CompositionPrincipes actifs
Benzoylis peroxidum
Excipients
Propylenglycolum (E 1520) 40 mg/g, glycerolum (E 422), carbomerum 940, dinatrii edetas, natrii docusas, silica colloidalis anhydrica, poloxamerum 182, natrii hydroxidum, acrylates polymerisatum, aqua purificata
Indications/Possibilités d’emploiToutes les formes d’acné légère à modérée.
Posologie/Mode d’emploiAvant d’appliquer le gel, nettoyer la peau de préférence avec un savon médical et bien la sécher ensuite.
Posologie usuelle
Adultes
Appliquer Benzac 1 à 2 fois par jour sur les surfaces cutanées atteintes. Débuter le traitement avec une seule application par jour. (Pour tester la tolérance individuelle, il est recommandé d’appliquer initialement le gel sur une ou deux petites surfaces cutanées saines). En cas de bonne tolérance, il est possible de passer à deux applications par jour.
Il est recommandé aux patients à la peau sensible d’appliquer le traitement une fois par jour avant d’aller se coucher.
La durée d’utilisation moyenne de Benzac Gel est de 4 à 12 semaines.
Adolescents
La posologie recommandée pour les adolescents de plus de 12 ans est identique à celle recommandée pour les adultes.
Enfants
La sécurité et l’efficacité de Benzac 5 pour les enfants de moins de 12 ans ne sont pas établies.
Contre-indicationsNe pas utiliser Benzac 5 en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsLa préparation est exclusivement destinée à un usage externe.
Une sensibilisation au peroxyde de benzoyle peut survenir. Chez les patients sensibles, le début du traitement peut provoquer de légères sensations de brûlure accompagnées d’érythème. Ces effets indésirables disparaissent généralement après quelques jours. La desquamation de la peau est un effet recherché du traitement par Benzac puisqu’elle favorise la guérison. En cas de traitement prolongé, les patients particulièrement sensibles peuvent présenter un dessèchement cutané plus important. En cas de réaction allergique, d’aggravation ou de persistance au-delà d’une semaine des effets indésirables tels que tension et dessèchement cutané, érythème et sensation de brûlure, consulter le médecin et interrompre le traitement si nécessaire. Une fois disparus les symptômes aigus, le traitement pourra être généralement repris en réduisant la fréquence d’application. En cas de doute, contacter le médecin traitant.
Chez les sujets atopiques, l’utilisation de préparations de peroxyde de benzoyle sur une peau sèche et sébostatique doit être préalablement évaluée avec beaucoup d’attention par le médecin. On utilisera alors des concentrations réduites et un excipient approprié.
Le peroxyde de benzoyle peut provoquer localement l’apparition d’œdèmes et de vésicules. Le traitement doit être arrêté en cas d’apparition de ces symptômes.
Les préparations de peroxyde de benzoyle à usage externe ne doivent pas être appliquées sur les muqueuses ni sur le pourtour des lèvres, des narines ou des yeux.
En cas de contact accidentel, il est recommandé de rincer à l’eau.
Le contact accidentel avec les yeux provoque des rougeurs et des brûlures. Rincer abondamment l’œil touché à l’eau du robinet.
Pendant le traitement par Benzac, éviter les expositions solaires de forte intensité et l’exposition à une lampe UV.
Le contact avec des matières colorées, notamment cheveux ou vêtements de couleur, peut provoquer leur blanchiment ou leur décoloration.
Du fait du risque de sensibilisation, les gels ou lotions à base de peroxyde de benzoyle ne doivent pas être appliqués sur une peau abîmée.
Le propylène glycol (E 1520) peut causer une irritation cutanée.
InteractionsAucune interaction n’est connue, cependant les propriétés oxydatives du peroxyde de benzoyle doivent être prises en compte.
L’utilisation conjointe de produits irritant la peau et l’exposition à un rayonnement UV de forte intensité (bain de soleil, solarium) peuvent augmenter les irritations cutanées et sont donc déconseillées.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation par la femme enceinte.
Des études sur le rat n’ont décelé aucun effet sur la reproduction ou la fertilité, ni aucun effet tératogène ou embryotoxique. Une perte de poids a été observée chez les nouveau-nés (cf. Données précliniques). Benzac Gel est déconseillé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité.
Allaitement
On ignore si le peroxyde de benzoyle ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel après application cutanée de préparations de peroxyde de benzoyle.
La prudence est recommandée pendant l’allaitement et une évaluation du bénéfice-risque est nécessaire.
La préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine, afin d’éviter son application accidentelle sur l’enfant.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesBenzac n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
«rare» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rare» (<1/10 000).
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: peau sèche, érythème, exfoliation (desquamation), sensation de brûlure de la peau.
Fréquents: prurit, douleurs cutanées (tiraillements, picotements), irritation cutanée (dermatite de contact irritative).
Occasionnel: dermatite de contact allergique.
La surveillance post-marketing a rapporté des cas de gonflement du visage et de réactions allergiques, notamment hypersensibilité au point d’application et anaphylaxie. Les effets indésirables suivants ont également été observés dans le cadre de cette hypersensibilité: angiœdème, dyspnée, hypoxie, urticaire, éruption cutanée et détresse respiratoire.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Benzac est uniquement destiné à un usage local. L’utilisation du produit à des doses excessives ne procurera pas de résultats supérieurs ou plus rapides, mais peut provoquer des irritations graves.
Traitement
En cas d’irritation excessive, le traitement peut généralement se poursuivre à des concentrations plus faibles ou en espaçant davantage les applications. Si nécessaire, le traitement sera interrompu et des mesures symptomatiques seront mises en œuvre.
Propriétés/EffetsCode ATC
D10AE01
Mécanisme d’action
Le peroxyde de benzoyle, principe actif de toutes les préparations de Benzac, joue un rôle important dans le traitement topique de l’acné. Il exerce une action antibactérienne sur de nombreuses bactéries telles que Propionibacterium et Micrococcaceae, et surtout aussi sur Corynebacterium acnes qui participe dans une large mesure au processus acnéique.
Le peroxyde de benzoyle inhibe la prolifération cellulaire dans la glande sébacée. Par ailleurs, il réduit le nombre et la taille des cornéocytes, il inhibe la formation des comédons et il possède des propriétés comédolytiques.
La desquamation produite par le peroxyde de benzoyle est un effet recherché. Elle s’accompagne d’une irritation cutanée qui peut être facilement contrôlée en choisissant correctement la concentration du principe actif, la composition du produit et la fréquence d’application.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le peroxyde de benzoyle est transformé dans la peau en acide benzoïque. Même en cas d’utilisation à des doses extrêmes, la quantité d’acide benzoïque absorbée par la peau ne dépasse pas 500 mg par jour.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
L’élimination par voie urinaire est si rapide que la transformation en acide hippurique par conjugaison avec la glycine (comme après administration orale) est négligeable.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesLa transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque génère des radicaux libres d’oxygène. Ces derniers sont probablement responsables du fait que de fortes doses (>20 fois celles utilisées chez l’homme) favorisent la formation de tumeurs chez la souris après prétraitement au diméthylbenzanthracène (DMBA). La portée de ces résultats chez l’homme n’est pas connue.
Le potentiel mutagène du peroxyde de benzoyle n’a pas été suffisamment testé jusqu’à présent; toutefois, aucune donnée ne permet d’évoquer une activité de ce type aux conditions prévues pour l’application clinique.
Toxicité sur la reproduction
La toxicité du peroxyde de benzoyle sur la fertilité, la reproduction et le développement a été testée sur des rats mâles et femelles. Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été observé. Une réduction significative du poids des testicules et de l’épididyme a été observée à la dose de 1000 mg/kg/jour. Une étude de toxicité développementale a révélé une réduction significative du poids corporel de la progéniture à la dose de 1000 mg/kg/jour.
Remarques particulièresEn raison de l’effet décolorant du peroxyde de benzoyle, qui persiste après application sur la peau, éviter tout contact des préparations avec les cheveux ou les textiles de couleur.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation45185 (Swissmedic).
PrésentationTube de 60 g [D]
Titulaire de l’autorisationGalderma SA, CH-6300 Zoug
Mise à jour de l’informationMai 2024
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