Effets indésirables

De nombreux effets indésirables liés à l'emploi de la ciclosporine sont dépendants de la dose. L'éventail complet des effets indésirables est essentiellement le même pour les différentes indications.
Des réactions anaphylactoïdes ont été observées après administration i.v. (cf. «Mises en garde et précautions»).
Infections
Les patients sous traitements immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et les schémas thérapeutiques comprenant la ciclosporine, présentent un risque infectieux plus élevé (virus, bactéries, champignons, parasites) (cf. «Mises en garde et précautions»). Des infections généralisées de même que des infections localisées peuvent survenir et des infections déjà présentes peuvent s'aggraver. La réactivation d'infections latentes à polyomavirus peut entraîner une néphropathie associée à polyomavirus (PVAN), notamment une néphropathie à virus BK (BKVN), ou une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC. Des issues sévères et/ou mortelles ont été rapportées.
Néoplasies bénignes, malignes et non spécifiques (y compris kystes et polypes)
Les patients sous traitements immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et les schémas thérapeutiques comprenant la ciclosporine, présentent un risque plus élevé de développer des lymphomes ou des affections lymphoprolifératives et d'autres tumeurs malignes, notamment de la peau. La fréquence des tumeurs malignes augmente avec l'intensité et la durée du traitement (cf. «Mises en garde et précautions»). Certaines tumeurs malignes peuvent être mortelles.
Les effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de leur fréquence, définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, > 1/10 000), «très rares» (< 1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: leucopénie.
Occasionnels: anémie, thrombopénie.
Rares: microangiopathie thrombotique (y compris purpura thrombocytopénique thrombotique et syndrome hémolytique et urémique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hyperlipidémie.
Fréquents: anorexie, hyperuricémie, hyperkaliémie, hypomagnésiémie.
Rares: hyperglycémie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: tremblements (10–20%), céphalées (jusqu'à env. 15%), y compris migraine.
Fréquents: paresthésies.
Occasionnels: signes d'encéphalopathie dont le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR): convulsions, confusion mentale, désorientation, diminution des réflexes, agitation, insomnie, troubles de la vision, cécité corticale, coma, parésie, ataxie cérébelleuse.
Rares: polyneuropathie motrice.
Très rares: œdème papillaire du nerf optique, y compris œdème papillaire avec péjoration potentielle de la vue à la suite d'une hypertension intracrânienne bénigne.
Affections vasculaires
Très fréquents: hypertension (15–40%).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, hyperplasie gingivale.
Fréquents: ulcère gastrique.
Rares: pancréatite.
Affections hépatobiliares
Fréquents: atteinte hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: hypertrichose.
Fréquents: acné, éruption.
Occasionnels: réactions cutanées allergiques.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: crampes musculaires, myalgie.
Rares: faiblesse musculaire, myopathie, douleurs articulaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: trouble de la fonction rénale (incidence selon l'indication: 10–50%).
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: troubles menstruels, gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue, fièvre, œdème.
Occasionnels: prise pondérale.
Autres effets indésirables rapportés au cours de l'expérience après commercialisation
Des rapports post-marketing, sur requête et spontanés, font état d'une hépatotoxicité et d'une atteinte hépatique incluant cholestase, ictère, hépatite et défaillance hépatique, chez des patients traités par la ciclosporine. La plupart des cas se rapportaient à des patients présentant des comorbidités significatives, des maladies de fond et d'autres facteurs perturbateurs incluant complications infectieuses et médicaments associés potentiellement hépatotoxiques. Une issue fatale a été rapportée dans quelques cas, essentiellement chez des patients transplantés (cf. «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.