur le développement embryofœtal menées chez le rat et le lapin ont montré une toxicité embryofœtale (cf. «Données précliniques»).
Compte tenu des données disponibles, Sandimmun ne devrait pas être utilisé durant la grossesse, à moins que le bénéfice escompté ne dépasse les risques potentiels.
Allaitement
La ciclosporine passe dans le lait maternel. Par conséquent, les mères recevant Sandimmun ne devraient pas allaiter, car Sandimmun peut provoquer des effets indésirables graves chez les nourrissons.
Fertilité
Les données concernant l'effet de la ciclosporine sur la fertilité sont limitées.
Aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence dans les expérimentations animales (cf. «Données précliniques»).