CompositionPrincipes actifs
Halometasonum monohydricum
Triclosanum
Excipients
Laurylsulfate de sodium 10 mg / 1 g (E487), propylène glycol 55 mg / 1 g (E1520), glycérol 85 % (E422), vaseline blanche, alcool cétylique 45 mg / 1 g, palmitate de cétyle, alcool stéarylique 45 mg / 1 g, acide stéarique (E570), édétate de sodium, palmitate d’ascorbyle (E304), aqua ad unguentum.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement initial des dermatoses inflammatoires réagissant à une corticothérapie locale, de type et de localisation divers, présentant une infection secondaire par des micro-organismes sensibles au triclosan, p.ex.: dermatite séborrhéique, dermatite de contact, dermatite atopique, névrodermite circonscrite, eczéma nummulaire; intertrigo et dermatomycoses, lorsque l’inflammation aiguë est au premier plan.
Posologie/Mode d’emploiPosologie chez l’adulte
Selon la gravité, appliquer Sicorten plus 1 à 2x/jour.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n’a été menée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude n’a été menée chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Patients âgés
Aucune étude spécifique n’a été menée chez les patients âgés. Aucune donnée n’indique qu’un ajustement posologique est nécessaire dans ce groupe d’âge.
Enfants et adolescents
Le traitement ne devrait pas dépasser 2 semaines (7 jours chez les enfants âgés de moins de 2 ans) d’utilisation continue. La zone cutanée traitée ne doit pas excéder 10 % de la surface corporelle. L’utilisation de pansements occlusifs doit être évitée.
Mode d’administration
La crème doit être appliquée avec parcimonie sur les zones cutanées atteintes avant de masser légèrement pour la faire pénétrer dans la peau.
Des pansements protecteurs ne sont pas nécessaires. Les pansements occlusifs doivent être évités en cas d’infections cutanées (voir «Mises en garde et précautions»).
Arrêt du traitement
Si aucune amélioration n’apparaît après env. 1 semaine, le traitement doit être interrompu (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsAffections cutanées virales (p.ex. varicelle, paravaccine, éruptions cutanées après des vaccinations, herpès simplex, zona), dermatoses d’origine syphilitique, tuberculose cutanée, rosacée, dermatite périorale, acné vulgaire, application sur des zones cutanées ulcérées, application dans et autour des yeux. Les réactions d’hypersensibilité provoquées par le triclosan peuvent être masquées par les corticoïdes. Sicorten plus ne doit pas être utilisé dans le conduit auditif externe en cas de perforation (suspectée ou vérifiée) du tympan.
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsIl faut éviter tout traitement à long terme continu quel que soit l’âge du patient.
Si aucune amélioration n’apparaît après env. 1 semaine, le traitement doit être interrompu; dans ce cas, il est conseillé d’identifier les agents pathogènes et d’instaurer un traitement approprié.
Dans la mesure du possible, une application continue ne devra pas dépasser 2–3 semaines.
L’utilisation continue pendant une période plus longue ou incorrecte de stéroïdes topiques peut provoquer un effet rebond à la fin du traitement (topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère d’un effet rebond peut se développer sous forme d’une dermatite avec des rougeurs intenses, des sensations de picotement et de brûlure, qui peut s’étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité de survenue de cet effet est supérieure en cas de traitement de zones cutanées sensibles telles que le visage ou des plis. Une réaction de sevrage doit être supposée si les symptômes initiaux réapparaissent quelques jours ou semaines après la fin du traitement réussi(voir «Effets indésirables»). La prudence est de mise avant la réutilisation du traitement et il faut dans ces cas demander le conseil d’un spécialiste ou envisager un autre traitement.
Dans les cas exceptionnels où Sicorten plus est appliqué en quantité élevée ou sur des zones cutanées étendues, le patient devrait être maintenu sous surveillance médicale régulière.
L’application de Sicorten plus sur le visage, sur des zones intertrigineuses (p.ex. les aisselles) ou sur d’autres zones cutanées présentant des plis (p.ex. les plis du coude) doit être effectuée avec prudence et uniquement sur une courte durée.
Aucun effet indésirable systémique, telle qu’une influence sur la fonction corticosurrénalienne, n’a été rapporté. Pour des raisons médicales de principe, le risque d’une suppression de la fonction surrénalienne ou d’un syndrome de Cushing (voir rubrique «Surdosage») ne peut être exclu et doit, par conséquent, être pris en compte, en particulier lors de l’application de Sicorten plus sur des zones cutanées étendues ou sous pansement occlusif ainsi qu’en pédiatrie.
Il ne faut pas utiliser de pansements occlusifs en cas d’infections cutanées.
Sicorten plus ne convient pas au traitement d’affections cutanées bactériennes ou mycosiques qui ne représentent pas d’inflammations aiguës.
Sicorten plus ne doit pas entrer en contact avec la conjonctive et les muqueuses.
Sicorten plus ne doit pas être utilisé dans le conduit auditif externe en cas de perforation du tympan.
Le patient doit être instruit de n’utiliser la préparation que pour le traitement de son affection cutanée actuelle et de ne pas transmettre le médicament à des tiers.
Pédiatrie
Etant donné que les patients pédiatriques présentent une susceptibilité accrue, l’utilisation continue du traitement par Sicorten plus ne devrait pas dépasser 2 semaines chez les enfants et 7 jours chez les enfants âgés de moins de 2 ans; la zone cutanée traitée ne doit pas excéder 10 % de la surface corporelle totale. L’utilisation de pansements occlusifs doit être évitée chez les enfants souffrant d’infections cutanées.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient 55 mg de propylène glycol pour 1 g.
Sicorten plus contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique. Ces deux excipients peuvent provoquer une irritation cutanée locale (p.ex. une dermatite de contact).
Ce médicament contient 10 mg de laurylsulfate de sodium pour 1 g. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (telles qu’une sensation de picotement ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits appliqués sur la même zone.
InteractionsAucune incompatibilité pharmaceutique ou interaction avec Sicorten n’est connue à ce jour.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Sicorten plus ne devrait être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas si les substances actives de Sicorten plus et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel lors de l’application locale de la préparation. Par conséquent, la prudence est de rigueur.
Fertilité
Il n’existe pas de données relatives à l’influence de Sicorten sur la fertilité chez l’homme. Les expériences animales n’ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ni pour l’halométasone ni pour le triclosan (voir aussi «Données précliniques»).
Femmes en âge de procréer
En cas d’utilisation de Sicorten chez les patients en âge de procréer, il convient d’examiner avec soin le rapport bénéfices/risques. Dans ce cas, Sicorten plus ne doit pas être appliqué en quantité importante ou sur des zones cutanées étendues (en particulier pas sous pansement occlusif) ou pendant de longues périodes. Pendant le traitement ainsi que jusqu’à 2 semaines après la dernière dose appliquée, il est nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive très efficace.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL’effet sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’a pas été évalué.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants sont issus de l’expérience après la mise sur le marché de Sicorten plus. Ces effets étant rapportés volontairement à partir d’une population de taille indéterminée, leur fréquence ne peut être estimée avec fiabilité. C’est pourquoi elle a été classée en tant que fréquence inconnue.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Atrophie cutanée, prurit, sécheresse cutanée, érythème, dermatite de contact, hypertrichose
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Irritations au site d’application, sensations de brûlure
Le traitement doit être arrêté en cas d’apparitions de fortes irritations et d’une sensibilisation.
Les effets indésirables locaux survenant pendant l’utilisation de glucocorticoïdes, mais pas sous Sicorten plus, incluent:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite allergique, décoloration au site d’application, dermatite périorale;
Fréquence indéterminée: réactions de sevrage – rougeur cutanée qui peut s’étendre au-delà de la zone initialement concernée, sensation de brûlure ou de picotements, démangeaisons, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Infections secondaires
Après une application prolongée, sur des zones étendues, sous pansements occlusifs ou dans les zones où la perméabilité cutanée est très élevée (visage, aisselles), de tels produits peuvent favoriser l’apparition des événements suivants:
Affections endocriniennes
Syndrome de Cushing, suppression corticosurrénalienne
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Atrophie cutanée, vergetures, télangiectasies, purpura, saignements de la peau, rosacée, dermatite périorale, acné
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Retard de cicatrisation
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Le surdosage de Sicorten plus peut entraîner une suppression corticosurrénalienne et un syndrome de Cushing (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Un surdosage peut augmenter la fréquence des manifestations signalées sous «Effets indésirables». Aucun cas d’intoxication ou de surdosage n’a été rapporté à ce jour. La possibilité d’une intoxication aiguë lors de l’ingestion accidentelle par des enfants ne peut cependant pas être totalement exclue. Celle-ci pourrait se manifester par des troubles gastro-intestinaux accompagnés de vomissements et de nausées.
Traitement
On ne connaît pas d’antidotes spécifiques. Un traitement symptomatique est recommandé.
Propriétés/EffetsCode ATC
D07BC
Mécanisme d’action
L’halométasone est un glucocorticoïde halogéné puissant (classe III) destiné à l’application locale. Il a un effet anti-inflammatoire, antiallergique, vasoconstricteur et antiprolifératif. Dans le cas des dermatoses inflammatoires de nature et d’origine les plus variées, il entraîne un soulagement rapide et élimine certains symptômes tels que le prurit (démangeaisons).
Les résultats expérimentaux montrent que les effets multiples des glucocorticoïdes peuvent être attribués à un mécanisme moléculaire complexe qui comprend notamment la liaison à des récepteurs cytoplasmiques spécifiques.
Le triclosan, le composant antimicrobien de Sicorten plus, est un dérivé polychloré du phénoxyphénol couvrant le spectre suivant d’agents pathogènes. A une concentration minimale inhibitrice (CMI) variant de 10-2 à 10 µg/ml, il est actif contre: les bactéries gram-positives sensibles comme Staphylococcus (y compris Staphylococcus aureus), Streptococcus (groupes A, B et C), Clostridium; les bactéries gram-négatives comme Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Moraxella, Brucella, Vibrio, Nocardia, Actinomyces, Streptomyces, Dermatophilus congolensis.
A moindre mesure (CMI: 1 à 33 µg/ml), il est actif contre les dermatophytes (Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum) et les levures (Candida).
Il n’est pas actif contre Alcaligenes, Mycoplasmae, Proteus rettgeri, Serratia, Pseudomonas, Mycobacterium tuberculosii, Corynebacterium rutscheri, Streptococcus hominis.
Le triclosan, qui présente des propriétés bactériostatiques à faibles concentrations et des propriétés bactéricides à concentrations plus élevées (> 1 µg/ml), agit probablement en endommageant la membrane cytoplasmique bactérienne.
La préparation est incolore et ne tache pas le linge. La crème non grasse est pratiquement invisible et convient donc bien au traitement des zones cutanées exposées aux regards. Elle s’enlève facilement à l’eau.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d’action»
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d’action»
PharmacocinétiqueAbsorption
Halométasone
Après l’application locale de 2 g de crème Sicorten plus sur 400 cm² de peau du dos sous pansements occlusifs, l’absorption percutanée est d’env. 1,2 % de la dose d’halométasone appliquée chez des volontaires sains.
Triclosan
Dans les mêmes conditions, à en juger d’après l’excrétion urinaire de glucuronide de triclosan, env. 20 % du triclosan sont absorbés. On n’observe aucune influence du triclosan sur l’absorption percutanée de l’halométasone.
Distribution
Non pertinent
Métabolisme
Non pertinent
Élimination
Triclosan
Dans les 48 heures suivant une application unique, quelque 75 % de la quantité absorbée sont excrétés dans les urines, principalement sous forme de glucuronide.
Données précliniquesToxicité pour la reproduction
Les expériences animales visant à évaluer les corticoïdes, y compris l’halométasone, ont montré un potentiel tératogène et d’autres effets indésirables sur l’embryon et/ou le fœtus. Chez le rat, Sicorten plus était embryotoxique, fœtotoxique et tératogène à des doses toxiques pour la mère, administrées par voie cutanée, de 0,2 mg/kg/jour d’halométasone et de 4 mg/kg/jour de triclosan. Cette toxicité pour la reproduction était probablement due au principe actif halométasone, car le triclosan ne s’est pas révélé tératogène. Des données issues d’études relatives à l’halométasone montrent que Sicorten plus peut avoir une influence sur le développement postnatal.
Tératogénicité
Aucune tératogénicité n’a été démontrée pour le triclosan dans de nombreuses expérimentations animales. Dans des essais menés chez le rat, des doses de Sicorten plus (0,2 mg/kg/jour d’halométasone et 4 mg/kg/jour de triclosan) administrées par voie cutanée se sont révélées embryotoxiques, fœtotoxiques et tératogènes. Etant donné que dans des expérimentations animales, l’administration systémique prénatale de corticostéroïdes a entraîné des effets tératogènes, en particulier des fentes palatines, les effets décrits pour Sicorten plus sont probablement imputables au principe actif halométasone. Sur la base de données issues d’études relatives à l’halométasone, il n’est pas exclu que Sicorten plus exerce une influence sur le développement postnatal.
Fertilité
Des études portant sur la fertilité n’ont mis en évidence d’effets indésirables sur la fertilité chez le rat ni pour l’halométasone ni pour le triclosan.
Mutagénicité
Le potentiel mutagène de Sicorten plus n’a pas été testé. Les études de génotoxicité menées avec l’halométasone étaient négatives.
Les informations relatives à la mutagénicité d’autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu’un risque mutagène minimal. Le triclosan n’a montré un potentiel génotoxique ni dans les tests in vitro ni dans les tests in vivo.
Carcinogénicité
La carcinogénicité de Sicorten plus et de l’halométasone administrée seule n’a pas été étudiée.
Un corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s’est révélé carcinogène ni dans le cas d’une administration orale ni dans celui d’une application topique. Le triclosan n’était cancérogène ni chez le rat ni chez le hamster. Les tumeurs hépatiques observées chez les souris traitées au triclosan n’ont pas été jugées pertinentes pour l’homme.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation45011 (Swissmedic)
PrésentationSicorten plus crème 10 g [B]
Sicorten plus crème 30 g [B]
Titulaire de l’autorisationAdvanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich
Mise à jour de l’informationDécembre 2021
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