CompositionPrincipes actifs
Complexe osséine-hydroxyapatite (COH)
Excipients
Noyau du comprimé: amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc
Indications/Possibilités d’emploiOssopan 800 est utilisé pour la supplémentation en calcium en complément du calcium apporté par l'alimentation.
·Prévention de l'ostéoporose
·Traitement adjuvant de l'ostéoporose
·Carence calcique (par ex. pendant la grossesse et l'allaitement)
·Traitement d’appoint de la guérison des fractures
Posologie/Mode d’emploiQuatre comprimés par jour (correspondant à 712 mg de calcium), c.-à-d. deux comprimés deux fois par jour.
La posologie peut être adaptée par le médecin selon les besoins du patient et selon la quantité de calcium apportée par l'alimentation.
La dose journalière maximale recommandée est de huit comprimés de 830 mg (correspondant à 1424 mg de calcium), c.-à-d. quatre comprimés deux fois par jour pour des apports très faibles de calcium via l'alimentation.
Groupes de patients particuliers
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Ossopan est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles sévères de la fonction rénale et d'hémodialyse. Voir la rubrique «Contre-indications». En fonction de la calcémie, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée. Voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique».
Enfants et adolescents
Le complexe osséine-hydroxyapatite a été évalué chez un nombre limité de patients de moins de 18 ans. Les données disponibles sont insuffisantes pour formuler une recommandation pour ce groupe d'âge.
Mode d’administration
À avaler.
Ossopan 800 doit être avalé en entier avec un verre d'eau, de préférence pendant les repas.
Contre-indicationsCe médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition»;
·Patients souffrant de trouble sévère de la fonction rénale ou d'hémodialyse;
·Hypercalcémie, hypercalciurie et maladies et/ou troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (p. ex. myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire ou secondaire);
·Néphrolithiase calcique aiguë;
·Enfants de moins de 6 ans (concernant la forme pharmaceutique).
Mises en garde et précautionsLe médecin doit apprécier la posologie des patients présentant une tendance à la formation de calculs des voies urinaires.
Éviter une utilisation continue de posologies élevées chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Calcium
L'administration concomitante de calcium et de vitamine D doit avoir lieu sous surveillance stricte des taux sanguins et urinaires de calcium.
En cas d'augmentation du taux sanguin ou urinaire de calcium, la posologie doit être ajustée en conséquence.
En cas d'insuffisance rénale, les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être contrôlés régulièrement et l'administration de doses élevées et/ou un traitement au long cours sont à éviter.
En cas de traitement au long cours et/ou d'insuffisance rénale légère à modérée, il est nécessaire de contrôler le taux urinaire de calcium et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement lorsque le taux de calcium est supérieur à 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'homme, à 6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) chez la femme ou à 0,12-0,15 mmol/kg/24 h (5-6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
Chez les patients présentant une néphrolithiase calcique antérieure, il est recommandé
d'observer les mesures diététiques habituelles concernant la quantité de liquide absorbée ainsi que les apports de sel et de protéines animales,
de limiter la quantité de calcium fournie par Ossopan à 500 mg/jour,
d'ajuster l'apport alimentaire en calcium, afin que la dose journalière ne soit pas supérieure à 1500 mg de calcium (c.-à-d. la quantité totale de calcium apportée par l'alimentation et la supplémentation),
d'éviter une supplémentation en vitamine D.
Phosphore
Une surveillance du taux sérique de phosphore est recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Jusqu'à ce jour, l'utilisation et la sécurité d'Ossopan 800 n'ont pas été systématiquement étudiées chez les enfants de moins de 6 ans et chez les adolescents; son utilisation est donc déconseillée.
InteractionsLa résorption du calcium est augmentée par la prise concomitante de vitamine D, c'est pourquoi lors de l'administration concomitante d'Ossopan 800 avec des préparations à base de vitamine D, le risque d'une hypercalcémie doit être pris en considération..
Les diurétiques thiazidiques réduisent l'élimination rénale du calcium. Lors de la prise concomitante d'Ossopan 800 avec des diurétiques thiazidiques, le risque d'une hypercalcémie doit être pris en compte.
Cyclines
L’absorption intestinale des cyclines est diminuée en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et des cyclines.
Glycosides digitaliques
Au cours d'un traitement à base de calcium, une hypercalcémie peut accroître la toxicité des glycosides digitaliques. L'électrocardiogramme (ECG) et les taux sériques de calcium doivent être surveillés chez les patients concernés.
Bisphosphonates
Il existe un risque de diminution de l'absorption intestinale des bisphosphonates en raison de la formation de chélates.
Il est nécessaire d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et la prise de bisphosphonates.
Médicaments contenant du fer et/ou du zinc
Il existe un risque de diminution de l’absorption intestinale des médicaments contenant du fer et du zinc en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et la prise de médicaments contenant du fer et du zinc.
Quinolones
Il existe un risque de diminution de l’absorption intestinale des quinolones en raison de la formation de chélates. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et la prise de quinolones.
Glucocorticoïdes
Il existe un risque de diminution de l’absorption intestinale du calcium lors de l'administration concomitante de glucocorticoïdes.
Strontium
Il existe un risque de diminution de l’absorption intestinale du calcium. Il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et la prise de strontium.
Hormones thyroïdiennes
En cas de prise d'hormones thyroïdiennes, il existe un risque de diminution de la résorption intestinale de la lévothyroxine. Dans ce cas également, il est recommandé d'observer un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise d'Ossopan et la prise d'hormones thyroïdiennes.
Estramustine
Lors de la prise du cytostatique estramustine, il existe un risque de diminution de l’absorption orale lors de l'administration concomitante de médicaments contenant du calcium. Dans ce cas, un intervalle d'au moins 2 heures entre les utilisations est également recommandé.
Inhibiteurs de l'intégrase
Le calcium ralentit l'absorption des inhibiteurs de l'intégrase dans l'appareil digestif. Les sels calciques doivent être pris à distance du médicament antirétroviral (si possible, en observant un intervalle de plus de 2 heures).
Fluorure
Les données suggèrent l'absence d'interaction pharmacocinétique entre le COH et le fluor. Des études d'interaction menées sur d'autres préparations de calcium ont toutefois démontré un délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale de fluorure ainsi qu'une diminution de cette concentration en cas de prise concomitante. L'élimination urinaire du fluorure est également réduite en cas de prise concomitante de sels calciques. À titre de précaution, un intervalle d'au moins 2 heures peut être respecté entre la prise de fluorure et la prise de COH.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Dans un nombre modéré d'études menées chez des femmes enceintes (de 300 à 1000 grossesses), aucune malformation ni aucun effet toxique causés par le complexe osséine-hydroxyapatite n'ont pu être mis en évidence chez le fœtus ou le nouveau-né.
Les études menées sur un grand nombre de femmes enceintes exposées à des sels calciques ne mettent en évidence aucun effet ultérieur sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né.
Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité de reproduction.
Ossopan peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique.
Allaitement
L'excrétion du complexe osséine-hydroxyapatite dans le lait n'a pas étudiée chez l'animal. Des études portant sur la complémentation alimentaire montrent que la sécrétion de calcium due à un apport en calcium accru pendant l'allaitement n'est pas influencée.
Les métabolites ou le complexe osséine-hydroxyapatite, en particulier le calcium, sont potentiellement excrétés dans le lait maternel. À des doses thérapeutiques d'Ossopan, aucun effet ultérieur sur le nouveau-né ou le nourrisson n'est cependant attendu.
Ossopan peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant des effets nocifs sur la fertilité masculine ou féminine.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLe complexe osséine-hydroxyapatite n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables ci-après sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante:
très fréquents (≥ 1/10),
fréquents (≥ 1/100 à < 1/10),
occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100),
rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000),
très rares (<1/10 000),
cas isolés (la fréquence est inférieure à «très rares»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Cas isolés: hypercalcémie et hypercalciurie en cas d'utilisation continue à fortes doses
Troubles gastro-intestinaux:
Cas isolés: douleurs abdominales*, nausées, constipation, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Cas isolés: éruption cutanée, prurit, urticaire.
*Les «douleurs abdominales» comprennent également les «douleurs abdominales hautes» qui ont été observées dans des études cliniques.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Un surdosage d'Ossopan est peu probable.
Les symptômes et le traitement décrits se réfèrent aux sels calciques lors d'une absorption de calcium de plus de 2000 mg/jour.
Signes et symptômes
Les symptômes cliniques sont principalement liés à l'hypercalcémie et sont aspécifiques tels que polydipsie, polyurie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension, troubles vasomoteurs, constipation, perte d'appétit, arythmies, faiblesse, néphrocalcinose, néphrolithiase, douleurs osseuses ou troubles mentaux.
Traitement
Interruption immédiate de l'apport en calcium et – en fonction de la sévérité des symptômes cliniques et des valeurs biologiques – réhydratation en vue de la normalisation du bilan électrolytique. Si nécessaire, un traitement pharmacologique par diurétiques et/ou corticostéroïdes et/ou bisphosphonates et/ou calcitonine peut être mis en œuvre. Chez certains patients, une dialyse péritonéale ou une hémodialyse peut être indiquée.
Propriétés/EffetsCode ATC
A12CX
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
Les expérimentations animales ont démontré que le composant organique de l'osséine (qui contient également d'autres protéines: du collagène, de l'ostéocalcine et des facteurs de croissance) est associé à un effet ostéogénique accru lorsqu'elle est administrée par voie orale, comme c'est le cas en cas d'administration de la substance minérale (hydroxyapatite) seule.
Les études cliniques menées sur l'homme confirment que l'administration orale d'Ossopan 800 a un effet anabolisant sur le métabolisme osseux plus important que celle d'une préparation de calcium seule.
Selon une méta-analyse dans laquelle l'efficacité d'Ossopan 800 a été évaluée pour la prévention de l'ostéoporose, Ossopan 800 est significativement plus efficace que le calcium à ces fins.
PharmacocinétiqueAbsorption
Des études cliniques utilisant du calcium radiomarqué (47Ca) ont démontré une absorption intestinale du calcium radiomarqué.
Le complexe osséine-hydroxyapatite se dissout lentement, permettant ainsi une absorption distale continue du calcium dans la totalité de l'appareil gastro-intestinal. Ainsi, l'administration d'Ossopan 800 n'entraîne pas de pics d'hypercalcémie tels qu'ils sont observés lors de la prise de sels calciques.
Distribution et biotransformation
La distribution et la biotransformation d'Ossopan n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques mais on considère que le calcium d'Ossopan entre dans le métabolisme endogène du calcium.
Élimination
Le calcium est éliminé dans les urines, les selles et la sueur. L’excrétion du calcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Groupes de patients particuliers
Patients atteints d'insuffisance rénale
Le calcium étant principalement éliminé par les reins, les concentrations plasmatiques de calcium sont susceptibles d'être plus élevées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Des mesures de précaution doivent être prises (voir les rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions» 4.3 et 4.4).
Données précliniquesLes données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction et de toxicité pour le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Remarques particulièresOssopan 800 ne contient que des traces de NaCl et convient de ce fait aussi au traitement continu de patients hypertendus.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans un endroit sec à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation45386 (Swissmedic)
Présentation40 et 120 comprimés pelliculés (D)
Titulaire de l’autorisationPierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
Mise à jour de l’informationMai 2023
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