Effets indésirables

De manière générale, il y a lieu de s’attendre à une fatigue lors du traitement par le midazolam: ce symptôme survient surtout au début du traitement et disparaît normalement lors de la poursuite de l’administration.
Davantage de chutes et de fractures ont été rapportées chez les patients prenant des benzodiazépines. Ce risque est augmenté en cas de prise simultanée de sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) ainsi que chez les patients âgés.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rares: Réactions d’hypersensibilité, angiœdème.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Modifications de la libido
Très rares: Etat confusionnel, désorientation, fluctuations de l’humeur et instabilité émotionnelle. Ces manifestations surviennent surtout au début du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite de l’administration. Une dépression préexistante peut se déclarer pendant le traitement par des benzodiazépines.
Réactions paradoxales telles qu’inquiétude, agitation, hyperactivité, nervosité, anxiété, agressivité, accès de colère, cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, euphorie, comportement inapproprié ou autres troubles du comportement. Le médicament doit être arrêté si de telles réactions paradoxales surviennent. La probabilité de telles réactions est plus élevée chez les patients âgés.
Dépendance
L’utilisation de midazolam – même à doses thérapeutiques – peut entraîner le développement d’une dépendance physique après une administration prolongée. Un arrêt brutal du médicament peut s’accompagner de manifestations de sevrage ou de phénomènes de rebond, tels qu’insomnie de rebond, sautes d’humeur, anxiété, nervosité pouvant aller jusqu’à des convulsions de sevrage. Une dépendance psychique peut se produire. Un abus peut avoir lieu dans le cadre d’une polytoxicomanie.
Affections du système nerveux
Très rares: Sédation prolongée, convulsions (plus fréquemment chez les nourrissons ou nouveau-nés prématurés dont la mère a pris du midazolam pendant la grossesse), somnolence diurne, céphalées, vertiges, diminution de l’attention, ataxie, tremblements, stupeur, hyperactivité psychomotrice. Ces manifestations surviennent surtout au début du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite de l’administration.
En prémédication, le midazolam peut contribuer à une sédation postopératoire.
Possibilité d’amnésie antérograde, même à doses thérapeutiques. Le risque augmente proportionnellement à la dose. L’effet amnésique peut éventuellement être associé à un comportement inapproprié.
L’amnésie antérograde peut encore être présente à la fin de l’intervention et une durée encore plus prolongée a été rapportée dans des cas isolés.
Affections oculaires
Très rares: Diplopie. Cette manifestation survient surtout au début du traitement et disparaît généralement lors de la poursuite de l’administration.
Affections cardiaques
Très rares: Défaillance cardiaque, y compris arrêt cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque
Affections vasculaires
Très rares: Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: Dépression respiratoire, détresse respiratoire, arrêt respiratoire, laryngospasme.
La probabilité de survenue d’événements potentiellement mortels est plus élevée chez les adultes de plus de 60 ans et chez les patients atteints d’une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante, surtout si l’injection est trop rapide ou la dose élevée (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Très rares: Troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, hoquet.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: Réactions cutanées telles qu’urticaire, éruption cutanée, prurit.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: Faiblesse musculaire. Cette manifestation survient surtout au début du traitement et disparaît généralement lors de la poursuite de l’administration.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.