Données précliniques

Toxicité pour la reproduction
Les expériences animales visant à évaluer les corticoïdes, y compris l’halométasone, ont montré un potentiel tératogène et d’autres effets indésirables sur l’embryon et/ou le fœtus. Chez le rat, Sicorten plus était embryotoxique, fœtotoxique et tératogène à des doses toxiques pour la mère, administrées par voie cutanée, de 0,2 mg/kg/jour d’halométasone et de 4 mg/kg/jour de triclosan. Cette toxicité pour la reproduction était probablement due au principe actif halométasone, car le triclosan ne s’est pas révélé tératogène. Des données issues d’études relatives à l’halométasone montrent que Sicorten plus peut avoir une influence sur le développement postnatal.
Tératogénicité
Aucune tératogénicité n’a été démontrée pour le triclosan dans de nombreuses expérimentations animales. Dans des essais menés chez le rat, des doses de Sicorten plus (0,2 mg/kg/jour d’halométasone et 4 mg/kg/jour de triclosan) administrées par voie cutanée se sont révélées embryotoxiques, fœtotoxiques et tératogènes. Etant donné que dans des expérimentations animales, l’administration systémique prénatale de corticostéroïdes a entraîné des effets tératogènes, en particulier des fentes palatines, les effets décrits pour Sicorten plus sont probablement imputables au principe actif halométasone. Sur la base de données issues d’études relatives à l’halométasone, il n’est pas exclu que Sicorten plus exerce une influence sur le développement postnatal.
Fertilité
Des études portant sur la fertilité n’ont mis en évidence d’effets indésirables sur la fertilité chez le rat ni pour l’halométasone ni pour le triclosan.
Mutagénicité
Le potentiel mutagène de Sicorten plus n’a pas été testé. Les études de génotoxicité menées avec l’halométasone étaient négatives.
Les informations relatives à la mutagénicité d’autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu’un risque mutagène minimal. Le triclosan n’a montré un potentiel génotoxique ni dans les tests in vitro ni dans les tests in vivo.
Carcinogénicité
La carcinogénicité de Sicorten plus et de l’halométasone administrée seule n’a pas été étudiée.
Un corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s’est révélé carcinogène ni dans le cas d’une administration orale ni dans celui d’une application topique. Le triclosan n’était cancérogène ni chez le rat ni chez le hamster. Les tumeurs hépatiques observées chez les souris traitées au triclosan n’ont pas été jugées pertinentes pour l’homme.