CompositionPrincipe actif:
Xylometazolini hydrochloridum.
Excipients:
Dinatrii hydrogenophosphas, dinatrium edetat, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, sorbitolum, cremophor, aqua, conserv.: benzalkonii chloridum; aromatica: levomentholum, cineolum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution pour pulvérisation nasale 0.1% contient 1 mg/ml de chlorhydrate de xylométazoline; 1 pulvérisation (= 0,14 ml) contient 0,14 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
Indications/Possibilités d’emploiRhume de diverse nature.
Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
Pour faciliter la rhinoscopie.
Posologie/Mode d’emploiOtrivin Rhume Menthol spray nasal 0.1%:
Adultes et adolescents dès 12 ans:
1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3 applications par jour.
Enfants âgés de moins de 12 ans:
La préparation ne doit pas être utilisée.
La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
Otrivin Rhume Menthol ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entraîner une rhinite médicamenteuse.
Mode d'emploi du spray nasal:
Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, actionner 4 fois la pompe. Pour les applications ultérieures, le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devait pas se diffuser entièrement après le pompage, par exemple après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 4 fois la pompe.
Introduire l'embout du spray nasal dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation.
Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
Contre-indicationsOtrivin Rhume Menthol ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautionsOtrivin Rhume Menthol doit être utilisé avec précaution chez les patients:
·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave,
·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète,
·atteints de phéochromocytome,
·atteints d'hypertrophie de la prostate,
·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»),
·qui sont traités par des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (voir «Interactions»),
·atteints de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
De rares cas d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) / syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés en association avec des sympathomimétiques, y compris la xylométazoline. Les symptômes rapportés incluent des céphalées sévères d'apparition soudaine, des nausées, des vomissements et des troubles visuels. Dans la plupart des cas, une amélioration, voire une disparition a été observée au bout de quelques jours d'un traitement approprié. En cas d'apparition de signes/symptômes d'un PRES/RCVS, il convient d'arrêter ce produit et de consulter immédiatement un médecin.
Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Otrivin Rhume Menthol n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les patients plus âgés.
Otrivin Rhume Menthol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
InteractionsInhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathicomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathicomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
Grossesse, allaitementGrossesse:
Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Otrivin Rhume Menthol ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
Allaitement:
On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Otrivin Rhume Menthol doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Fertilité:
On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet d'Otrivin Rhume Menthol sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesD'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
Affections du système immunitaire:
Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
Affections du système nerveux:
Fréquents: maux de tête.
Affections oculaires:
Très rares: troubles transitoires de la vue.
Affections cardiaques:
Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: nausées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquents: brûlure au site d'administration.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUne utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
Propriétés/EffetsCode ATC
R01AA07
Mécanisme d'action:
La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 10 heures. Otrivin Rhume Menthol n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique.
Pas d'autres informations.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
Occasionnellement, en cas d'administration par voie intranasale, la quantité absorbée peut être suffisante pour provoquer des effets systémiques, par exemple sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Distribution
Pas de données.
Métabolisme
Pas de données.
Élimination
Pas de données.
Données précliniquesLa xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation44939 (Swissmedic).
PrésentationSolution pour pulvérisation nasale 0.1%: 10 ml (D)
Titulaire de l’autorisationHaleon Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationMai 2024.
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