Effets indésirables

Comme tous les analgésiques de type opioïdes, Rapifen provoque un myosis et une dépression respiratoire dépendante de la dose (y compris avec issue mortelle). La dépression respiratoire peut réapparaître pendant la phase postopératoire. Rapifen peut provoquer une rigidité musculaire (et aussi une rigidité thoracique) et des mouvements myocloniques.
Données provenant d'études cliniques
La sécurité d'emploi de Rapifen a été évaluée auprès de 1157 participants dans 18 études cliniques. Rapifen a été utilisé pour l'induction de l'anesthésie ou en tant qu'analgésique/anesthésique d'appoint en anesthésie locale ou générale lors d'interventions chirurgicales de courte, de moyenne et de longue durée.
Les participants ont reçu au moins une dose de Rapifen, et des données concernant la sécurité d'emploi ont été collectées.
Les effets indésirables qui sont survenus chez les participants de ces études et qui ont été notifiés sont répertoriés ci-dessous.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000, y compris cas isolés).
Effets indésirables signalés lors du traitement par Rapifen chez les participants (n= 1157) de 18 études cliniques:
Affections psychiatriques
Fréquents: humeur euphorique.
Rares: agitation, pleurs.
Affections du système nerveux
Fréquents: troubles moteurs, vertige, sédation, dyskinésie.
Occasionnels: céphalées, somnolence, insensibilité aux stimuli.
Affections oculaires
Fréquents: troubles visuels (vision floue ou diplopie).
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie, tachycardie.
Occasionnels: troubles du rythme, pouls ralenti.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension, hypertension, baisse de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine
Rares: douleurs au niveau des veines.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: apnée
Occasionnels: hoquet, hypercapnie, laryngospasme, dépression respiratoire (y compris avec issue mortelle).
Rares: bronchospasme, épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (17%), vomissements (14%).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite allergique, hyperhidrose.
Rares: prurit.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquents: rigidité musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue, frissons, douleurs au site d'injection.
Occasionnels: douleur.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquents: douleurs dues à l'opération.
Occasionnels: agitation postopératoire, complications respiratoires consécutives à l'anesthésie, confusion postopératoire.
Rares: complications neurologiques consécutives à l'anesthésie, complications liées à l'opération, complications consécutives à l'intubation endotrachéale.
Effets indésirables après la mise sur le marché
Données post-marketing
Les effets indésirables qui ont été constatés après l'introduction de Rapifen sur le marché dans le cadre de la surveillance du marché sont répertoriés ci-dessous. Ces effets indésirables ont été classés par catégories de fréquence en se fondant sur la fréquence des notifications spontanées. Les fréquences obtenues par ces notifications spontanées ne montrent pas la véritable incidence ou la fréquence comme c'est le cas à partir des données provenant d'études cliniques ou épidémiologiques (en raison d'un under-reporting).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché au cours de l'utilisation de Rapifen, classés par catégories de fréquence estimée d'après la fréquence des notifications spontanées:
Affections du système immunitaire
Très rares: hypersensibilité (y compris réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et urticaire).
Affections psychiatriques
Très rares: perte de l'orientation.
Fréquence inconnue: dépendance
Affections du système nerveux
Très rares: perte de conscience¹, convulsions, myoclonies.
Affections oculaires
Très rares: myosis.
Affections cardiaques
Très rares: arrêt cardiaque.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: arrêt respiratoire, dépression respiratoire², toux.
Fréquence inconnue: syndrome d'apnée centrale du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: spasme du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: érythème, éruption cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: pyrexie.
¹ Période postopératoire.
² Y compris cas à l'issue mortelle.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.