CompositionPrincipes actifs
Huile de menthe poivrée (menthae x. piperita L., aetheroleum)
Excipients
Contenu de la capsule : cire d’abeille blanche, huile d’arachide raffinée (136 mg), silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la capsule : gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30 pour cent, citrate de triéthyle, monostéarate de glycérol 40-55, macrogol 4000, talc, eau.
Indications/Possibilités d’emploiThérapie symptomatique du syndrome du côlon irritable s’accompagnant de spasmes du côlon et de ballonnements
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes à partir de 18 ans
3x1 (en cas de symptômes sévères 3x2) capsules (l’équivalent de 0,6 - 1,2 mL d’huile de menthe poivrée) par jour
Adolescents âgés de 12 à 17 ans
3x1 capsules (l’équivalent de 0,6 mL d’huile de menthe poivrée) par jour
Enfants de plus de 8 ans pesant plus de 20 kg
2x1 capsules (l’équivalent de 0,4 mL d’huile de menthe poivrée) par jour
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu’à la disparition des symptômes, en général 1 à 2 semaines et 3 mois au maximum.
Enfants et adolescents
Colpermin ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Mode d’administration
Les capsules doivent être prises en entier avec un peu de liquide, au moins 2 heures avant ou après un repas. Ne pas rompre les capsules ni les croquer.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
Achlorhydrie.
Colpermin ne doit pas être pris en cas d’occlusion des voies biliaires, d’inflammation de la vésicule biliaire ou de lésions hépatiques.
Colpermin contient de l’huile d’arachide raffinée. Colpermin ne doit pas être pris en cas d’allergie à l’arachide ou au soja (réactions croisées).
Enfants de moins de 8 ans ou patients pesant moins de 20 kg.
Mises en garde et précautionsNe pas prendre les capsules pendant le repas ni avec des médicaments qui neutralisent l’acide gastrique excédentaire. Ceci pourrait entraîner une dissolution prématurée de la capsule et provoquer des brûlures d’estomac (pyrosis) par la libération de l’huile de menthe poivrée.
Les patients souffrant de brûlures d’estomac (même causées par une hernie diaphragmatique) peuvent voir leur état se détériorer après avoir pris de l’huile de menthe poivrée. Ces patients doivent arrêter de prendre ce médicament.
InteractionsLa prise concomitante d’antiacides ou la prise pendant les repas pourrait provoquer la libération prématurée de l’huile de menthe poivrée. Cette supposition repose sur des données in vitro relatives à la dissolution pH-dépendante des capsules de Colpermin. Les capsules de Colpermin libèrent leur contenu à partir d’un pH de 6,8. Les antiacides ainsi que l’absorption d’un repas peuvent augmenter le pH gastrique à court terme.
Grossesse, AllaitementGrossesse
À ce jour, il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’huile de menthe poivrée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir « Données précliniques »). Le risque potentiel chez l’homme est inconnu.
Colpermin ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf dans des situations où il est clairement indiqué. Chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception, Colpermin n’est pas recommandé.
Allaitement
On ne sait pas si les composants de l’huile de menthe poivrée/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Colpermin ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets de l’huile de menthe poivrée sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Lors de la prise des capsules après le repas ou chez les patient(e)s atteint(e)s d’achlorhydrie, des brûlures d’estomac peuvent éventuellement survenir. Chez les patients souffrant d’hémorroïdes, une irritation périanale peut survenir durant le traitement par Colpermin. Dans des cas très rares, les patients peuvent présenter une réaction allergique au principe actif ou à son composant principal, le menthol. Les réactions observées étaient cependant toujours de caractère transitoire et inoffensif. Dans de tels cas, il faut arrêter le traitement immédiatement.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
très fréquents : ≥1/10, fréquents : ≥1/100 à <1/10, occasionnels : ≥1/1000 à <1/100, rares : ≥1/10 000 à <1/1000, très rares : <1/10 000.
Affections oculaires
Occasionnels : vision floue
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares : dysurie
Affections hématologiques et du système lymphatique
Cas isolés : leucopénie basophile
Affections gastro-intestinales
Fréquents : irritation périanale (4,2 %), brûlures d’estomac (2,5 %), nausées, vomissements.
Occasionnels : hémorragie gastrique
Affections du système immunitaire
Occasionnels : réactions allergiques avec éruption cutanée
Très rares : réactions anaphylactiques
Affections cardiaques
Très rares : ralentissement des battements cardiaques
Affections du système nerveux
Fréquents : céphalées. Lors de l’administration concomitante avec de l’alcool, tremblements et troubles de la coordination des mouvements.
Affections de la peau et tissu sous-cutané
Occasionnels : prurit
Très rares : exanthème érythémateux, balanite.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Le surdosage peut causer des symptômes gastro-intestinaux sévères, une diarrhée, des nausées, une ulcération rectale, des convulsions épileptiques, une perte de connaissance, une apnée, des troubles du rythme cardiaque, une ataxie et d’autres troubles du SNC. La littérature fait référence au composant menthol.
Traitement
En raison du risque d’aspiration, ne pas provoquer les vomissements. Des quantités suffisantes de liquides doivent être administrées (pas de lait, pas d’alcool, afin d’éviter une absorption supplémentaire de l’huile essentielle). Après l’ingestion de grandes quantités ou de symptômes cliniques sévères, un lavage gastrique après intubation endotrachéale et l’administration de charbon médicinal sont indiqués.
Propriétés/EffetsCode ATC
A03AX15
Autres médicaments liés au tractus digestif et au métabolisme
Mécanisme d’action
Colpermin est efficace en cas d’hyperréactivité de l’intestin, en particulier en cas de côlon irritable. Il exerce une action relaxante et antispasmodique sur la musculature de l’intestin. Colpermin empêche l’irritation de l’estomac, car la capsule résiste à l’action du suc gastrique. Ce n’est que dans le milieu alcalin de l’intestin que le menthol (extrait de menthae piperitae aetheroleum) est libéré en l’espace de 20 minutes environ et qu’il agit comme thérapeutique locale de l’intestin, surtout du gros intestin.
Pharmacodynamique
L’huile de menthe poivrée développe un effet local relaxant et dose-dépendant sur la musculature et entraîne ainsi une diminution de la tension de la paroi intestinale. L’effet repose sur une interaction du menthol avec les canaux calciques dépendants de la tension.
Efficacité clinique
L’efficacité clinique a été testée sur 404 patients atteints de côlon irritable. Six études étaient contrôlées par placebo. Dans deux études, des anticholinergiques et une psychothérapie ont été utilisés pour contrôle. Quatre des six études contrôlées par placebo ont atteint un résultat statistiquement significatif en faveur de l’huile de menthe poivrée. Une amélioration de la symptomatologie (71 % sous verum, 43 % sous placebo, p <0,002, test Chi2, test Cochran-Armitage) a été observée au bout deux semaines de traitement par l’huile de menthe poivrée chez 42 enfants dans le cadre d’une étude contrôlée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après la prise orale de l’huile de menthe poivrée (Colpermin), le menthol (principe actif) pénètre sous forme inchangée dans les segments de l’intestin grêle et du gros intestin. Le principe actif est libéré de la masse pâteuse hydrophobe de façon continue. La résorption de l’huile de menthe poivrée a été mesurée chez 13 sujets sains par l’élimination rénale du composant principal, le menthol. Après administration de trois capsules de Colpermin, 95,5 mg de menthol (sous forme de glucuronide) se retrouvent dans l’urine durant une période de 24 heures. Pour une teneur moyenne en menthol de l’huile de menthe poivrée de 44 %, on peut conclure que la résorption moyenne est de 39 %. Le lag time était de 1,07 heure, le Tmax s’élevait à 5 heures.
Distribution
Il n’existe pas d’étude sur la distribution.
Métabolisme
Le menthol comme constituant principal de l’huile de menthe poivrée est éliminé de préférence sous forme de glucuronide. Des études expérimentales animales ont montré que le menthol est également éliminé sous forme de sulfate.
Élimination
L’élimination de l’huile de menthe poivrée a été mesurée chez 13 sujets sains par l’élimination rénale du composant principal, le menthol. Après administration de trois capsules de Colpermin, 95,5 mg de menthol (sous forme de glucuronide) se retrouvent dans l’urine durant une période de 24 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
La cinétique chez des groupes de patients particuliers (par exemple en cas d’insuffisance hépatique et rénale, polymorphismes génétiques) n’a pas été étudiée.
Données précliniquesLes données précliniques en matière de toxicité en administration répétée sont incomplètes et leur valeur informative est donc limitée. D’après l’utilisation clinique de longue date de l’huile de menthe poivrée, sa sécurité d’emploi à la posologie indiquée (jusqu’à 1,2 mL par jour) chez l’être humain est suffisamment bien établie.
Une batterie standard d’études de génotoxicité (test in vitro de mutation inverse sur des bactéries, test in vitro sur cellules de lymphome de souris, test in vivo du micronoyau sur moelle osseuse) a montré que l’huile de menthe poivrée contenue dans Colpermin ne présente pas de potentiel génotoxique.
Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de cancérogenèse n’a été effectuée.
La teneur en pulégone (abortif) dans l’huile de menthe poivrée a été limitée à 3 % à partir de 2012 selon la Pharmacopée européenne, le risque pour la toxicité sur la reproduction étant ainsi réduit.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 1,2 mL, c.-à-d. 1 122 mg d’huile de menthe poivrée, contenant donc un maximum de 37,03 mg de pulégone + menthofurane. Chez une personne pesant 50 kg, ceci correspondrait à un apport journalier de 0,74 mg/kg de masse corporelle. Aucun cas d’atteinte hépatique attribuable à l’huile de menthe poivrée ou à l’huile de menthe n’a été signalé à cette posologie.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
Remarques concernant la manipulation
Retirer les capsules du blister avec soin.
Numéro d’autorisation45214 (Swissmedic).
Présentation30 capsules, D.
100 capsules, D.
Titulaire de l’autorisationTillotts Pharma AG, Baslerstrasse 15, 4310 Rheinfelden, Suisse.
Mise à jour de l’informationJanvier 2024
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