Données précliniques

Les données précliniques en matière de toxicité en administration répétée sont incomplètes et leur valeur informative est donc limitée. D’après l’utilisation clinique de longue date de l’huile de menthe poivrée, sa sécurité d’emploi à la posologie indiquée (jusqu’à 1,2 mL par jour) chez l’être humain est suffisamment bien établie.
Une batterie standard d’études de génotoxicité (test in vitro de mutation inverse sur des bactéries, test in vitro sur cellules de lymphome de souris, test in vivo du micronoyau sur moelle osseuse) a montré que l’huile de menthe poivrée contenue dans Colpermin ne présente pas de potentiel génotoxique.
Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction et de cancérogenèse n’a été effectuée.
La teneur en pulégone (abortif) dans l’huile de menthe poivrée a été limitée à 3 % à partir de 2012 selon la Pharmacopée européenne, le risque pour la toxicité sur la reproduction étant ainsi réduit.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 1,2 mL, c.-à-d. 1 122 mg d’huile de menthe poivrée, contenant donc un maximum de 37,03 mg de pulégone + menthofurane. Chez une personne pesant 50 kg, ceci correspondrait à un apport journalier de 0,74 mg/kg de masse corporelle. Aucun cas d’atteinte hépatique attribuable à l’huile de menthe poivrée ou à l’huile de menthe n’a été signalé à cette posologie.