Effets indésirables

Une appréciation de la fréquence des effets indésirables est indiquée par les termes «fréquent», «occasionnellement» et «rarement», dans «de rares cas», qui sont définis dans le texte de la manière suivante:
Fréquent: >1%.
Occasionnellement: <1% et >0,1%.
Rarement: <0,1%.

Administration intravasculaire
Les effets secondaires en rapport avec l’utilisation de produits de contraste iodés à administration intravasculaire sont généralement de degré léger à moyen et de nature passagère. Leur apparition est moins fréquente avec les produits de contraste non ioniques qu’avec les produits ioniques. Mais on a aussi observé des réactions sévères constituant une menace vitale, de même que des décès.
Des nausées, des vomissements, une sensibilité à la douleur et une sensation de chaleur générale sont les réactions survenant le plus fréquemment.

Réactions anaphylactoïdes/hypersensibilité
Oedème de Quincke léger, conjonctivite, toux, prurit, rhinite, éternuements et urticaires ont été observés fréquemment. Ces réactions, pouvant survenir indépendamment de la quantité et du mode d’administration, peuvent être des signes précurseurs d’un état de choc débutant. L’apport de produit de contraste devra alors être interrompu immédiatement et – en cas de nécessité – un traitement approprié sera instauré par une voie d’abord veineuse (voir «Mises en garde et précautions»).
Les troubles subjectifs tel que la sensation de chaleur intense ou les nausées peuvent, en général, être atténués rapidement si l’on diminue la vitesse d’administration ou si l’on interrompt brièvement cette dernière.
Des réactions sévères exigeant un traitement d’urgence peuvent se manifester sous forme d’une réaction cardio-vasculaire allant de pair avec une vasodilatation périphérique suivie d’une chute tensionnelle et d’une tachycardie de réflexe, de dyspnée, d’agitation, de confusion et de cyanose, réaction pouvant entraîner jusqu’à une perte de conscience.
Dans de rares cas peuvent se produire un bronchospasme, un laryngospasme ou un oedème, ainsi qu’une hypotension.
Les réactions tardives aux produits de contraste sont rares (voir «Mises en garde et précautions»).

Symptômes généraux
Sensation de chaleur et céphalées ont été rapportés fréquemment. Malaise, frissons et réactions vasovagales surviennent occasionnellement.
Dans de rares cas, des modifications de la température corporelle et une tuméfaction des ganglions lymphatiques sont possibles.

Tractus respiratoire
Des troubles passagers de la fréquence respiratoire, une respiration haletante et une dyspnée, ainsi que la toux sont fréquents.
Un arrêt respiratoire et un oedème pulmonaire sont des réactions rares.

Coeur/circulation
Des troubles passagers, cliniquement significatifs, de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle, du rythme ou de la fonction cardiaque, ainsi qu’un arrêt cardiaque sont rares.
Des réactions sévères exigeant un traitement d’urgence peuvent se manifester sous forme d’une réaction cardiovasculaire allant de pair avec une vasodilatation périphérique suivie d’une chute tensionnelle et d’une tachycardie de réflexe, de dyspnée, d’agitation, de confusion et de cyanose, réaction pouvant entraîner jusqu’à une perte de conscience.
De rares cas d’épisodes thromboemboliques sévères ayant conduit à un infarctus ont été rapportés.

Tractus digestif
Nausées et vomissements sont des réactions fréquentes. Des troubles de la gustation surviennent occasionnellement. Des douleurs abdominales ont été observées dans de rares cas.

Vaisseaux cérébraux
Dans le cas de l’angiographie cérébrale ou d’autres explorations, lors desquelles le produit de contraste atteint le cerveau par l’intermédiaire du sang artériel, il peut se produire des complications neurologiques telles que vertiges et céphalées (occasionnellement), agitation et confusion, amnésie, troubles du langage, troubles visuels et auditifs, crampes, tremblements, paresthésie/paralysie, photophobie, cécité passagère, coma, somnolence (rarement).
De rares cas d’épisodes thromboemboliques ayant conduit à une attaque, dont des cas isolés d’épisodes mortels, ont été rapportés.

Reins
Dans de rares cas, on a signalé des troubles de la fonction rénale ou une défaillance rénale aiguë.

Peau
Oedème de Quincke léger, flush accompagné de vasodilatation, urticaire, prurit et érythèmes ont été observés fréquemment.
Dans de rares cas peuvent se manifester des réactions cutanées toxiques, telles que le syndrome muco-cutané (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).

Irritations locales
Des douleurs locales surviennent principalement lors de l’angiographie périphérique. L’extravasation d’un produit de contraste, y compris d’Omnipaque, provoque des douleurs locales et des oedèmes qui, en règle générale, disparaissent sans complications. De très rares cas d’inflammations et de nécrose tissulaire ont été signalés. La thrombophlébite et la thrombose veineuse sont des manifestations rares.

Usage intrathécal
A la suite d’une myélographie, en fonction de la technique utilisée, la majorité des réactions ne surviennent que quelques heures après l’administration du produit de contraste, étant donné que la résorption dans l’espace sous-arachnoïdien et la dispersion du produit de contraste dans l’organisme ne se produisent que lentement, principalement par diffusion.

Réactions anaphylactoïdes/hypersensibilité
Des réactions anaphylactoïdes avec troubles circulatoires tels que chute de tension sévère suivie d’une perte de conscience ou d’un arrêt cardiaque, et d’un choc constituant une menace vitale, sont rares; cependant on a aussi observé des décès.
Des réactions d’hypersensibilité tels qu’urticaire, oedème de Quincke cutané, autres réactions cutanées, respiration haletante ou dyspnée sous forme de bronchospasmes, ou encore oedème laryngé, sont rares. L’énumération complète des réactions anaphyloïdes figure à la rubrique «Effets indésirables, administration intravasculaire».

Système nerveux central (SNC)
Céphalées, nausées, raideur de la nuque et vomissements ont été observés fréquemment. Des céphalées intenses persistant plusieurs jours peuvent également apparaître.
Ces réactions se produisent essentiellement à la suite d’une diminution de pression dans l’espace sous-arachnoïdien consécutive à la ponction lombaire. C’est pourquoi il faudrait, dans la mesure du possible, ne pas prélever un volume de liquide céphalorachidien supérieur à celui qui est apporté par le produit de contraste. Une quantité de produit supérieure au prélèvement de LCR n’entraîne, en revanche, aucune élévation de la pression dans l’espace sous-arachnoïdien.
Les cas de méningite suivie de photophobie et de méningisme sont fréquents. La pléiocytose et la méningite manifeste sont rares. La méningite aseptique ou chimique a été rarement signalée; cependant, tous les cas de méningite devraient être considérés comme des méningites bactériennes, sauf dans les cas où il est possible de les exclure formellement.
Les effets indésirables suivants, généralement transitoires, surviennent rarement: agitation, amnésie, asthénie, cécité corticale, surdité, troubles moteurs (p.ex. langage ou mouvement), vertiges, hallucinations, parésie/paralysie, comportement psychotique, crampes, syncope, tinnitus et nystagmus, tremblements, troubles visuels et modifications mineures et non spécifiques de l’EEG.

Symptômes généraux
Modifications de la température corporelle, frissons, sueurs et malaise sont rares.

Tractus respiratoire
On a signalé de rares cas de respiration haletante, de dyspnée et de troubles passagers de la fréquence respiratoire.

Coeur/circulation
Les troubles cliniquement significatifs du rythme ou de la fonction cardiaque ainsi que les troubles transitoires de la fréquence cardiaque sont rares.

Peau
Oedème de Quincke et urticaire ont été rarement signalés.

Irritations locales
Légères douleurs localisées, paresthésies et douleurs radiculaires sont fréquentes.

Utilisation dans les cavités anatomiques
Les réactions après l’administration dans des cavités corporelles sont rares. Lors de l’utilisation, la plupart de ces réactions ne se manifestent que quelques heures après l’administration du produit de contraste, étant donné que la résorption depuis le site d’application et la distribution dans l’organisme ne s’effectuent que lentement, principalement par diffusion.
La dilatation des cavités corporelles, provoquée par le remplissage avec le produit de contraste, peut entraîner des douleurs.
Des réactions vasovagales, telles que transpiration profuse, vertiges, nausées et vomissements, peuvent survenir occasionnellement.
On ne peut exclure, dans des cas isolés, la possibilité d’infections liées à la procédure elle-même.

Réactions anaphylactoïdes/hypersensibilité
Les réactions d’hypersensibilité systémiques sont rares, la plupart du temps légères et surviennent généralement sous forme de réactions cutanées. Cependant, la possibilité d’une réaction d’hypersensibilité sévère ne peut être entièrement exclue. La liste complète des réactions anaphylactoïdes figure dans la rubrique «Effets indésirables, administration intravasculaire».

Recommandations pour la conduite à tenir en cas d’incidents dus aux produits de contraste
Il est décisif, en vue d’intervenir rapidement dans le cas d’incidents dus aux produits de contraste, d’avoir sous la main tous les médicaments et instruments nécessaires pour le traitement des cas d’urgence et d’être familiarisé avec la pratique des mesures à prendre. (voir «Mises en garde et précautions»)