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Information professionnelle sur Bepanthen MED® Onguent nasal:

Bayer (Schweiz) AG

Composition

Principes actifs
Dexpanthenolum.
Excipients
Adeps lanae (E 913; 100 mg/g), dl-pantolactonum, vaselinum album, paraffinum liquidum, aqua purificata.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour lubrifier ou humidifier la muqueuse nasale sèche (rhinite sèche), par exemple après le traitement de rhinites aiguës récidivantes par des vasoconstricteurs ou après un séjour dans des locaux climatisés ou des régions à climat sec.
Comme traitement après une chirurgie du nez, par exemple à la suite d'une septoplastie.
Pour les soins des narines enflammées et rouges.

Posologie/Mode d’emploi

Pour toutes les indications/possibilités d'emploi, la dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant est la suivante:
étaler une à trois fois par jour une quantité suffisante d'onguent sur la muqueuse nasale à l'aide de l'embout et faire pénétrer en massant légèrement les ailes du nez.

Contre-indications

Bepanthen MED Onguent nasal ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un ou plusieurs des composants.

Mises en garde et précautions

Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est nécessaire.
L'excipient adeps lanae (graisse de laine) peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).

Interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

Grossesse, allaitement

Bepanthen MED Onguent nasal peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Des études contrôlées chez la femme n'ont révélé aucun risque pour le fœtus au cours du premier trimestre de la grossesse; il n'existe aucun indice de risque éventuel au cours des trimestres suivants et la possibilité d'une atteinte fœtale paraît peu probable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Bepanthen MED Onguent nasal n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables associés Bepanthen MED Onguent nasal qui sont listés ci-dessous ont été rangés par classe de système d'organes et par fréquence. Les données de fréquence sont classées selon la convention suivante: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Dans de rares cas, des réactions cutanées allergiques peuvent survenir.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Même en cas d'utilisation non conforme (ingestion, par exemple) de grandes quantités de Bepanthen MED Onguent nasal, il n'y a pas lieu de s'attendre à des effets indésirables toxiques.

Propriétés/Effets

Code ATC
R01AX10
Mécanisme d'action
Le dexpanthénol, principe actif de Bepanthen MED Onguent nasal, exerce le même effet que l'acide pantothénique, et il est rapidement transformé en cette vitamine dans l'organisme. Le dexpanthénol présente toutefois l'avantage d'être mieux absorbée lors d'une application locale.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Il n'existe aucune donnée clinique.

Pharmacocinétique

Absorption
La quantité de dexpanthénol éventuellement résorbée vient s'ajouter aux réserves en acide pantothénique de l'organisme.
Distribution
Dans le sang, l'acide pantothénique est lié aux protéines plasmatiques (avant tout à la β-globuline et à l'albumine). Chez l'adulte sain, on le trouve à raison d'environ 500 à 1000 µg par litre de sang complet et à raison d'environ 100 µg par litre de sérum.
Métabolisme
L'acide pantothénique n'est pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée.
Élimination
Après une prise orale, 60 à 70 % de la dose sont retrouvés dans l'urine, le reste l'étant dans les fèces. L'élimination dans l'urine s'effectue à raison de 2 à 7 mg par jour chez l'adulte et à raison de 2 à 3 mg par jour chez l'enfant.

Données précliniques

L'acide pantothénique et ses dérivés sont décrits comme n'étant pas toxiques. Il n'existe aucune preuve d'un quelconque effet mutagène, tératogène ou cancérogène.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité connue à ce jour.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture:
Ce médicament doit être utilisé dans les 7 jours au plus tard après la première ouverture du tube.
Remarques particulières concernant le stockage
Bepanthen MED Onguent nasal doit être conservé à 15–25°C. Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

45535 (Swissmedic).

Présentation

Bepanthen MED Onguent nasal 2 × 5 g (D)

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Novembre 2021

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