Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Lors de la prise des capsules après le repas ou chez les patient(e)s atteint(e)s d’achlorhydrie, des brûlures d’estomac peuvent éventuellement survenir. Chez les patients souffrant d’hémorroïdes, une irritation périanale peut survenir durant le traitement par Colpermin. Dans des cas très rares, les patients peuvent présenter une réaction allergique au principe actif ou à son composant principal, le menthol. Les réactions observées étaient cependant toujours de caractère transitoire et inoffensif. Dans de tels cas, il faut arrêter le traitement immédiatement.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
très fréquents : ≥1/10, fréquents : ≥1/100 à <1/10, occasionnels : ≥1/1000 à <1/100, rares : ≥1/10 000 à <1/1000, très rares : <1/10 000.
Affections oculaires
Occasionnels : vision floue
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares : dysurie
Affections hématologiques et du système lymphatique
Cas isolés : leucopénie basophile
Affections gastro-intestinales
Fréquents : irritation périanale (4,2 %), brûlures d’estomac (2,5 %), nausées, vomissements.
Occasionnels : hémorragie gastrique
Affections du système immunitaire
Occasionnels : réactions allergiques avec éruption cutanée
Très rares : réactions anaphylactiques
Affections cardiaques
Très rares : ralentissement des battements cardiaques
Affections du système nerveux
Fréquents : céphalées. Lors de l’administration concomitante avec de l’alcool, tremblements et troubles de la coordination des mouvements.
Affections de la peau et tissu sous-cutané
Occasionnels : prurit
Très rares : exanthème érythémateux, balanite.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.