Microdoseur

Corticoide nasal 

Composition

Principe actif
Beclometasoni dipropionas.

Microdoseur pour application intranasale contenant 200 doses unitaires.

100 mg de suspension aqueuse (= 1 dose unitaire) contiennent 50 µg de dipropionate de béclométasone.

Excipients
Conserv.: Benzalkonii chloridum, 2-Phenylethanolum.
Excipiens ad suspensionem.

Propriétés/Effets

Après application nasale, le dipropionate-17,21 de beclométasone (DPB) exerce une action anti-inflammatoire marquée au niveau local tout en réduisant la sensibilité de la muqueuse nasale aux allergènes.
Le Beconasol ne supprime pas immédiatement les symptômes de la rhinite allergique aiguë. Il ne déploie son plein effet qu'au bout de quelques jours de traitement.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption systémique du dipropionate de beclométasone (DPB) a été établie, après application nasale, en mesurant les concentrations plasmatiques du monopropionate-17 de beclométasone (MP-17 B), son métabolite actif. Après cette application, la biodisponibilité absolue du MP-17 B est de 44%.
L'absorption systémique du DPB a également été déterminée, après administration orale, en mesurant les concentrations plasmatiques du métabolite actif MP-17 B. Après cette administration, la biodisponibilité absolue du MP-17 B est de 41%.

Distribution
Le volume de distribution tissulaire en état d'équilibre pour le DPB est assez faible (20 l); pour le MP-17 B, il est plus important (424 l). La liaison aux protéines plasmatiques est relativement élevée 87%.

Métabolisme
Le DPB est éliminé très rapidement de la circulation systémique. Aucune concentration plasmatique n'est décelable à la suite d'une administration, tant orale que nasale (<50 pg/ml). La substance est métabolisée par les estérases, présentes dans la plupart des tissus, le principal produit de ce processus étant le métabolite actif (MP-17 B). Il se forme également, bien qu'en faible quantité, les métabolites inactifs monopropionate-21 de béclométasone (MP-21 B) et béclométasone (BOH); ces derniers contribuent peu, cependant, à la charge systémique.

Elimination
L'élimination du DPB et du MP-17 B se caractérise par une clairance plasmatique élevée de 150 et de 120 l/h respectivement, avec les demi-vies d'élimination terminale correspondantes de 0,5 h et de 2,7 h. Après l'administration orale du DPB marqué au tritium, quelque 60% de la dose ingérée ont été éliminés au bout de 96 h dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites polaires libres ou conjugués. Environ 12% de la dose administrée peuvent être retrouvés dans les urines sous forme de métabolites polaires libres ou conjugués. La clairance rénale du DPB et de ses métabolites est négligeable.

Indications/Possibilités d'emploi

Indications reconnues
Prophylaxie et traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle et de la rhinite vasomotrice. Polypose nasale et traitement consécutif à une polypectomie.

Posologie/Mode d'emploi

Le Beconasol est exclusivement destiné à l'administration intranasale. Il ne déploie son plein effet thérapeutique que s'il est utilisé régulièrement.

Adultes et enfants: 2 inhalations 2×/j ou 1 inhalation 3 ou 4×/j dans chaque narine.
La posologie quotidienne peut être plus faible en cas de rhinite perannuelle.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du Beconasol.

Précautions
Les infections du nez ou des sinus paranasaux seront traitées de manière appropriée, mais elles ne constituent pas une contre-indication à l'emploi du Beconasol.
L'emploi de glucocorticostéroïdes à des doses excessives ou en traitement prolongé risque d'entraîner des effets secondaires systémiques, y compris un ralentissement de la croissance chez l'enfant. Les effets à long terme produits par les stéroïdes, utilisés chez l'enfant en application intranasale, n'ont pas encore été entièrement élucidés. Il est en général admis que la croissance des enfants soumis à un traitement prolongé par glucocorticostéroïdes doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
Il convient donc de bien peser les effets bénéfiques escomptés d'une glucocorticothérapie et les risques impliqués par un éventuel ralentissement de la croissance.
La prudence s'impose chez les patients qui sont passés d'une corticothérapie systémique au Beconasol et dont la fonction corticosurrénalienne peut avoir subi une réduction.
Bien que Beconasol Microdoseur permette dans pratiquement tous les cas de contrôler les rhinites allergiques saisonnières, une médication complémentaire appropriée peut s'avérer nécessaire dans de rares cas, lorsque la concentration d'allergènes atteint un niveau anormalement élevé pendant l'été.
Etant donné que le Beconasol agit localement au niveau du nez, la présence simultanée d'une conjonctivite allergique nécessiterait un traitement supplémentaire.

Grossesse/Allaitement

Grossesse: Catégorie de grossesse C.
L'innocuité de la béclométasone est très peu documentée chez la femme enceinte.
Les effets secondaires typiques des corticostéroïdes très puissants ont été observés en expérimentation animale après l'administration de doses systémiques élevées. Administrée par voie intranasale, la béclométasone ne devrait pas avoir d'effets systémiques notables.
Les avantages et les risques de ce médicament doivent être évalués avec précaution chez la femme enceinte.

Allaitement: La béclométasone n'a pas été spécialement étudiée sous ce rapport, ni chez l'animal ni chez la femme allaitante. Par conséquent, on ignore si elle passe dans le lait maternel. Il serait toutefois surprenant que la béclométasone administrée par voie intranasale puisse atteindre des concentrations significatives.

Effets indésirables

Les phénomènes suivants s'observent dans des cas isolés: assèchement et irritation de la muqueuse rhino-pharyngienne, goût et odeur désagréables, épistaxis.
Rarement une pression oculaire excessive, un glaucome ou une aggravation d'un glaucome ont été rapportés. Dans de très rares cas, on a pu constater des perforations du septum nasal.
Des effets secondaires de diverses natures, y compris un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, peuvent survenir si la posologie recommandée est dépassée ou chez les patients particulièrement sensibles ou prédisposés (traitement antérieur par stéroïdes systémiques).
Des manifestations d'hypersensibilité (urticaire, prurit, érythème, dyspnée, oedèmes du visage) ont également été rapportées.

Interactions

Aucune interaction n'a été signalée à ce jour.

Surdosage

L'inhibition de la fonction corticosurrénalienne est le seul effet indésirable susceptible de se produire après l'administration de doses excessives. En règle générale, ce trouble disparaît spontanément en 1 à 2 jours. Il n'est pas nécessaire d'appliquer des mesures particulières.
Il est conseillé de poursuivre le traitement avec le Beconasol aux doses thérapeutiques.

Remarques particulières

Conservation
Conserver le Beconasol à moins de 30°C, mais pas dans le réfrigérateur.

Numéros OICM

45396.

Mise à jour de l'information

Juin 2001.
RL88