Mises en garde et précautions

Prostin VR ne doit être administré que par un personnel médical qualifié, travaillant dans des cliniques équipées d'une unité pédiatrique de réanimation.
Avant l'administration, Prostin VR doit être dilué (voir «Posologie/Mode d'emploi», rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
La perfusion avec Prostin VR doit s'effectuer pendant le temps minimal et au dosage le plus faible nécessaires pour atteindre l'effet désiré. Le risque d'une perfusion à long terme avec Prostin VR et les avantages escomptés du traitement de l'enfant gravement atteint doivent être soupesés.
On a observé une apnée chez 10 à 12% environ de nouveaunés présentant une cardiopathie congénitale et traités par Prostin VR. On la constate le plus souvent chez les nouveaunés avec un poids inférieur à 2 kg à la naissance et elle se manifeste normalement pendant la première heure de la perfusion du médicament. Aussi convientil de n'utiliser Prostin VR que lorsqu'une respiration assistée est immédiatement disponible.
Dans des cas isolés, le traitement par alprostadil peut provoquer chez les nouveaunés une obstruction du pylore par suite d'une hyperplasie antrale. Cet effet semble dépendre de la durée du traitement et de la dose cumulative. Par conséquent, les nouveaunés recevant Prostin VR aux dosages indiqués pendant plus de 5 jours doivent être surveillés quant à l'apparition d'une hyperplasie antrale et d'une obstruction du pylore.
L'alprostadil étant un inhibiteur puissant de l'agrégation thrombocytaire, la prudence est de rigueur lors de l'administration de Prostin VR à des nouveaunés avec tendance aux hémorragies.
Prostin VR ne doit pas être utilisé chez les nouveaunés présentant un syndrome de détresse respiratoire (maladie des membranes hyalines), affection qui, dans le diagnostic différentiel, doit être différenciée des cardiocyanopathies. Si la réalisation immédiate d'un diagnostic complet n'est pas possible, le diagnostic devra se baser sur la mise en évidence d'une cyanose (pO2 inférieur à 40 Torr) et sur les signes radiologiques d'un débit pulmonaire réduit.
Des examens pathologiques du canal artériel et des artères pulmonaires de jeunes enfants traités par alprostadil ont montré des modifications histologiques pouvant correspondre à un affaiblissement de la structure des parois vasculaires. L'importance clinique de ces observations est inconnue.
Chez des nouveaunés et des chiens, les perfusions d'alprostadil au long cours ont provoqué une prolifération corticale des os longs. Cette prolifération a régressé chez les enfants après l'arrêt du médicament.
Monitoring
Chez tous les nouveaunés, la pression artérielle doit être contrôlée à intervalles réguliers, soit par un cathéter ombilical, soit par une auscultation ou une sonde Doppler ultrasonique. En cas de chute importante de la pression artérielle, il faut immédiatement réduire le débit de perfusion. Chez tous les enfants présentant un débit pulmonaire réduit, l'efficacité d'alprostadil est contrôlée en déterminant la teneur du sang en oxygène. Chez les enfants présentant un débit sanguin systémique limité, la réaction au traitement sera contrôlée par la mesure de la pression artérielle systémique et du pH sanguin.
Ce médicament contient 789 mg d'alcool (éthanol) pour 1 ml de concentré (1 ampoule) (99% v/v ou 98.7%p/v).
Une dose de 0.4 μg/kg/min de ce médicament administrée à un nouveauné pesant 3.5 kg entraînerait une exposition à 908.93 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 151.5 mg/100 ml. À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.
La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
Comme ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de 24 heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.