Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre des études cliniques et après la commercialisation de Rytmonorm.
Les effets indésirables pour lesquels il existe au moins un rapport possible avec l'utilisation de la propafénone sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par degré de fréquence.
Indication des fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (fréquences ne pouvant pas être estimées parce que les rapports post-commercialisation proviennent d'une population de taille inconnue et sont influencés par des facteurs d'incertitude supplémentaires)
Les effets indésirables le plus souvent (très fréquemment) observés en rapport avec l'utilisation de propafénone sont des sensations vertigineuses, des troubles de la conduction cardiaque et des palpitations cardiaques.
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: thrombopénie
Fréquence inconnue: agranulocytose, leucopénie, granulocytopénie
Augmentation des anticorps antinucléaires, un syndrome de type lupique.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions allergiques
Affections du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: perte d'appétit
Affections psychiatriques
Fréquents: anxiété, troubles du sommeil
Occasionnel: cauchemars
Fréquence inconnue: états confusionnels
Affections du système nerveux
Très fréquents: sensations vertigineuses
Fréquents: céphalées, dysgueusie
Occasionnels: syncope, ataxie, paresthésies
Fréquence inconnue: convulsions, symptômes extrapyramidaux, agitation
Affections oculaires
Fréquents: troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges
Affections cardiaques
Très fréquents: troubles de la conduction cardiaque, y compris blocs SA, AV ou IV, palpitations
Fréquents: bradycardie sinusale, bradycardies, tachycardies, flutter auriculaire
Occasionnels: tachycardie ventriculaire, arythmies
Fréquence inconnue: fibrillation ventriculaire, défaillance cardiaque (une insuffisance cardiaque préexistante peut s'aggraver); des effets pro-arythmiques peuvent également se produire sous propafénone (tachycardie ventriculaire, flutter ou fibrillation ventriculaire, torsades de pointes), rythme cardiaque ralenti.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension
Fréquence inconnue: hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée, constipation, sécheresse buccale
Occasionnels: flatulences
Fréquence inconnue: envie de vomir, troubles gastro-intestinaux
Affections hépatobiliaires
Fréquents: troubles de la fonction hépatique
Fréquence inconnue: lésions hépatocellulaires, cholestase, hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème
Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: syndrome de type lupique
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: dysfonction érectile
Fréquence inconnue: nombre réduit de spermatozoïdes
Troubles généraux
Fréquents: douleurs thoraciques, asthénie, fatigue, pyrexie
Pouvant se manifester sous forme de cholestase, de dyscrasie sanguine et d'éruption cutanée.
Sans vertiges
Ceci inclut des résultats anormaux aux tests fonctionnels hépatiques, par exemple augmentation des taux sanguins d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase, de gamma-glutamyl transférase ou de phosphatase alcaline.
La réduction du nombre de spermatozoïdes est réversible après l'arrêt d'administration de propafénone.
La propafénone peut être associée à des effets pro-arythmiques s'exprimant par une accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ou par une fibrillation ventriculaire. Certaines de ces arythmies peuvent mettre la vie en péril et exiger des mesures de réanimation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.