Données précliniques

Lors des examens de toxicité subchronique/chronique menés chez le singe (à partir de 2 mg/kg/jour), le lapin (à partir de 0,5 mg/kg/jour) et le chien (à 5 mg/kg/jour), mais pas chez le rat, des troubles de la spermatogenèse réversibles se sont produits de façon irrégulière après application intraveineuse.

Mutagénicité/Cancérogénicité
Les examens in vitro et in vivo n’ont pas montré de façon pertinente un effet mutagène de la propafénone.
Les études à long terme sur le rat et la souris n’ont fourni aucune indication concernant un potentiel tumoral de la propafénone.

Toxicité reproductive
Bien que les études de fertilité menées chez le rat n’aient fourni aucune indication concernant un handicap, des troubles de la spermatogenèse ont été observés chez diverses autres espèces. Une toxicité embryofoetale a été observée chez le rat et le lapin, alors que le «niveau d’absence d’effet indésirable» pour l’administration orale chez les espèces les plus sensibles était de 15 mg/kg/jour. Dans une fourchette de dose thérapeutique toxique pour la mère, la mortalité néonatale était plus élevée.